- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02929173
다양한 유형의 크라운이 환자 만족도 및 임상 평가에 미치는 영향
Visio.Lign으로 축성된 생체적합성 고성능 폴리머 치관 대 E-max Veneering System으로 축성된 E-max 치관의 전치부 심미 영역에 대한 환자 만족도 및 임상 평가.(무작위 통제 임상 시험)
이 연구의 목적은 Bio-High Performance Polymers(HPP) 수복물 대 E-max 수복물의 환자 만족도 및 임상 평가(쉐이드 일치, 표면 질감 및 변연 변색)를 전치부의 반대측 치아와 비교하는 것입니다.
그럼에도 불구하고 치과 분야에서 E-max 인기.
연구 개요
상세 설명
역할과 책임
- Nora Helmy Hasaneen(N.H.): 운영자, 데이터 입력자 및 교신저자; 보조 강사는 이집트의 MTI(Modern Technology Institution) 대학 치과학부 보철과 고정.
- Ahmed Naguib Hussin 박사(A.H.): 주 감독자, 데이터 모니터링 및 감사; 이집트 카이로 대학교 구강 및 치의학부 고정 보철과 교수.
- Gihan Al-Naggar 박사(A. G.):공동 감독자, 데이터 모니터링 및 감사; 이집트 카이로대학교 구강치과대학 고정보철과 교수.
3.Esraa Mohamed Odeuh(E.O.): 결과 평가자 및 데이터 수집; 이집트 MTI 대학 구강 및 치과 학부 고정 보철과 보조 강사.
4.Ahmed Gamal(A.G): 기본 데이터 수집, 모집, 시퀀스 생성, 할당 은닉, 환자 유지 및 참가자 동의 받기 레지던트 고정 보철과, 구강 및 치과 학부, MTI 대학, 이집트.
5. Eman Desouky(E.D.): 샘플 크기 계산; 이집트 카이로대학교 구강치의학부 통계학자.
6. CEBD(Evidence Based Dentistry Committee) SPIRIT 지침에 따라 연구 프로토콜을 보고하는 데 도움이 됩니다. 이집트 카이로 대학교 구강 및 치과 의학부.
7. 연구 윤리 위원회(CREC): 참가자의 권리, 안전, 존엄 및 복지를 보호하기 위한 임상 시험의 프로토콜 검토자 이집트 카이로 대학교 구강 및 치과 의학부.
8. 연구 계획 위원회(CRPC): 부서 연구 계획을 따르는 이 임상 시험을 보장하기 위해; 이집트 카이로 대학교 구강 및 치과 학부 고정 보철과.
간섭:
N.H.는 국부 마취 후 공기 및 물 냉각제로 고속 헤드피스에 부착된 끝이 평평한 테이퍼드 스톤을 사용하여 두께 1.2mm의 어깨 치은연하 마감선으로 올 세라믹 크라운 프렙의 원칙에 따라 보존적 치아 프렙을 수행합니다.
N.H.는 비수성 Elastomeric 인상 재료 Impregum™F(중간 농도, 3M ESPE)를 사용하여 적절한 2차 인상을 취하고 분홍색 소프트 왁스(Stardentalsuppp)로 교합을 등록합니다.
N.A. & E.O. Vita Easyshade Compact(Vita Zahnfabrik, Bad Sa¨ckingen, Germany)를 사용하여 쉐이드 매치를 시각적으로 선택합니다. N.H는 Protemp™ 4 Temporisation Material(3M ESPE)을 사용하여 임시 수복물을 제작하고 non Eugenol Zinc Oxide 임시 시멘트 TempBond™ Temporization(Kerrdentalssupply)을 사용하여 합착합니다.
N.H는 visio lign 베니어링 재료(Bredent) 크라운으로 베니어링된 HPP 프레임워크 재료인 Press Bio를 제공하고 3M™ ESPE™ RelyX™ Unicem Self-Adhesive Universal Resin Cement로 접합합니다.
비교기 N.H.는 국부 마취 후 공기 및 물 냉각제로 고속 헤드피스에 부착된 평평한 끝이 있는 테이퍼드 스톤을 사용하여 두께 1.2mm의 어깨 치은연하 마감선으로 올 세라믹 크라운 준비의 원칙에 따라 보존적 치아 준비를 수행합니다.
N.H.는 비수성 Elastomeric 인상 재료 Impregum™F(중간 농도, 3M ESPE)를 사용하여 적절한 2차 인상을 취하고 분홍색 소프트 왁스(Stardentalsuppp)로 교합을 등록합니다.
N.A. & E.O. Vita Easyshade Compact(Vita Zahnfabrik, Bad Sa¨ckingen, Germany)를 사용하여 쉐이드 매치를 시각적으로 선택합니다. N.H는 Protemp™ 4 Temporisation Material(3M ESPE)을 사용하여 임시 수복물을 제작하고 non Eugenol Zinc Oxide 임시 시멘트 TempBond™ Temporization(Kerrdentalssupply)을 사용하여 합착합니다.
N.H는 E-max 축성 시스템(Ivoclar Vivadent) 크라운으로 축성된 E.max® 프레임워크를 제공하고 3M™ ESPE™ RelyX™ Unicem Self-Adhesive Universal Resin Cement로 합착합니다.
- 결과
A. 주요 결과: 환자 만족도:
E.O는 평가 점수를 사용하여 환자 만족도를 측정합니다. 심미성을 검토한 후 3, 6, 9, 12개월 후 Crown 합착 시점에 환자의 Rating 점수에 대한 평균 및 표준편차를 기록합니다.
B. 이차 결과: 수복물에 대한 임상적 평가:
E.O는 수정된 USPHS 기준 점수를 사용하여 색조 일치, 가장자리 변색 및 표면 질감을 평가합니다. 환자의 USPHS 기준 점수에 대한 평균 및 표준편차는 심미적 검토 후 0, 3, 6, 9 및 12개월 크라운 합착 시점에 기록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 기존의 회복 절차를 신체적으로나 심리적으로 견딜 수 있습니다.
- 환자는 활동성 치주 또는 치수 질환이 없으며 수복물이 좋은 치아를 가지고 있습니다.
- 전체 커버 수복에 문제가 있는 전치부 환자(예: 경증에서 중등도의 변색, 부분적인 적용으로 유지력이 부족한 관상 골절, 기형 또는 기형 치아) 환자는 후속 검사 및 평가를 위해 기꺼이 돌아올 것입니다.
- 완전한 적용을 위해 필요한 선택된 치아에 건강한 반대측 치아를 가진 환자.
- 근관 치료를 받은 치아로 풀 커버리지 수복이 필요한 환자
제외 기준:
- 치아가 부분 맹출된 성장기 환자.
- 구강 위생 및 동기 부여가 불량한 환자.
- 임산부의.
- 정신과적 문제가 있거나 비현실적인 기대를 가진 환자.
- 환자는 수복하려는 부위에 반대쪽 교합 치열이 없습니다.
- 역기능 습관을 가진 환자.
- 색맹 환자는 제외됩니다.
- 해당 치아에 반대쪽 치아가 없는 환자는 수복됩니다.
- 해당 치아에 인접한 치아가 없는 환자는 수복됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 2
E-max는 un allceram crown입니다.
|
E-max 축성 시스템으로 축성된 Pressed E-max 코핑
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 1
Bio HPP 크라운은 하이브리드 크라운입니다.
|
Visolign 축성 시스템으로 축성된 Pressed Bio HPP 코핑
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
에스테틱 환자 만족도의 변화
기간: 크라운 배송 시 및 배송 후 3, 6, 9, 12개월
|
0-2 등급 점수 사용(0= 나쁨, 1=허용됨, 2=우수함)
|
크라운 배송 시 및 배송 후 3, 6, 9, 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
반대쪽 치아에 쉐이드 매치
기간: 크라운 배송 시 및 배송 후 3, 6, 9, 12개월
|
수정된 USPHS 점수 0-3 사용(0= 반대측 치아에 일치, 1=허용되는 반대측 치아 불일치, 2=허용되지 않는 반대측 치아 불일치, 3=새로운 수복물이 필요함.)
|
크라운 배송 시 및 배송 후 3, 6, 9, 12개월
|
|
변연 변색
기간: 크라운 배송 시 및 배송 후 3, 6, 9, 12개월
|
수정된 USPHS 점수 0-3 사용(0=매끄러운 표면., 1=약간의 얼룩은 닦을 수 있음., 2=거친 얼룩., 3=새로운 수복물이 필요함.)
|
크라운 배송 시 및 배송 후 3, 6, 9, 12개월
|
|
표면 질감
기간: 크라운 배송 시 및 배송 후 3, 6, 9, 12개월
|
0-3의 Modified USPHS 점수 사용(0= 표면이 주변과 같이 부드럽습니다., 1=표면이 주변보다 거칠습니다., 2=전체 얼룩이 있습니다., 3=표면이 매우 거칠어 탐험가의 움직임을 피합니다., 4=신규 수복물입니다. 필요합니다.)
|
크라운 배송 시 및 배송 후 3, 6, 9, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CEBD-CU-2016-09-217
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .