- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02926521
Nykyisten ääreishermoston katetrin kiinnitys- ja pukeutumisstrategioiden arviointi: vastaavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisesti ottaen perifeerisen hermolohkon (PNB) katetrin kiinnittämisen ja pukemisen tavoitteita ovat katetrin sijainnin ja eheyden säilyttäminen, ihon eheys ja infektioiden välttäminen. Tämän saavuttamiseksi Bostonin lastensairaalan (BCH) hermosalpakatetrit kiinnitetään potilaan iholle ja pukeutuvat useilla tavoilla, yleensä palveluntarjoajan mieltymysten perusteella.
Aivan kuten hoidon tarjoajat käyttävät rutiininomaisesti useita teippien, okklusiivisten sidosten ja ihovalmisteiden yhdistelmiä suonensisäisten katetrien kiinnittämiseen ja suojaamiseen (kaikkien katsotaan olevan tavanomaista hoitoa niiden käyttötiheyden perusteella), samoin alueellisen palvelun jäsenet pukeutuvat PNB:hen. katetrit erilaisilla katetriankkureiden yhdistelmillä, Dermabond, Mastisol ja Tegaderms. Tarkat yhdistelmät perustuvat lääkärin mieltymyksiin ja/tai tottumuksiin, vaikka kaikissa sidosjärjestelmissä käytetään yleensä vähintään tavallista katetrin ankkuria (katetterin valmistajan toimittamaa) ja Tegadermia, usein lisättynä joko Mastisolia tai Dermabondia tai molempia yhdistelmänä. Nykyisessä käytössä olevat neljä mahdollista yhdistelmää ovat:
1. Vain katetrin ankkuri ja Tegaderm; 2. katetrin ankkuri, Mastisol ja Tegaderm; 3. katetrin ankkuri, Dermabond ja Tegaderm; 4. katetrin ankkuri, Mastisol, Dermabond ja Tegaderm
Koska sidostyypeistä ja/tai osista ei pidetä muodollista kirjaa, ei ole tarkkaa tapaa kvantifioida näiden sidostyyppien käytettyjen taajuuksien määrää, vaikkakin vähemmän siitä, ovatko tietyt sidosstrategiat historiallisesti olleet tehokkaampia kuin toiset, jotka säilyttävät katetrin ja ympäristön eheyden. iho.
Nämä vaihtelut rutiinikäytännöissä viittaavat siihen, että ei ole yksimielisiä etuja, jotka liittyvät joko Mastisolin tai Dermabondin (tai molempien) lisäämiseen sidosjärjestelmään, varsinkin kun otetaan huomioon niiden mahdolliset vastuut, kuten ihoärsytys (Mastisol, anekdootti BCH:ssa), kustannukset (Dermabond, noin 20 dollaria/käyttö) ja aika (parin minuutin kuivumisaika jokaiselle lisätylle elementille).
Mastisol on vedenpitävä, kirkas nestemäinen liima, joka on suurelta osin korvannut bentsoiinitinktuurin osana okklusiivisia sidoksia (hermoblokkikatetrit, IV:t, valtimo- ja keskuslinjat), koska sillä on raportoitu olevan huomattavasti pienempi ihoärsytyksen riski (1). Sellaisenaan Mastisolista on käytännössä tullut standardi hoitoon useiden katetrityyppien ihon kiinnittämisessä ja sidonnassa. Sekä aikuisten että lasten aluepuudutusta koskevassa kirjallisuudessa mainitaan Mastisolin käyttö rutiininomaisena osana katetrin kiinnittämisessä ja sidonnassa (2-4). Kirjallisuudessa on kuitenkin vähän tietoa, joka arvioi Mastisolin tehokkuutta siltä osin kuin se vähentää katetrin vuotoa tai irtoamista ja oikeuttaa sen käytön jatkamisen osana katetrisidoksia. Eräässä terveillä aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa osoitettiin erovoimat, jotka vaaditaan teipatun IV-katetrin irrottamiseen Mastisolilla tai ilman sitä (64 ± 1 vs. 46 ± 2 Newtonia), mutta kliinisessä ympäristössä ei ole tietoa katetrin irtoamisnopeudesta ajan myötä (5). Eräässä lastenkirjallisuudessa julkaistussa tapausraportissa ehdotetaan Mastisolin käytön teoreettista hyötyä siltä osin kuin se estää aluepuudutuskatetrin irtoamisen, mutta sekään ei tarjoa kliinistä tietoa (6).
Dermabond on syanoakrylaattikudosliima, joka muodostaa vahvan sidoksen asetettujen haavareunojen yli, mahdollistaen normaalin paranemisen alla ja toimii esteenä bakteerien tunkeutumiselle haavaan. Sitä on markkinoitu korvaamaan halkaisijaltaan 5-0 tai pienemmät ompeleet viillon tai haavan korjaamiseksi. Tämän liiman on osoitettu säästävän aikaa haavan korjauksen aikana, muodostavan joustavan, vettä hylkivän suojapinnoitteen ja eliminoivan ompeleen poiston tarpeen. Kuten Mastisol, Dermabondista on tullut yleinen lisäys PNB-katetrisidoksiin kiinnittämiseen ja pistos-/insertointikohdan sulkemiseen sekä BCH:ssa että kansallisesti. Ja taas, kuten Mastisolilla, saatavilla on vain vähän tietoa siitä, onko Dermabondin käytöllä osana sidejärjestelmää merkitystä katetrin irtoamisen tai infektion ehkäisyn osalta. Kolmen potilaan tapaussarja on raportoitu vielä vuonna 2003, ja niissä kuvattiin Dermabondin sisällyttämistä tekniikkana, joka tarjoaa yksinkertaisen, vaihtoehtoisen menetelmän katetrin kiinnittämiseksi pitkäksi aikaa, mutta ei tarjonnut laadullisia tai kvantitatiivisia tuloksia (7). Myös muita, invasiivisempia menetelmiä katetrien kiinnittämiseen on suositeltu, kuten ompeleminen, retrogradinen subkutaaninen tunnelointi (8) ja ihoompeleita (9).
Palveluntarjoajat BCH:ssa ja muualla eivät ole niinkään eri mieltä siitä, mikä on oikea sidos hermoblokkikatetrille, koska heillä ei yksinkertaisesti ole asiaankuuluvaa dataa päätöksenteon ohjaamiseksi. BCH:n ja muiden laitosten lääkärit käyttävät tätä menetelmää, jonka he uskovat olevan paras, ottamalla mukaan omat henkilökohtaiset kokemuksensa sekä muiden kliinikkojen kokemuksia. Kaikki ovat yhtä mieltä siitä, että hyvän sidejärjestelmän ensisijaiset tavoitteet tai edut olisivat tehokas katetrin stabilointi, katetrin tukkeutumisen tai vuodon estäminen, paikan pitäminen puhtaana ja kuivana sekä infektioiden välttäminen. Tähän mennessä hermosalpaajakatetrisidoksia ei kuitenkaan ole tutkittu millään tiukasti tavalla, joka voisi arvioida eri tekniikoita tällaisiin tuloksiin.
Tästä aiheesta on yleisesti saatavilla vähän kirjallisuutta, vaikka sidoksen oletetaan olevan tärkeä hermosalpakatetrin ja kärjen oikean asennon säilyttämisessä maksimaalisen tehon saavuttamiseksi. Kirjallisuus, jos sitä voi sellaiseksi kutsua, koostuu suurelta osin lukuisista YouTube-videoista, joissa kuvataan hermokatetrien pukemista ja kiinnitysmenetelmiä (10); niitä ei kuitenkaan ole raportoitu arvioituiksi missään tiukassa prospektiivisessa tai retrospektiivisessä analyysissä. (Tässä viitataan tähän yleiseen YouTube-videoiden luokkaan, koska ne ovat pohjimmiltaan hoidon tason lähde ja heijastavat sitä ja osoittavat sellaisenaan tällä hetkellä saatavilla olevien katetrin kiinnitystekniikoiden tarkan arvioinnin suhteellisen puutteen).
Siksi tutkijat haluavat tutkia, onko Mastisolin, Dermabondin tai molempien lisäämisellä PNB-katetrisidoksiin täällä BCH:lla mitään vaikutusta tuloksiin, kuten katetrin irtoamiseen tai toimintaan, ihon eheyteen ja infektioiden välttämiseen. Sellaisenaan tutkijat ehdottavat prospektiivista, satunnaistettua tutkimusta sidostyypin vastaavuudesta hypoteesin kanssa, että katetrin irtoamisnopeudessa (ensisijainen päätepiste) ei ole enempää kuin 10 % eroa neljän yleisesti käytetyn PNB-katetrin sidosjärjestelmän välillä. BCH:ssa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Children"S Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
kaikki 0–100-vuotiaat henkilöt, joille on määrä saada jokin seuraavista PNB-katetri:
- lannepuolinen plexus
- paravertebraalinen
- reisiluun
- iskias-
- brachial plexus (infraclavicular, supraclavicular ja interscalene lähestymistapa)
- TAP (transversus abdominis plane)
Poissulkemiskriteerit:
- Poissuljetaan kaikki potilaat, joiden tiedetään olevan vasta-aiheisia jollekin sidemateriaalille ja/tai lohkokatetrille, joka on tunneloitava kliinisistä syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Pukeutuminen A
Sidos A: hermolohkokatetri, johon on kiinnitetty Pajunk-ankkuri ja peitetty Tegadermilla.
|
|
Active Comparator: Pukeutuminen B
Sidos B: hermolohkokatetri, johon on kiinnitetty Pajunk-ankkuri, iho käsitelty nestemäisellä purukumimassalla (Mastisol), kaikki peitetty Tegadermilla
|
Nestemäisen purukumimassaliiman lisääminen hermokatetrisidokselle
Muut nimet:
|
Active Comparator: Pukeutuminen C
Sidos C: hermolohkokatetri, joka on suljettu nestemäisellä 2-oktyylisyanoakrylaattiliimalla (Dermabond), takakatetri kiinnitetty Pajunk-ankkurilla, kaikki peitetty Tegadermilla
|
2-oktyylisyanoakrylaatin nestemäisen liiman lisääminen hermokatetrisidokselle
Muut nimet:
|
Active Comparator: Pukeutuminen D
Sidos D: 2-oktyylisyanoakrylaatilla (Dermabond) sinetöity hermosalpakatetri, Pajunk-ankkurilla kiinnitetty takakatetri, nestemäisellä kumimastiksella (Mastisol) käsitelty iho, kaikki peitetty Tegadermilla
|
Nestemäisen purukumimassaliiman lisääminen hermokatetrisidokselle
Muut nimet:
2-oktyylisyanoakrylaatin nestemäisen liiman lisääminen hermokatetrisidokselle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
hermolohkokatetrin irtoaminen
Aikaikkuna: katetrin käytön kesto, enintään, mutta enintään 1 viikko
|
katetrin irtoamisen esiintyminen tai puuttuminen (katetri ulos tai ei enää kliinisesti tehokkaassa asennossa)
|
katetrin käytön kesto, enintään, mutta enintään 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
hermolohkokatetrin tukos
Aikaikkuna: katetrin käytön kesto, enintään, mutta enintään 1 viikko
|
katetrin tukoksen olemassaolo tai puuttuminen
|
katetrin käytön kesto, enintään, mutta enintään 1 viikko
|
hermolohkokatetrin vuoto
Aikaikkuna: katetrin käytön kesto, enintään, mutta enintään 1 viikko
|
katetrin vuodon olemassaolo tai puuttuminen (paikallispuudutusaineen läsnäolo okklusiivisen sidoksen alla)
|
katetrin käytön kesto, enintään, mutta enintään 1 viikko
|
ihoärsytys hermolohkokatetrin ihon sisääntulokohdassa
Aikaikkuna: katetrin käytön kesto, enintään, mutta enintään 1 viikko
|
ihoärsytyksen esiintyminen tai puuttuminen (hypereeminen ihoreaktio ei esiinny sidoksen asettamisen yhteydessä)
|
katetrin käytön kesto, enintään, mutta enintään 1 viikko
|
katetripaikan infektio
Aikaikkuna: katetrin käytön kesto, enintään, mutta enintään 1 viikko
|
katetrin infektion esiintyminen tai puuttuminen (märkivän materiaalin läsnäolo)
|
katetrin käytön kesto, enintään, mutta enintään 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00021819
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alueen anestesian sairastavuus
-
Pôle Saint HélierRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Gum Mastic
-
NestléUniversity of British ColumbiaValmis
-
Suez Canal UniversityValmisIntubaatio; Vaikea | Endotrakeaalinen letku on asetettu väärin nukutustoimenpiteen aikanaEgypti
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaValmis
-
Medical University of ViennaRekrytointiHyperemesis Gravidarum | Pahoinvointi Gravidarum | C-vitamiinin puutosItävalta
-
University of BaghdadRekrytointi
-
Malmö UniversityValmis
-
Fundació EurecatSilicium Laboratories S.L.; San Antonio Technologies S.L.; Catholic University... ja muut yhteistyökumppanitValmisBiologinen saatavuus | Alumiinin ylikuormitusEspanja
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Valmis
-
HALEONValmis
-
HALEONValmis