- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02929173
Efecto de diferentes tipos de coronas sobre la satisfacción del paciente y la evaluación clínica
Satisfacción del paciente y evaluación clínica de la corona de polímeros biocompatibles de alto rendimiento recubierta con Visio.Lign frente a la corona E-max recubierta con el sistema de recubrimiento E-max en la zona estética anterior (ensayo clínico controlado aleatorizado)
El objetivo de este estudio es comparar la satisfacción del paciente y la evaluación clínica (igualdad de color, textura de la superficie y decoloración marginal) de la restauración Bio-High Performance Polymers (HPP) versus la restauración E-max en comparación con el diente contralateral en la zona anterior.
Independientemente de la popularidad de E-max en el campo dental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Funciones y responsabilidades
- Nora Helmy Hasaneen (N.H.): operadora, ingresadora de datos y autora correspondiente; Profesor asistente del Departamento de Prostodoncia Fija, Facultad de Odontología, Universidad de la Institución de Tecnología Moderna (MTI), Egipto.
- Dr. Ahmed Naguib Hussin (A.H.): Supervisor principal, monitoreo y auditoría de datos; Profesor de Prótesis Fija, Facultad de Medicina Oral y Dental - Universidad de El Cairo, Egipto.
- Dr. Gihan Al-Naggar (A. G.): Co-Supervisor, monitoreo y auditoría de datos; Profesor de Prótesis Fija, Facultad de Medicina Oral y Dental - Universidad de El Cairo, Egipto.
3.Esraa Mohamed Odeuh(E.O.):Evaluadores de resultados y recopilación de datos; Asistente de cátedra, Departamento de Prostodoncia Fija, Facultad de Medicina Oral y Dental, Universidad MTI, Egipto.
4. Ahmed Gamal (A.G): recolección de datos de línea base, reclutamiento, generación de secuencias, ocultación de asignaciones, retención de pacientes y obtención de consentimiento de los participantes; Departamento de Prostodoncia Fija Residente, Facultad de Medicina Oral y Dental, Universidad MTI, Egipto.
5.Eman Desouky (E.D.): Cálculo del tamaño de la muestra; Estadístico, Facultad de Medicina Oral y Dental, Universidad de El Cairo, Egipto.
6. Comité de Odontología Basada en Evidencia (CEBD, por sus siglas en inglés) Ayuda a informar el protocolo del estudio siguiendo las pautas de SPIRIT; Facultad de Medicina Oral y Dental, Universidad de El Cairo, Egipto.
7. Comité de Ética en Investigación (CREC): Revisor del protocolo del ensayo clínico con el fin de proteger el derecho, la seguridad, la dignidad y el bienestar de los participantes; Facultad de Medicina Oral y Dental, Universidad de El Cairo, Egipto.
8. Comité del Plan de Investigación (CRPC): Por asegurar que este ensayo clínico siga el plan de investigación del departamento; Departamento de prótesis fija, Facultad de Medicina Oral y Dental, Universidad de El Cairo, Egipto.
Intervención:
N.H. realizará una preparación dental conservadora siguiendo los principios de todas las preparaciones de coronas de cerámica con una línea de acabado subgingival del hombro de 1,2 mm de espesor usando una piedra cónica con un extremo plano unido a un cabezal de alta velocidad con refrigeración por aire y agua, después de que se haya administrado anestesia local.
N.H. tomará una impresión 2ry adecuada utilizando materiales de impresión elastoméricos no acuosos Impregum™F (consistencia media, 3M ESPE) y el registro de mordida se realizará con cera suave rosa (Stardentalsupply).
NA y EO seleccionará visualmente la combinación de tonos con Vita Easyshade Compact (Vita Zahnfabrik, Bad Sa¨ckingen, Alemania). N.H fabricará la restauración provisional con material de provisionalización Protemp™ 4 (3M ESPE) y la cementará con cemento temporal TempBond™ de óxido de zinc sin Eugenol (Kerrdentalsupply).
N.H entregará la corona Press Bio - material de estructura HPP revestido con material de revestimiento visio lign (Bredent) y la cementará con el cemento de resina universal autoadhesivo 3M™ ESPE™ RelyX™ Unicem.
Comparator N.H. realizará una preparación dental conservadora siguiendo los principios de todas las preparaciones de coronas de cerámica con una línea de terminación subgingival del hombro de 1,2 mm de espesor utilizando una piedra cónica con un extremo plano unido a un cabezal de alta velocidad con refrigerante de aire y agua, después de que se haya administrado anestesia local.
N.H. tomará una impresión 2ry adecuada utilizando materiales de impresión elastoméricos no acuosos Impregum™F (consistencia media, 3M ESPE) y el registro de mordida se realizará con cera suave rosa (Stardentalsupply).
NA y EO seleccionará visualmente la combinación de tonos con Vita Easyshade Compact (Vita Zahnfabrik, Bad Sa¨ckingen, Alemania). N.H fabricará la restauración provisional con material de provisionalización Protemp™ 4 (3M ESPE) y la cementará con cemento temporal TempBond™ de óxido de zinc sin Eugenol (Kerrdentalsupply).
N.H entregará la estructura E.max® revestida con la corona E-max veneering System (Ivoclar Vivadent) y la cementará con el cemento de resina universal autoadhesivo 3M™ ESPE™ RelyX™ Unicem.
- Resultados
A. Resultado primario: Satisfacción del paciente:
E.O medirá la satisfacción del paciente utilizando puntuaciones de calificación. La media y la desviación estándar de las puntuaciones de calificación de los pacientes se registrarán en el momento de la cementación de la corona, 3, 6, 9 y 12 meses después de la revisión estética.
B. Resultado secundario: Evaluación clínica de la restauración:
E.O evaluará la coincidencia de sombras, la decoloración marginal y la textura de la superficie utilizando puntajes de criterios USPHS modificados. La media y la desviación estándar de las puntuaciones de los criterios USPHS de los pacientes se registrarán en el momento de la cementación de la corona 0, 3, 6, 9 y 12 meses después de la revisión estética.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente podrá tolerar física y psicológicamente los procedimientos de restauración convencionales.
- Los pacientes no tienen enfermedades periodontales o pulpares activas, tienen dientes con buenas restauraciones.
- Paciente con diente anterior con problemas indicado para restauración de cobertura completa (p. decoloración de leve a moderada, fractura coronal donde la cobertura parcial carecería de retención, dientes en mala posición o malformados) Los pacientes están dispuestos a regresar para un examen y evaluación de seguimiento.
- Paciente con diente contralateral sano al diente seleccionado requerido para una cobertura completa.
- Paciente con diente tratado con endodoncia que requiere una restauración de cobertura total
Criterio de exclusión:
- Paciente en etapa de crecimiento con dientes parcialmente erupcionados.
- Paciente con mala higiene bucal y motivación.
- De mujeres embarazadas.
- Paciente con problemas psiquiátricos o expectativas poco realistas.
- Los pacientes no tienen dentición oclusiva opuesta en el área prevista para la restauración.
- Pacientes con hábitos parafuncionales.
- Se excluyen los pacientes daltónicos.
- Paciente sin diente contralateral a ese diente a restaurar.
- El paciente sin dientes adyacentes a ese diente será restaurado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 2
E-max es una corona de allceram
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Cofia prensada E-max recubierta con sistema de recubrimiento E-max
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 1
La corona Bio HPP es una corona híbrida
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Cofia prensada Bio HPP recubierta con el sistema de recubrimiento visolign
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la satisfacción estética del paciente
Periodo de tiempo: Al momento de la entrega de la corona y después de la entrega 3, 6, 9, 12 meses
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utilizando puntajes de calificación de 0 a 2 (0 = pobre, 1 = aceptado, 2 = excelente)
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Al momento de la entrega de la corona y después de la entrega 3, 6, 9, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coincidencia de color con el diente contralateral
Periodo de tiempo: Al momento de la entrega de la corona y después de la entrega 3, 6, 9, 12 meses
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utilizando puntajes USPHS modificados de 0 a 3 (0 = coincidencia con el diente contralateral, 1 = discrepancia aceptable con el diente contralateral, 2 = discrepancia inaceptable con el diente contralateral, 3 = se necesita una restauración nueva).
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Al momento de la entrega de la corona y después de la entrega 3, 6, 9, 12 meses
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Decoloración marginal
Periodo de tiempo: Al momento de la entrega de la corona y después de la entrega 3, 6, 9, 12 meses
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utilizando puntajes USPHS modificados de 0 a 3 (0 = superficie lisa, 1 = las manchas leves se pueden eliminar con pulido, 2 = manchas grandes, 3 = se necesita una nueva restauración).
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Al momento de la entrega de la corona y después de la entrega 3, 6, 9, 12 meses
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Textura de superficie
Periodo de tiempo: Al momento de la entrega de la corona y después de la entrega 3, 6, 9, 12 meses
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utilizando puntajes USPHS modificados de 0 a 3 (0 = la superficie es suave como el entorno, 1 = la superficie es áspera que el entorno, 2 = manchas graves, 3 = la superficie es muy áspera y evita el movimiento del explorador, 4 = nueva restauración) es necesario.)
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Al momento de la entrega de la corona y después de la entrega 3, 6, 9, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CEBD-CU-2016-09-217
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