Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nykyisten ääreishermoston katetrin kiinnitys- ja pukeutumisstrategioiden arviointi: vastaavuustutkimus

torstai 27. tammikuuta 2022 päivittänyt: Roland Brusseau, Boston Children's Hospital
Tutkijoiden tavoitteena on arvioida, onko jollakin Bostonin lastensairaalan alueellisen anestesiapalvelun tällä hetkellä käyttämistä erilaisista ääreishermosairaalan katetrisidontastrategioista erilaista vaikutusta tiettyihin lopputulosten päätepisteisiin, kuten alueelliseen blokkatetrin irtoamiseen, katetrin tukkeutumiseen, katetrin vuotamiseen, ihoon. ärsytystä ja ihotulehdusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisesti ottaen perifeerisen hermolohkon (PNB) katetrin kiinnittämisen ja pukemisen tavoitteita ovat katetrin sijainnin ja eheyden säilyttäminen, ihon eheys ja infektioiden välttäminen. Tämän saavuttamiseksi Bostonin lastensairaalan (BCH) hermosalpakatetrit kiinnitetään potilaan iholle ja pukeutuvat useilla tavoilla, yleensä palveluntarjoajan mieltymysten perusteella.

Aivan kuten hoidon tarjoajat käyttävät rutiininomaisesti useita teippien, okklusiivisten sidosten ja ihovalmisteiden yhdistelmiä suonensisäisten katetrien kiinnittämiseen ja suojaamiseen (kaikkien katsotaan olevan tavanomaista hoitoa niiden käyttötiheyden perusteella), samoin alueellisen palvelun jäsenet pukeutuvat PNB:hen. katetrit erilaisilla katetriankkureiden yhdistelmillä, Dermabond, Mastisol ja Tegaderms. Tarkat yhdistelmät perustuvat lääkärin mieltymyksiin ja/tai tottumuksiin, vaikka kaikissa sidosjärjestelmissä käytetään yleensä vähintään tavallista katetrin ankkuria (katetterin valmistajan toimittamaa) ja Tegadermia, usein lisättynä joko Mastisolia tai Dermabondia tai molempia yhdistelmänä. Nykyisessä käytössä olevat neljä mahdollista yhdistelmää ovat:

1. Vain katetrin ankkuri ja Tegaderm; 2. katetrin ankkuri, Mastisol ja Tegaderm; 3. katetrin ankkuri, Dermabond ja Tegaderm; 4. katetrin ankkuri, Mastisol, Dermabond ja Tegaderm

Koska sidostyypeistä ja/tai osista ei pidetä muodollista kirjaa, ei ole tarkkaa tapaa kvantifioida näiden sidostyyppien käytettyjen taajuuksien määrää, vaikkakin vähemmän siitä, ovatko tietyt sidosstrategiat historiallisesti olleet tehokkaampia kuin toiset, jotka säilyttävät katetrin ja ympäristön eheyden. iho.

Nämä vaihtelut rutiinikäytännöissä viittaavat siihen, että ei ole yksimielisiä etuja, jotka liittyvät joko Mastisolin tai Dermabondin (tai molempien) lisäämiseen sidosjärjestelmään, varsinkin kun otetaan huomioon niiden mahdolliset vastuut, kuten ihoärsytys (Mastisol, anekdootti BCH:ssa), kustannukset (Dermabond, noin 20 dollaria/käyttö) ja aika (parin minuutin kuivumisaika jokaiselle lisätylle elementille).

Mastisol on vedenpitävä, kirkas nestemäinen liima, joka on suurelta osin korvannut bentsoiinitinktuurin osana okklusiivisia sidoksia (hermoblokkikatetrit, IV:t, valtimo- ja keskuslinjat), koska sillä on raportoitu olevan huomattavasti pienempi ihoärsytyksen riski (1). Sellaisenaan Mastisolista on käytännössä tullut standardi hoitoon useiden katetrityyppien ihon kiinnittämisessä ja sidonnassa. Sekä aikuisten että lasten aluepuudutusta koskevassa kirjallisuudessa mainitaan Mastisolin käyttö rutiininomaisena osana katetrin kiinnittämisessä ja sidonnassa (2-4). Kirjallisuudessa on kuitenkin vähän tietoa, joka arvioi Mastisolin tehokkuutta siltä osin kuin se vähentää katetrin vuotoa tai irtoamista ja oikeuttaa sen käytön jatkamisen osana katetrisidoksia. Eräässä terveillä aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa osoitettiin erovoimat, jotka vaaditaan teipatun IV-katetrin irrottamiseen Mastisolilla tai ilman sitä (64 ± 1 vs. 46 ± 2 Newtonia), mutta kliinisessä ympäristössä ei ole tietoa katetrin irtoamisnopeudesta ajan myötä (5). Eräässä lastenkirjallisuudessa julkaistussa tapausraportissa ehdotetaan Mastisolin käytön teoreettista hyötyä siltä osin kuin se estää aluepuudutuskatetrin irtoamisen, mutta sekään ei tarjoa kliinistä tietoa (6).

Dermabond on syanoakrylaattikudosliima, joka muodostaa vahvan sidoksen asetettujen haavareunojen yli, mahdollistaen normaalin paranemisen alla ja toimii esteenä bakteerien tunkeutumiselle haavaan. Sitä on markkinoitu korvaamaan halkaisijaltaan 5-0 tai pienemmät ompeleet viillon tai haavan korjaamiseksi. Tämän liiman on osoitettu säästävän aikaa haavan korjauksen aikana, muodostavan joustavan, vettä hylkivän suojapinnoitteen ja eliminoivan ompeleen poiston tarpeen. Kuten Mastisol, Dermabondista on tullut yleinen lisäys PNB-katetrisidoksiin kiinnittämiseen ja pistos-/insertointikohdan sulkemiseen sekä BCH:ssa että kansallisesti. Ja taas, kuten Mastisolilla, saatavilla on vain vähän tietoa siitä, onko Dermabondin käytöllä osana sidejärjestelmää merkitystä katetrin irtoamisen tai infektion ehkäisyn osalta. Kolmen potilaan tapaussarja on raportoitu vielä vuonna 2003, ja niissä kuvattiin Dermabondin sisällyttämistä tekniikkana, joka tarjoaa yksinkertaisen, vaihtoehtoisen menetelmän katetrin kiinnittämiseksi pitkäksi aikaa, mutta ei tarjonnut laadullisia tai kvantitatiivisia tuloksia (7). Myös muita, invasiivisempia menetelmiä katetrien kiinnittämiseen on suositeltu, kuten ompeleminen, retrogradinen subkutaaninen tunnelointi (8) ja ihoompeleita (9).

Palveluntarjoajat BCH:ssa ja muualla eivät ole niinkään eri mieltä siitä, mikä on oikea sidos hermoblokkikatetrille, koska heillä ei yksinkertaisesti ole asiaankuuluvaa dataa päätöksenteon ohjaamiseksi. BCH:n ja muiden laitosten lääkärit käyttävät tätä menetelmää, jonka he uskovat olevan paras, ottamalla mukaan omat henkilökohtaiset kokemuksensa sekä muiden kliinikkojen kokemuksia. Kaikki ovat yhtä mieltä siitä, että hyvän sidejärjestelmän ensisijaiset tavoitteet tai edut olisivat tehokas katetrin stabilointi, katetrin tukkeutumisen tai vuodon estäminen, paikan pitäminen puhtaana ja kuivana sekä infektioiden välttäminen. Tähän mennessä hermosalpaajakatetrisidoksia ei kuitenkaan ole tutkittu millään tiukasti tavalla, joka voisi arvioida eri tekniikoita tällaisiin tuloksiin.

Tästä aiheesta on yleisesti saatavilla vähän kirjallisuutta, vaikka sidoksen oletetaan olevan tärkeä hermosalpakatetrin ja kärjen oikean asennon säilyttämisessä maksimaalisen tehon saavuttamiseksi. Kirjallisuus, jos sitä voi sellaiseksi kutsua, koostuu suurelta osin lukuisista YouTube-videoista, joissa kuvataan hermokatetrien pukemista ja kiinnitysmenetelmiä (10); niitä ei kuitenkaan ole raportoitu arvioituiksi missään tiukassa prospektiivisessa tai retrospektiivisessä analyysissä. (Tässä viitataan tähän yleiseen YouTube-videoiden luokkaan, koska ne ovat pohjimmiltaan hoidon tason lähde ja heijastavat sitä ja osoittavat sellaisenaan tällä hetkellä saatavilla olevien katetrin kiinnitystekniikoiden tarkan arvioinnin suhteellisen puutteen).

Siksi tutkijat haluavat tutkia, onko Mastisolin, Dermabondin tai molempien lisäämisellä PNB-katetrisidoksiin täällä BCH:lla mitään vaikutusta tuloksiin, kuten katetrin irtoamiseen tai toimintaan, ihon eheyteen ja infektioiden välttämiseen. Sellaisenaan tutkijat ehdottavat prospektiivista, satunnaistettua tutkimusta sidostyypin vastaavuudesta hypoteesin kanssa, että katetrin irtoamisnopeudessa (ensisijainen päätepiste) ei ole enempää kuin 10 % eroa neljän yleisesti käytetyn PNB-katetrin sidosjärjestelmän välillä. BCH:ssa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Children"S Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki 0–100-vuotiaat henkilöt, joille on määrä saada jokin seuraavista PNB-katetri:

    • lannepuolinen plexus
    • paravertebraalinen
    • reisiluun
    • iskias-
    • brachial plexus (infraclavicular, supraclavicular ja interscalene lähestymistapa)
    • TAP (transversus abdominis plane)

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissuljetaan kaikki potilaat, joiden tiedetään olevan vasta-aiheisia jollekin sidemateriaalille ja/tai lohkokatetrille, joka on tunneloitava kliinisistä syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Pukeutuminen A
Sidos A: hermolohkokatetri, johon on kiinnitetty Pajunk-ankkuri ja peitetty Tegadermilla.
Active Comparator: Pukeutuminen B
Sidos B: hermolohkokatetri, johon on kiinnitetty Pajunk-ankkuri, iho käsitelty nestemäisellä purukumimassalla (Mastisol), kaikki peitetty Tegadermilla
Nestemäisen purukumimassaliiman lisääminen hermokatetrisidokselle
Muut nimet:
  • Mastisol Nestemäinen liima
Active Comparator: Pukeutuminen C
Sidos C: hermolohkokatetri, joka on suljettu nestemäisellä 2-oktyylisyanoakrylaattiliimalla (Dermabond), takakatetri kiinnitetty Pajunk-ankkurilla, kaikki peitetty Tegadermilla
2-oktyylisyanoakrylaatin nestemäisen liiman lisääminen hermokatetrisidokselle
Muut nimet:
  • Dermabond
Active Comparator: Pukeutuminen D
Sidos D: 2-oktyylisyanoakrylaatilla (Dermabond) sinetöity hermosalpakatetri, Pajunk-ankkurilla kiinnitetty takakatetri, nestemäisellä kumimastiksella (Mastisol) käsitelty iho, kaikki peitetty Tegadermilla
Nestemäisen purukumimassaliiman lisääminen hermokatetrisidokselle
Muut nimet:
  • Mastisol Nestemäinen liima
2-oktyylisyanoakrylaatin nestemäisen liiman lisääminen hermokatetrisidokselle
Muut nimet:
  • Dermabond

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hermolohkokatetrin irtoaminen
Aikaikkuna: katetrin käytön kesto, enintään, mutta enintään 1 viikko
katetrin irtoamisen esiintyminen tai puuttuminen (katetri ulos tai ei enää kliinisesti tehokkaassa asennossa)
katetrin käytön kesto, enintään, mutta enintään 1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hermolohkokatetrin tukos
Aikaikkuna: katetrin käytön kesto, enintään, mutta enintään 1 viikko
katetrin tukoksen olemassaolo tai puuttuminen
katetrin käytön kesto, enintään, mutta enintään 1 viikko
hermolohkokatetrin vuoto
Aikaikkuna: katetrin käytön kesto, enintään, mutta enintään 1 viikko
katetrin vuodon olemassaolo tai puuttuminen (paikallispuudutusaineen läsnäolo okklusiivisen sidoksen alla)
katetrin käytön kesto, enintään, mutta enintään 1 viikko
ihoärsytys hermolohkokatetrin ihon sisääntulokohdassa
Aikaikkuna: katetrin käytön kesto, enintään, mutta enintään 1 viikko
ihoärsytyksen esiintyminen tai puuttuminen (hypereeminen ihoreaktio ei esiinny sidoksen asettamisen yhteydessä)
katetrin käytön kesto, enintään, mutta enintään 1 viikko
katetripaikan infektio
Aikaikkuna: katetrin käytön kesto, enintään, mutta enintään 1 viikko
katetrin infektion esiintyminen tai puuttuminen (märkivän materiaalin läsnäolo)
katetrin käytön kesto, enintään, mutta enintään 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-P00021819

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alueen anestesian sairastavuus

Kliiniset tutkimukset Gum Mastic

3
Tilaa