Effekt af forskellige typer kroner på patienttilfredshed og klinisk vurdering
Patienttilfredshed og klinisk vurdering af biokompatible højtydende polymerer Kronfineret med Visio.Lign versus E-max kronfineret med E-max fineringssystem i anterior æstetisk zone.(Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne patienttilfredshed og klinisk vurdering (nuancetilpasning, overfladetekstur og marginal misfarvning) af Bio-High Performance Polymers (HPP) restaurering versus E-max restaurering sammenlignet med kontralateral tand i forreste zone.
Uanset E-max popularitet på tandområdet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Roller og ansvar
- Nora Helmy Hasaneen (N.H.): Operatør, dataindtaster og tilsvarende forfatter; Assisterende lektor fast protetikafdeling, Tandlægefakultetet, Modern Technology Institution (MTI) University, Egypten.
- Dr. Ahmed Naguib Hussin( A.H.): Hovedvejleder, dataovervågning og revision; Professor i fast protetik, Fakultet for Oral og Dental Medicin - Cairo University, Egypten.
- Dr.Gihan Al-Naggar (A. G.):Co-Supervisor, dataovervågning og revision; Professor i fast protetik, Fakultet for Oral og Dental Medicin - Cairo University, Egypten.
3.Esraa Mohamed Odeuh(E.O.):Resultatbedømmere og dataindsamling; Assisterende lektor, Fixed Prothodontics Department, Fakultet for Oral og Dental Medicine, MTI University, Egypten.
4.Ahmed Gamal(A.G): Indsamling af basislinjedata, rekruttering, sekvensgenerering, tildelingsskjul, patienttilbageholdelse og modtagelse af deltagernes samtykke; Resident Fixed Prothodontics Department, Fakultet for Oral og Dental Medicin, MTI University, Egypten.
5.Eman Desouky (E.D.): Beregning af prøvestørrelse; Statistiker, Fakultet for Oral og Dental Medicin, Cairo University, Egypten.
6. Evidence Based Dentistry Committee (CEBD) Hjælp til rapportering af undersøgelsesprotokol efter SPIRIT retningslinjer; Fakultet for Oral og Dental Medicin, Cairo University, Egypten.
7.Research Ethics Committee (CREC): Protokolanmelder af det kliniske forsøg med henblik på at beskytte deltagernes ret, sikkerhed, værdighed og velvære; Fakultet for Oral og Dental Medicin, Cairo University, Egypten.
8. Research Plan Committee (CRPC): For at sikre, at dette kliniske forsøg følger afdelingens forskningsplan; Fast protodontisk afdeling, Fakultet for Oral og Dental Medicin, Cairo University, Egypten.
Intervention:
N.H. vil udføre konservativ tandforberedelse efter principperne for al keramisk kroneforberedelse med skulder subgingival finishlinje med en tykkelse på 1,2 mm ved hjælp af tilspidset sten med flad ende fastgjort til højhastighedshovedstykket med luft og vandkølevæske, efter at lokalbedøvelse er blevet givet.
N.H. vil tage tilstrækkeligt 2-års aftryk ved hjælp af ikke-vandige elastomere aftryksmaterialer Impregum™F (medium konsistens, 3M ESPE) og bidregistrering vil ved pink blød voks (Stardentalsupply).
N.A. & E.O. vil visuelt vælge farvematchen ved hjælp af Vita Easyshade Compact (Vita Zahnfabrik, Bad Sa¨ckingen, Tyskland). N.H vil fremstille den midlertidige restaurering ved hjælp af Protemp™ 4 Temporisation Material (3M ESPE) og cementeret med ikke Eugenol Zink Oxide midlertidig cement TempBond™ Temporization (Kerrdentalsupply).
N.H vil levere Press Bio - HPP rammemateriale fineret med visio lign fineringsmateriale (Bredent) krone og cementere det med 3M™ ESPE™ RelyX™ Unicem Selvklæbende Universal Resin Cement.
Komparator N.H. vil udføre konservativ tandforberedelse efter principperne for al keramisk kroneforberedelse med skulder subgingival finishlinje med en tykkelse på 1,2 mm ved hjælp af tilspidset sten med flad ende fastgjort til højhastighedshovedstykket med luft og vandkølevæske, efter at lokalbedøvelse er blevet givet.
N.H. vil tage tilstrækkeligt 2-års aftryk ved hjælp af ikke-vandige elastomere aftryksmaterialer Impregum™F (medium konsistens, 3M ESPE) og bidregistrering vil ved pink blød voks (Stardentalsupply).
N.A. & E.O. vil visuelt vælge farvematchen ved hjælp af Vita Easyshade Compact (Vita Zahnfabrik, Bad Sa¨ckingen, Tyskland). N.H vil fremstille den midlertidige restaurering ved hjælp af Protemp™ 4 Temporisation Material (3M ESPE) og cementeret med ikke Eugenol Zink Oxide midlertidig cement TempBond™ Temporization (Kerrdentalsupply).
N.H vil levere E.max®-ramme fineret med E-max fineringssystem (Ivoclar Vivadent) krone og cementere den med 3M™ ESPE™ RelyX™ Unicem selvklæbende universalharpikscement.
- Resultater
A. Primært resultat: Patienttilfredshed:
E.O vil måle patienttilfredshed ved hjælp af Ratingscores. Middelværdien og standardafvigelsen for patienternes vurderingsscore vil blive registreret på tidspunktet for cementering af kronen, 3, 6, 9 og 12 måneder efter gennemgang for æstetik.
B. Sekundært resultat: Klinisk vurdering af restaureringen:
E.O vil evaluere nuancetilpasning, marginal misfarvning og overfladetekstur ved hjælp af modificerede USPHS-kriterier. Middelværdien og standardafvigelsen for USPHS-kriterierne for patienterne vil blive registreret på tidspunktet for cementering af kronen 0, 3, 6, 9 og 12 måneder efter gennemgang for æstetik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten vil være i stand til fysisk og psykisk at tolerere konventionelle genoprettende procedurer.
- Patienter har ingen aktive paradentose- eller pulpasygdomme, har tænder med gode restaureringer.
- Patient med fortand med problemer indiceret for fuld dækning (f.eks. mild til moderat misfarvning, koronal fraktur, hvor delvis dækning ville mangle retention, fejlstillede eller misdannede tænder) Patienter er villige til at vende tilbage til opfølgende undersøgelse og evaluering.
- Patient med sund kontralateral tand til den valgte tand, der kræves for fuld dækning.
- Patient med rodkanalbehandlet tand, der kræver fuld dækning
Ekskluderingskriterier:
- Patient i vækststadiet med delvist frembrudte tænder.
- Patient med dårlig mundhygiejne og motivation.
- Gravide kvinders.
- Patient med psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger.
- Patienter har ingen modsatrettede okkluderende tandsæt i det område, der er beregnet til restaurering.
- Patienter med parafunktionelle vaner.
- Patienter med farveblindhed er udelukket.
- Patient uden kontralateral tand til den tand vil blive genoprettet.
- Patient uden tilstødende tænder til den tand vil blive genoprettet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
E-max er en allceram krone
|
Presset E-max coping fineret med E-max fineringssystem
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Bio HPP krone er en hybrid krone
|
presset Bio HPP coping fineret med visolign fineringssystem
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i æstetisk patienttilfredshed
Tidsramme: Ved krone leveringstid og efter levering 3, 6, 9, 12 måneder
|
ved hjælp af vurderingsscore fra 0-2 (0= Dårlig, 1=Accepteret, 2=Udemærket)
|
Ved krone leveringstid og efter levering 3, 6, 9, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skygge passer til kontralateral tand
Tidsramme: Ved krone leveringstid og efter levering 3, 6, 9, 12 måneder
|
ved at bruge modificerede USPHS-score fra 0-3 (0= Match til kontralateral tand, 1=acceptabel uoverensstemmelse til kontralateral tand, 2=uacceptabel mismatch til kontralateral tand, 3=Ny restaurering er nødvendig.)
|
Ved krone leveringstid og efter levering 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Marginal misfarvning
Tidsramme: Ved krone leveringstid og efter levering 3, 6, 9, 12 måneder
|
ved at bruge modificerede USPHS-score fra 0-3 (0= Glat overflade., 1=Lille pletter kan poleres væk., 2=Brutfarvning., 3=Ny restaurering er nødvendig.)
|
Ved krone leveringstid og efter levering 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Overfladetekstur
Tidsramme: Ved krone leveringstid og efter levering 3, 6, 9, 12 måneder
|
ved hjælp af modificerede USPHS-score fra 0-3 (0= Overfladen er glat som den omgivende., 1=Overfladen er ru end den omgivende, 2=Grundfarvning., 3=Overfladen er meget ru og undgår bevægelse af opdagelsesrejsende, 4=Ny restaurering er nødvendig.)
|
Ved krone leveringstid og efter levering 3, 6, 9, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBD-CU-2016-09-217
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .