- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02929173
Efeito de diferentes tipos de coroas na satisfação do paciente e avaliação clínica
Satisfação do paciente e avaliação clínica de polímeros biocompatíveis de alto desempenho Coroa revestida com Visio.Lign versus E-max Coroa revestida com sistema de facetas E-max na zona estética anterior. (Ensaio clínico controlado randomizado)
O objetivo deste estudo é comparar a satisfação do paciente e a avaliação clínica (correspondência de cor, textura da superfície e descoloração marginal) da restauração Bio-High Performance Polymers (HPP) versus restauração E-max em comparação com o dente contralateral na zona anterior.
Independentemente da popularidade do E-max no campo odontológico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Papéis e responsabilidades
- Nora Helmy Hasaneen (N.H.): Operadora, digitadora de dados e autora correspondente; Professor Assistente do Departamento de Prótese Fixa, Faculdade de Odontologia, Modern Technology Institution (MTI) University, Egito.
- Dr. Ahmed Naguib Hussin( A.H.): Supervisor principal, monitoramento de dados e auditoria; Professor de Prótese Fixa, Faculdade de Medicina Oral e Dentária - Universidade do Cairo, Egito.
- Dr.Gihan Al-Naggar (A. G.):Co-Supervisor, monitoramento de dados e auditoria; Professor de Prótese Fixa, Faculdade de Medicina Oral e Dentária - Universidade do Cairo, Egipto.
3.Esraa Mohamed Odeuh(E.O.):Avaliadores de resultados e coleta de dados; Professor assistente, Departamento de Prótese Fixa, Faculdade de Medicina Oral e Dentária, MTI University, Egito.
4.Ahmed Gamal(A.G): Coleta de dados de linha de base, recrutamento, geração de sequência, ocultação de alocação, retenção de pacientes e consentimento dos participantes; Departamento de Prótese Fixa Residente, Faculdade de Medicina Oral e Dentária, MTI University, Egito.
5.Eman Desouky (E.D.): Cálculo do tamanho da amostra; Estatístico, Faculdade de Medicina Oral e Dentária, Universidade do Cairo, Egito.
6. Comitê de Odontologia Baseada em Evidências (CEBD) Auxílio no relato do protocolo do estudo seguindo as diretrizes do SPIRIT; Faculdade de Medicina Oral e Dentária, Universidade do Cairo, Egipto.
7.Comitê de Ética em Pesquisa (CREC): revisor do protocolo do ensaio clínico a fim de resguardar o direito, a segurança, a dignidade e o bem-estar dos participantes; Faculdade de Medicina Oral e Dentária, Universidade do Cairo, Egipto.
8. Comitê do Plano de Pesquisa (CRPC): Por garantir que este ensaio clínico siga o plano de pesquisa do departamento; Departamento de Prótese Fixa, Faculdade de Medicina Oral e Dentária, Universidade do Cairo, Egito.
Intervenção:
N.H. realizará preparos dentários conservadores seguindo os princípios de todos os preparos de coroas de cerâmica com linha de acabamento subgengival do ombro de 1,2 mm de espessura usando pedra cônica com extremidade plana presa a cabeça de alta velocidade com refrigeração a ar e água, após anestesia local.
N.H. fará a 2ry impressão adequada usando materiais de impressão elastoméricos não aquosos Impregum™F (consistência média, 3M ESPE ) e o registro da mordida será feito com cera macia rosa (Stardentalsupply).
N.A. & E.O. selecionará visualmente a correspondência de tonalidade usando Vita Easyshade Compact (Vita Zahnfabrik, Bad Sa¨ckingen, Alemanha). N.H irá fabricar a restauração temporária usando Protemp™ 4 Temporisation Material (3M ESPE ) e cimentada com cimento temporário não Eugenol Zinc Oxide TempBond™ Temporization (Kerrdentalsupply).
A N.H fornecerá material de estrutura Press Bio - HPP revestido com coroa de material de revestimento visio lign (Bredent) e cimentado com cimento de resina universal autoadesivo 3M™ ESPE™ RelyX™ Unicem.
O comparador N.H. realizará preparos dentários conservadores seguindo os princípios de todos os preparos de coroas de cerâmica com linha de acabamento subgengival do ombro com espessura de 1,2 mm, usando pedra cônica com extremidade plana conectada a capacete de alta velocidade com refrigeração a ar e água, após anestesia local.
N.H. fará a 2ry impressão adequada usando materiais de impressão elastoméricos não aquosos Impregum™F (consistência média, 3M ESPE ) e o registro da mordida será feito com cera macia rosa (Stardentalsupply).
N.A. & E.O. selecionará visualmente a correspondência de tonalidade usando Vita Easyshade Compact (Vita Zahnfabrik, Bad Sa¨ckingen, Alemanha). N.H irá fabricar a restauração temporária usando Protemp™ 4 Temporisation Material (3M ESPE ) e cimentada com cimento temporário não Eugenol Zinc Oxide TempBond™ Temporization (Kerrdentalsupply).
A N.H fornecerá a estrutura E.max® revestida com coroa E-max veneering System (Ivoclar Vivadent) e cimentada com cimento de resina universal autoadesivo 3M™ ESPE™ RelyX™ Unicem.
- Resultados
A. Resultado primário: Satisfação do paciente:
O E.O medirá a satisfação do paciente usando pontuações de classificação. A média e o desvio padrão para as pontuações de classificação dos pacientes serão registrados no momento da cimentação da coroa, 3, 6, 9 e 12 meses após a revisão estética.
B. Resultado secundário: Avaliação clínica da restauração:
O E.O avaliará a correspondência de tonalidade, descoloração marginal e textura da superfície usando pontuações de critérios USPHS modificados. A média e o desvio padrão para as pontuações dos critérios da USPHS dos pacientes serão registrados no momento da cimentação da coroa 0, 3, 6, 9 e 12 meses após a revisão estética.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente será capaz de tolerar fisicamente e psicologicamente os procedimentos restauradores convencionais.
- Os pacientes não têm doenças periodontais ou pulpares ativas, têm dentes com boas restaurações.
- Paciente com dente anterior com problemas indicados para restauração de cobertura total (ex. descoloração leve a moderada, fratura coronal em que a cobertura parcial não teria retenção, dentes mal posicionados ou malformados) Os pacientes estão dispostos a retornar para exame e avaliação de acompanhamento.
- Paciente com dente contralateral hígido ao dente selecionado necessário para cobertura total.
- Paciente com dente tratado de canal que requer restauração de cobertura total
Critério de exclusão:
- Paciente em fase de crescimento com dentes parcialmente irrompidos.
- Paciente com má higiene oral e motivação.
- Mulheres grávidas.
- Paciente com problemas psiquiátricos ou expectativas irrealistas.
- Os pacientes não apresentam dentição oclusa oposta na área pretendida para restauração.
- Pacientes com hábitos parafuncionais.
- Pacientes com daltonismo são excluídos.
- Paciente sem dente contralateral ao dente a ser restaurado.
- O paciente sem dentes adjacentes a esse dente será restaurado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo 2
E-max é uma coroa allceram
|
Coifa prensada E-max estratificada com sistema de estratificação E-max
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 1
A coroa Bio HPP é uma coroa híbrida
|
coping Bio HPP prensado e facetado com sistema de faceta visolign
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na satisfação estética do paciente
Prazo: No momento da entrega da coroa e após o parto 3, 6, 9, 12 meses
|
usando pontuações de classificação de 0-2 (0 = ruim, 1 = aceito, 2 = excelente)
|
No momento da entrega da coroa e após o parto 3, 6, 9, 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Combinação de cores com o dente contralateral
Prazo: No momento da entrega da coroa e após o parto 3, 6, 9, 12 meses
|
usando pontuações USPHS modificadas de 0 a 3 (0 = Correspondência ao dente contralateral, 1 = Incompatibilidade aceitável com o dente contralateral, 2 = Incompatibilidade inaceitável com o dente contralateral, 3 = Nova restauração é necessária.)
|
No momento da entrega da coroa e após o parto 3, 6, 9, 12 meses
|
|
Descoloração marginal
Prazo: No momento da entrega da coroa e após o parto 3, 6, 9, 12 meses
|
usando pontuações USPHS modificadas de 0-3 (0= Superfície lisa., 1=Ligeira mancha pode ser polida., 2=Grande mancha., 3=Nova restauração é necessária.)
|
No momento da entrega da coroa e após o parto 3, 6, 9, 12 meses
|
|
Textura da superfície
Prazo: No momento da entrega da coroa e após o parto 3, 6, 9, 12 meses
|
usando pontuações USPHS modificadas de 0 a 3 (0= a superfície é lisa como o entorno., 1=a superfície é áspera do que o entorno, 2=mancha grosseira., 3=a superfície é muito áspera evitando o movimento do explorador, 4=nova restauração é preciso.)
|
No momento da entrega da coroa e após o parto 3, 6, 9, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CEBD-CU-2016-09-217
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .