Erityyppisten kruunujen vaikutus potilastyytyväisyyteen ja kliiniseen arvioon
Potilaiden tyytyväisyys ja kliininen arvio bioyhteensopivista korkean suorituskyvyn polymeereistä, jotka on maalattu Visio.Lignilla vs. E-max-kruunuviilutettu E-max-viilujärjestelmällä esteettisellä etualueella. (Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Bio-High Performance Polymers (HPP) -restauroinnin potilastyytyväisyyttä ja kliinistä arviointia (sävyjen yhteensopivuus, pinnan rakenne ja marginaalinen värjäytyminen) verrattuna E-max-restauraatioon verrattuna vastakkaiseen hampaan etuvyöhykkeellä.
Huolimatta E-maxin suosiosta hammaslääketieteen alalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Roolit ja vastuut
- Nora Helmy Hasaneen (N.H.): Operaattori, tietojen syöttäjä ja vastaava kirjoittaja; Apulaisluennoitsija kiinteä Prothodontian osasto, Hammaslääketieteen tiedekunta, Modern Technology Institution (MTI) University, Egypti.
- Dr. Ahmed Naguib Hussin (A.H.): Pääohjaaja, tietojen seuranta ja auditointi; Kiinteän hammasproteesin professori, suu- ja hammaslääketieteen tiedekunta - Kairon yliopisto, Egypti.
- Tri Gihan Al-Naggar (A. G.): Apuvalvoja, tietojen seuranta ja auditointi; Kiinteän hammasproteesin professori, suu- ja hammaslääketieteen tiedekunta - Kairon yliopisto, Egypti.
3.Esraa Mohamed Odeuh (E.O.): Tulosten arvioijat ja tiedonkeruu; Apulaisluennoitsija, Kiinteän proteettian osasto, Suun- ja hammaslääketieteen tiedekunta, MTI-yliopisto, Egypti.
4. Ahmed Gamal (A.G): Perustason tiedonkeruu, rekrytointi, sekvenssien luominen, allokoinnin piilottaminen, potilaan säilyttäminen ja osallistujien suostumusten vastaanottaminen; Resident Fixed Prothodontics Department, suu- ja hammaslääketieteen tiedekunta, MTI-yliopisto, Egypti.
5.Eman Desouky (E.D.): Otoskoon laskenta; Tilastomies, suu- ja hammaslääketieteen tiedekunta, Kairon yliopisto, Egypti.
6. Evidence Based Dentistry Committee (CEBD) Apua SPIRIT-ohjeita noudattavan tutkimusprotokollan raportoinnissa; Suun ja hammaslääketieteen tiedekunta, Kairon yliopisto, Egypti.
7.Research Ethics Committee (CREC): Kliinisen tutkimuksen pöytäkirjan arvioija suojellakseen osallistujien oikeutta, turvallisuutta, ihmisarvoa ja hyvinvointia; Suun ja hammaslääketieteen tiedekunta, Kairon yliopisto, Egypti.
8. Tutkimussuunnitelmakomitea (CRPC): varmistaa, että tämä kliininen tutkimus noudattaa osaston tutkimussuunnitelmaa; Kiinteä protentistinen osasto, suu- ja hammaslääketieteen tiedekunta, Kairon yliopisto, Egypti.
Interventio:
N.H. suorittaa konservatiivisen hampaiden valmistelun noudattaen kaiken keraamisen kruunun valmistelun periaatteita olkapään subgingivaalisella viimeistelylinjalla, jonka paksuus on 1,2 mm, käyttäen kartiomaista kiveä, jonka tasainen pää on kiinnitetty nopeaan pääkappaleeseen ilma- ja vesijäähdytysnesteellä paikallispuudutuksen jälkeen.
N.H. ottaa riittävän 2 ry:n jäljennöksen vedettömällä elastomeerijäljennysmateriaaleilla Impregum™F (keskikokoinen, 3M ESPE ,) ja pureman rekisteröinti vaaleanpunaisella pehmeällä vahalla (Stardentalsupply).
N.A. & E.O. valitsee visuaalisesti vastaavan sävyn käyttämällä Vita Easyshade Compactia (Vita Zahnfabrik, Bad Sa¨ckingen, Saksa). N.H valmistaa väliaikaisen restauroinnin käyttämällä Protemp™ 4 Temporisation Materialia (3M ESPE) ja sementoi käyttämällä väliaikaista sementtiä, joka ei ole Eugenol Sinkkioksidi TempBond™ Temporization (Kerrdentalsupply).
N.H toimittaa Press Bio - HPP -runkomateriaalin, joka on viilutettu Visio lign -viilumateriaalilla (Bredent) ja sementoi sen 3M™ ESPE™ RelyX™ Unicem itseliimautuvalla yleishartsisementillä.
Comparator N.H. suorittaa konservatiivisen hampaiden valmistelun noudattaen kaiken keraamisen kruunun valmistelun periaatteita olkapään subgingivaalisella viimeistelylinjalla, jonka paksuus on 1,2 mm, käyttäen kartiomaista kiveä, jonka tasainen pää on kiinnitetty nopeaan pääkappaleeseen ilma- ja vesijäähdytysnesteellä paikallispuudutuksen jälkeen.
N.H. ottaa riittävän 2 ry:n jäljennöksen vedettömällä elastomeerijäljennysmateriaaleilla Impregum™F (keskikokoinen, 3M ESPE ,) ja pureman rekisteröinti vaaleanpunaisella pehmeällä vahalla (Stardentalsupply).
N.A. & E.O. valitsee visuaalisesti vastaavan sävyn käyttämällä Vita Easyshade Compactia (Vita Zahnfabrik, Bad Sa¨ckingen, Saksa). N.H valmistaa väliaikaisen restauroinnin käyttämällä Protemp™ 4 Temporisation Materialia (3M ESPE) ja sementoi käyttämällä väliaikaista sementtiä, joka ei ole Eugenol Sinkkioksidi TempBond™ Temporization (Kerrdentalsupply).
N.H toimittaa E.max®-rungon, joka on viilutettu E-max-viilujärjestelmällä (Ivoclar Vivadent) ja sementoi sen 3M™ ESPE™ RelyX™ Unicem itseliimautuvalla yleishartsisementillä.
- Tulokset
A. Ensisijainen tulos: Potilastyytyväisyys:
E.O mittaa potilastyytyväisyyttä arviointipisteiden avulla. Potilaiden Rating-pisteiden keskiarvo ja keskihajonta kirjataan kruunun sementoinnin yhteydessä, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta esteettisen tarkastelun jälkeen.
B. Toissijainen tulos: Palautuksen kliininen arvio:
E.O arvioi sävyn yhteensopivuuden, marginaalisen värjäytymisen ja pinnan tekstuurin käyttämällä modifioituja USPHS-kriteeripisteitä. Potilaiden USPHS-kriteeripisteiden keskiarvo ja keskihajonta kirjataan kruunun sementoinnin yhteydessä 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta esteettisen tarkastelun jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas pystyy fyysisesti ja psyykkisesti sietämään tavanomaisia korjaavia toimenpiteitä.
- Potilailla ei ole aktiivisia parodontaali- tai pulpaalisairauksia, heillä on hyvät restauraatiot.
- Potilaalla, jolla on etuhammas, jolla on ongelmia täyden peittävyyden palauttamiseen (esim. lievä tai kohtalainen värimuutos, sepelvaltimomurtuma, jossa osittaisessa peitossa ei ole retentiota, hampaiden epämuodostumia tai epämuodostumia) Potilaat ovat valmiita palaamaan seurantatutkimukseen ja arviointiin.
- Täysi peitto edellyttää potilasta, jolla on terve valitun hampaan vastapuolinen hammas.
- Potilas, jolla on juurihoitokäsitelty hammas, joka vaatii täyden peittävyyden palauttamista
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvuvaiheessa oleva potilas, jolla on osittain puhjenneet hampaat.
- Potilas, jolla on huono suuhygienia ja motivaatio.
- Raskaana olevien naisten.
- Potilas, jolla on psykiatrisia ongelmia tai epärealistisia odotuksia.
- Potilailla ei ole vastakkaista tukkeutuvaa hampaita restauroitavalla alueella.
- Potilaat, joilla on parafunktionaalisia tapoja.
- Värisokeuspotilaat suljetaan pois.
- Potilas, jolla ei ole vastapuolista hammasta kyseiseen hampaan, palautetaan.
- Potilas, jolla ei ole vierekkäisiä hampaita, palautetaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
E-max on un allceram kruunu
|
Puristettu E-max viilutettu E-max viilujärjestelmällä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Bio HPP -kruunu on hybridikruunu
|
puristettu Bio HPP -pinnoite viilutettu visolign-viilujärjestelmällä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos esteettisessä potilastyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Kruunun toimitusaikana ja synnytyksen jälkeen 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
käyttämällä arvosanapisteitä 0-2 (0= huono, 1=hyväksytty, 2=erinomainen)
|
Kruunun toimitusaikana ja synnytyksen jälkeen 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sävy vastaa vastapuolista hammasta
Aikaikkuna: Kruunun toimitusaikana ja synnytyksen jälkeen 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
käyttämällä modifioituja USPHS-pisteitä 0–3 (0 = Vastaa vastapuoliseen hampaan, 1 = Hyväksyttävä epäsuhta vastapuolen hampaan kanssa , 2 = Ei-hyväksyttävä ristiriita kontralateraaliseen hampaan, 3 = Uusi restauraatio tarvitaan.)
|
Kruunun toimitusaikana ja synnytyksen jälkeen 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
Marginaalista värjäytymistä
Aikaikkuna: Kruunun toimitusaikana ja synnytyksen jälkeen 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
käyttämällä modifioituja USPHS-pisteitä 0-3 (0 = sileä pinta., 1 = vähäinen värjäys voidaan kiillottaa pois., 2 = karkea värjäys., 3 = Uusi restaurointi tarvitaan.)
|
Kruunun toimitusaikana ja synnytyksen jälkeen 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
Pinta materiaali
Aikaikkuna: Kruunun toimitusaikana ja synnytyksen jälkeen 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
käyttämällä modifioituja USPHS-pisteitä 0-3 (0 = pinta on tasainen kuin ympäröivä., 1 = pinta on karkea kuin ympäröivä, 2 = karkea värjäytyminen., 3 = Pinta on erittäin karkea, joten tutkijan liikettä ei pääse liikkumaan, 4 = Uusi restauraatio tarvitaan.)
|
Kruunun toimitusaikana ja synnytyksen jälkeen 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEBD-CU-2016-09-217
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .