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Einfluss verschiedener Kronentypen auf die Patientenzufriedenheit und die klinische Beurteilung

10. Oktober 2016 aktualisiert von: Nora helmy hassaneen, Cairo University

Patientenzufriedenheit und klinische Bewertung der mit Visio.Lign verblendeten biokompatiblen Hochleistungspolymerkrone im Vergleich zur mit dem E-max-Verblendsystem verblendeten E-max-Krone in der vorderen ästhetischen Zone. (Randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Ziel dieser Studie ist es, die Patientenzufriedenheit und klinische Beurteilung (Farbanpassung, Oberflächenstruktur und Randverfärbung) der Restauration aus Bio-Hochleistungspolymeren (HPP) im Vergleich zur E-max-Restauration im Vergleich zum kontralateralen Zahn im Frontzahnbereich zu vergleichen.

Ungeachtet der Beliebtheit von E-max im Dentalbereich.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rollen und Verantwortlichkeiten

  1. Nora Helmy Hasaneen (N.H.): Operatorin, Dateneingeberin und korrespondierende Autorin; Assistenzdozent der Abteilung für feste Prothetik, Fakultät für Zahnmedizin, Modern Technology Institution (MTI) University, Ägypten.
  2. Dr. Ahmed Naguib Hussin (A.H.): Hauptvorgesetzter, Datenüberwachung und -prüfung; Professor für festsitzende Prothetik, Fakultät für Mund- und Zahnmedizin, Universität Kairo, Ägypten.
  3. Dr. Gihan Al-Naggar (A. G.): Co-Supervisor, Datenüberwachung und -prüfung; Professor für festsitzende Prothetik, Fakultät für Mund- und Zahnmedizin – Universität Kairo, Ägypten.

3.Esraa Mohamed Odeuh (E.O.): Ergebnisbeurteiler und Datenerfassung; Assistenzdozent, Abteilung für festsitzende Prothetik, Fakultät für Mund- und Zahnmedizin, MTI-Universität, Ägypten.

4. Ahmed Gamal (A.G): Basisdatenerfassung, Rekrutierung, Sequenzgenerierung, Verschleierung der Zuordnung, Patientenbindung und Einholung der Einwilligung der Teilnehmer; Assistenzarzt in der Abteilung für festsitzende Prothetik, Fakultät für Mund- und Zahnmedizin, MTI-Universität, Ägypten.

5.Eman Desouky (E.D.):Berechnung der Stichprobengröße; Statistiker, Fakultät für Mund- und Zahnmedizin, Universität Kairo, Ägypten.

6. Evidence Based Dentistry Committee (CEBD) Hilfe bei der Berichterstattung über Studienprotokolle gemäß den SPIRIT-Richtlinien; Fakultät für Mund- und Zahnmedizin, Universität Kairo, Ägypten.

7. Forschungsethikkommission (CREC): Protokollprüfer der klinischen Studie, um die Rechte, Sicherheit, Würde und das Wohlergehen der Teilnehmer zu schützen; Fakultät für Mund- und Zahnmedizin, Universität Kairo, Ägypten.

8. Forschungsplanausschuss (CRPC): Um sicherzustellen, dass diese klinische Studie dem Forschungsplan der Abteilung entspricht; Abteilung für festsitzende Prothetik, Fakultät für Mund- und Zahnmedizin, Universität Kairo, Ägypten.

  1. Intervention:

    N.H. wird eine konservative Zahnpräparation nach den Grundsätzen der Vollkeramikkronenpräparation mit einer 1,2 mm dicken subgingivalen Abschlusslinie an der Schulter unter Verwendung eines konischen Steins mit flachem Ende durchführen, der mit Luft- und Wasserkühlung am Hochgeschwindigkeitskopfstück befestigt ist, nachdem eine örtliche Betäubung durchgeführt wurde.

    N.H. nimmt einen ausreichenden Zweitabdruck mit dem nicht wässrigen Elastomer-Abformmaterial Impregum™F (mittlere Konsistenz, 3M ESPE) vor und die Bissregistrierung erfolgt mit rosafarbenem Weichwachs (Stardentalsupply).

    N.A. & E.O. Die Farbübereinstimmung erfolgt optisch mit Vita Easyshade Compact (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Deutschland). N.H wird die provisorische Restauration mit Protemp™ 4 Temporization Material (3M ESPE) herstellen und mit TempBond™ Temporization (Kerrdentalsupply) zementieren, einem temporären Zement ohne Eugenol-Zinkoxid.

    N.H. wird Press Bio – HPP-Gerüstmaterial liefern, das mit Visio Lign-Verblendmaterial (Bredent) verblendet ist, und die Krone mit 3M™ ESPE™ RelyX™ Unicem selbstklebendem Universalharzzement zementieren.

  2. Comparator N.H. wird eine konservative Zahnpräparation nach den Prinzipien der Vollkeramikkronenpräparation mit einer 1,2 mm dicken subgingivalen Abschlusslinie an der Schulter unter Verwendung eines konischen Steins mit flachem Ende durchführen, der mit Luft- und Wasserkühlung an einem Hochgeschwindigkeitskopfstück befestigt ist, nachdem eine örtliche Betäubung verabreicht wurde.

    N.H. nimmt einen ausreichenden Zweitabdruck mit dem nicht wässrigen Elastomer-Abformmaterial Impregum™F (mittlere Konsistenz, 3M ESPE) vor und die Bissregistrierung erfolgt mit rosafarbenem Weichwachs (Stardentalsupply).

    N.A. & E.O. Die Farbübereinstimmung erfolgt optisch mit Vita Easyshade Compact (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Deutschland). N.H wird die provisorische Restauration mit Protemp™ 4 Temporization Material (3M ESPE) herstellen und mit TempBond™ Temporization (Kerrdentalsupply) zementieren, einem temporären Zement ohne Eugenol-Zinkoxid.

    N.H. wird ein E.max®-Gerüst liefern, das mit einer Krone des E-max Veneering Systems (Ivoclar Vivadent) verblendet ist, und es mit 3M™ ESPE™ RelyX™ Unicem selbstklebendem Universalharzzement zementieren.

  3. Ergebnisse

A. Primärer Endpunkt: Patientenzufriedenheit:

E.O misst die Patientenzufriedenheit anhand von Rating-Scores. Der Mittelwert und die Standardabweichung für die Bewertungswerte der Patienten werden zum Zeitpunkt der Kronenzementierung, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Überprüfung auf Ästhetik, aufgezeichnet.

B. Sekundäres Ergebnis: Klinische Bewertung der Restauration:

E.O bewertet die Farbübereinstimmung, Randverfärbungen und die Oberflächenstruktur anhand modifizierter USPHS-Kriterienwerte. Der Mittelwert und die Standardabweichung für die USPHS-Kriterienwerte der Patienten werden zum Zeitpunkt der Kronenzementierung 0, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Überprüfung auf Ästhetik aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient wird in der Lage sein, herkömmliche restaurative Verfahren physisch und psychisch zu tolerieren.
  2. Die Patienten haben keine aktiven Parodontal- oder Pulpaerkrankungen und verfügen über gut restaurierte Zähne.
  3. Patient mit Frontzahn und Problemen, bei denen eine vollflächige Restauration indiziert ist (z. B. (leichte bis mittelschwere Verfärbung, koronale Fraktur, bei der eine teilweise Abdeckung nicht ausreichend gesichert wäre, falsch gestellte oder missgebildete Zähne). Die Patienten sind bereit, zur Nachuntersuchung und Beurteilung wiederzukommen.
  4. Patient mit gesundem kontralateralem Zahn zum ausgewählten Zahn, der für eine vollständige Abdeckung erforderlich ist.
  5. Patient mit wurzelkanalbehandeltem Zahn, der eine vollflächige Restaurierung benötigt

Ausschlusskriterien:

  1. Patient im Wachstumsstadium mit teilweise durchgebrochenen Zähnen.
  2. Patient mit schlechter Mundhygiene und Motivation.
  3. Schwangere Frauen.
  4. Patient mit psychiatrischen Problemen oder unrealistischen Erwartungen.
  5. Der Patient verfügt im für die Restaurierung vorgesehenen Bereich über kein Gegengebiss.
  6. Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten.
  7. Patienten mit Farbenblindheit sind ausgeschlossen.
  8. Patient ohne kontralateralen Zahn, der wiederhergestellt werden soll.
  9. Patienten ohne Nachbarzähne zu diesem Zahn werden wiederhergestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 2
E-max ist eine Vollkeramikkrone
Sonstiges: Allceram
Gepresste E-max-Käppchen, verblendet mit dem E-max-Verblendsystem
Andere Namen:
  • Prothetische Krone
Experimental: Gruppe 1
Die Bio-HPP-Krone ist eine Hybridkrone
Sonstiges: Hybridkrone
Gepresste Bio-HPP-Käppchen, verblendet mit dem Visolign-Verblendsystem
Andere Namen:
  • Prothetische Krone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der ästhetischen Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Kronenlieferung und nach der Lieferung 3, 6, 9, 12 Monate
unter Verwendung von Bewertungswerten von 0–2 (0=Schlecht, 1=Akzeptiert, 2=Ausgezeichnet)
Zum Zeitpunkt der Kronenlieferung und nach der Lieferung 3, 6, 9, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Farblich passend zum kontralateralen Zahn
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Kronenlieferung und nach der Lieferung 3, 6, 9, 12 Monate
unter Verwendung modifizierter USPHS-Werte von 0–3 (0 = Übereinstimmung mit dem kontralateralen Zahn, 1 = Akzeptable Nichtübereinstimmung mit dem kontralateralen Zahn, 2 = Inakzeptable Nichtübereinstimmung mit dem kontralateralen Zahn, 3 = Neue Restauration ist erforderlich.)
Zum Zeitpunkt der Kronenlieferung und nach der Lieferung 3, 6, 9, 12 Monate
Randverfärbung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Kronenlieferung und nach der Lieferung 3, 6, 9, 12 Monate
unter Verwendung der modifizierten USPHS-Bewertungen von 0–3 (0 = glatte Oberfläche, 1 = leichte Verfärbungen können wegpoliert werden, 2 = starke Verfärbungen, 3 = neue Restauration erforderlich.)
Zum Zeitpunkt der Kronenlieferung und nach der Lieferung 3, 6, 9, 12 Monate
Oberflächentextur
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Kronenlieferung und nach der Lieferung 3, 6, 9, 12 Monate
unter Verwendung der modifizierten USPHS-Bewertungen von 0–3 (0 = Oberfläche ist glatt wie die Umgebung, 1 = Oberfläche ist rau als die Umgebung, 2 = Grobe Verfärbung, 3 = Oberfläche ist sehr rau, Bewegungen des Explorers sind zu vermeiden, 4 = Neue Restauration wird gebraucht.)
Zum Zeitpunkt der Kronenlieferung und nach der Lieferung 3, 6, 9, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEBD-CU-2016-09-217

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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