Wpływ różnych rodzajów koron na zadowolenie pacjenta i ocenę kliniczną
Zadowolenie pacjenta i ocena kliniczna biokompatybilnych wysokowydajnych polimerów Korona licowana Visio.Lign w porównaniu z koroną E-max licowaną systemem E-max w przedniej strefie estetycznej. (Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)
Celem tego badania jest porównanie zadowolenia pacjenta i oceny klinicznej (dopasowanie odcienia, tekstura powierzchni i przebarwienie brzeżne) odbudowy Bio-High Performance Polymers (HPP) w porównaniu z odbudową E-max w porównaniu z zębem kontralateralnym w odcinku przednim.
Niezależnie od popularności E-max w dziedzinie stomatologii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Role i obowiązki
- Nora Helmy Hasaneen (N.H.): Operator, osoba wprowadzająca dane i autorka korespondencyjna; Asystent w Zakładzie Protetyki Stomatologicznej na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Nowoczesnej Technologii (MTI), Egipt.
- Dr Ahmed Naguib Hussin (A.H.): Główny przełożony, monitorowanie i audyt danych; Profesor Protetyki Stomatologicznej na Wydziale Medycyny Stomatologicznej Uniwersytetu w Kairze, Egipt.
- Dr Gihan Al-Naggar (A. G.): Współprzełożony, monitoring i audyt danych; Profesor Protetyki Stomatologicznej na Wydziale Medycyny Stomatologicznej Uniwersytetu w Kairze, Egipt.
3. Esraa Mohamed Odeuh (EO): Osoby oceniające wyniki i gromadzenie danych; Adiunkt w Zakładzie Protetyki Stałej Wydziału Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologii Uniwersytetu MTI w Egipcie.
4.Ahmed Gamal(A.G): Zbieranie podstawowych danych, rekrutacja, generowanie sekwencji, ukrywanie alokacji, zatrzymywanie pacjentów i zbieranie zgód uczestników; Rezydent Zakładu Protetyki Stałej, Wydział Medycyny Jamy Ustnej i Dentystycznej, Uniwersytet MTI, Egipt.
5. Eman Desouky (ED): Obliczanie wielkości próby; Statystyk, Wydział Medycyny Stomatologicznej, Uniwersytet w Kairze, Egipt.
6. Evidence Based Dentistry Committee (CEBD) Pomoc w raportowaniu protokołu badania zgodnie z wytycznymi SPIRIT; Wydział Medycyny Jamy Ustnej i Dentystycznej, Uniwersytet w Kairze, Egipt.
7. Komisja Etyki Badań (CREC): recenzent protokołu badania klinicznego w celu ochrony praw, bezpieczeństwa, godności i dobra uczestników; Wydział Medycyny Jamy Ustnej i Dentystycznej, Uniwersytet w Kairze, Egipt.
8. Komitet ds. Planu Badań (CRPC): Za zapewnienie, że to badanie kliniczne będzie zgodne z planem badań wydziału; Zakład protetyki stałej, Wydział Medycyny Stomatologicznej, Uniwersytet w Kairze, Egipt.
Interwencja:
N.H. wykona preparację zachowawczą zęba zgodnie z zasadami preparacji wszystkich koron ceramicznych z linią wykończenia poddziąsłowego ramienia o grubości 1,2 mm za pomocą kamienia stożkowego z płaskim końcem przymocowanym do głowicy szybkoobrotowej za pomocą powietrza i wody chłodzącej, po podaniu znieczulenia miejscowego.
N.H. pobierze odpowiedni 2-krotny wycisk przy użyciu niewodnych elastomerowych materiałów wyciskowych Impregum™F (o średniej konsystencji, 3M ESPE), a rejestrację zgryzu wykona różowym miękkim woskiem (Stardentalsupply).
NA & EO wizualnie wybierze odpowiedni odcień za pomocą Vita Easyshade Compact (Vita Zahnfabrik, Bad Sa¨ckingen, Niemcy). N.H wykona odbudowę tymczasową przy użyciu materiału tymczasowego Protemp™ 4 (3M ESPE) i zacementuje przy użyciu cementu tymczasowego TempBond™ Temporization bez eugenolu i tlenku cynku (Kerrdentalssupply).
N.H dostarczy materiał podbudowy Press Bio - HPP licowany koroną z materiału do licowania visio lign (Bredent) i zacementuje ją samoadhezyjnym uniwersalnym cementem żywicznym 3M™ ESPE™ RelyX™ Unicem.
Comparator N.H. wykona zachowawczą preparację zęba zgodnie z zasadami preparacji wszystkich koron ceramicznych z linią wykończenia poddziąsłowego ramienia o grubości 1,2 mm przy użyciu kamienia stożkowego z płaskim końcem przymocowanym do głowicy szybkoobrotowej z powietrzem i wodą chłodzącą, po podaniu znieczulenia miejscowego.
N.H. pobierze odpowiedni 2-krotny wycisk przy użyciu niewodnych elastomerowych materiałów wyciskowych Impregum™F (o średniej konsystencji, 3M ESPE), a rejestrację zgryzu wykona różowym miękkim woskiem (Stardentalsupply).
NA & EO wizualnie wybierze odpowiedni odcień za pomocą Vita Easyshade Compact (Vita Zahnfabrik, Bad Sa¨ckingen, Niemcy). N.H wykona odbudowę tymczasową przy użyciu materiału tymczasowego Protemp™ 4 (3M ESPE) i zacementuje przy użyciu cementu tymczasowego TempBond™ Temporization bez eugenolu i tlenku cynku (Kerrdentalssupply).
Firma N.H dostarczy podbudowę E.max® licowaną koroną systemu licowania E-max (Ivoclar Vivadent) i zacementuje ją samoadhezyjnym uniwersalnym cementem żywicznym 3M™ ESPE™ RelyX™ Unicem.
- Wyniki
A. Główny wynik: Zadowolenie pacjenta:
E.O będzie mierzyć zadowolenie pacjentów za pomocą wyników oceny. Średnia i odchylenie standardowe dla oceny pacjentów zostaną zapisane w czasie cementowania korony, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ocenie estetyki.
B. Wynik drugorzędny: Kliniczna ocena wypełnienia:
E.O oceni dopasowanie odcienia, przebarwienia brzeżne i teksturę powierzchni przy użyciu zmodyfikowanych wyników kryteriów USPHS. Średnia i odchylenie standardowe wyników kryteriów USPHS pacjentów zostaną zapisane w czasie cementowania korony 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ocenie estetyki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent będzie w stanie fizycznie i psychicznie tolerować konwencjonalne procedury naprawcze.
- Pacjenci nie mają czynnych chorób przyzębia ani miazgi, mają zęby z dobrymi uzupełnieniami protetycznymi.
- Pacjent z zębem przednim z problemami wskazanymi do odbudowy pełnego pokrycia (np. łagodne do umiarkowanego przebarwienie, złamanie korony, w przypadku którego częściowe pokrycie nie miałoby retencji, źle ustawione lub zniekształcone zęby) Pacjenci chętnie zgłaszają się na kontrolne badania i ocenę.
- Pacjent ze zdrowym zębem przeciwległym do wybranego zęba wymaganym do pełnego pokrycia.
- Pacjent z zębem leczonym kanałowo, wymagającym odbudowy pełnego pokrycia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent w fazie wzrostu z częściowo wyrzniętymi zębami.
- Pacjent ze słabą higieną jamy ustnej i motywacją.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjent z problemami psychiatrycznymi lub nierealistycznymi oczekiwaniami.
- Pacjenci nie mają przeciwstawnych zębów zwarciowych w obszarze przeznaczonym do odbudowy.
- Pacjenci z parafunkcjonalnymi nawykami.
- Pacjenci ze ślepotą barw są wykluczeni.
- Pacjent bez zęba przeciwległego do tego zęba, który ma zostać odbudowany.
- Pacjent bez sąsiednich zębów do tego zęba zostanie odbudowany.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
E-max to korona un allceram
|
Czapeczka prasowana E-max fornirowana systemem licującym E-max
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Korona Bio HPP jest koroną hybrydową
|
tłoczona koronka Bio HPP licowana systemem licowania visolign
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana satysfakcji estetycznej pacjenta
Ramy czasowe: W czasie porodu korony i po porodzie 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
przy użyciu ocen od 0 do 2 (0=słaby, 1=zaakceptowany, 2=doskonały)
|
W czasie porodu korony i po porodzie 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odcień dopasowany do przeciwległego zęba
Ramy czasowe: W czasie porodu korony i po porodzie 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
przy użyciu zmodyfikowanych wyników USPHS od 0-3 (0 = dopasowanie do zęba przeciwległego, 1 = akceptowalne niedopasowanie do zęba przeciwstronnego, 2 = niedopuszczalne niedopasowanie do zęba przeciwstronnego, 3 = potrzebna jest nowa odbudowa).
|
W czasie porodu korony i po porodzie 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
Przebarwienia brzeżne
Ramy czasowe: W czasie porodu korony i po porodzie 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
przy użyciu zmodyfikowanych wyników USPHS od 0 do 3 (0 = Gładka powierzchnia, 1 = Niewielkie przebarwienia można wypolerować, 2 = Duże przebarwienia, 3 = Potrzebna jest nowa renowacja.)
|
W czasie porodu korony i po porodzie 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
Tekstura powierzchni
Ramy czasowe: W czasie porodu korony i po porodzie 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
przy użyciu zmodyfikowanych wyników USPHS od 0-3 (0=Powierzchnia jest gładka jak otoczenie, 1=Powierzchnia jest szorstka niż otoczenie, 2=Grube plamy, 3=Powierzchnia jest bardzo chropowata, co uniemożliwia poruszanie się odkrywcy, 4=Nowa renowacja jest potrzebne.)
|
W czasie porodu korony i po porodzie 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBD-CU-2016-09-217
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .