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Effetto di diversi tipi di corone sulla soddisfazione del paziente e sulla valutazione clinica

10 ottobre 2016 aggiornato da: Nora helmy hassaneen, Cairo University

Soddisfazione del paziente e valutazione clinica dei polimeri biocompatibili ad alte prestazioni Corone rivestite con Visio.Lign rispetto a corone E-max rivestite con sistema di rivestimento E-max nella zona estetica anteriore. (Sperimentazione clinica controllata randomizzata)

Lo scopo di questo studio è confrontare la soddisfazione del paziente e la valutazione clinica (corrispondenza cromatica, struttura superficiale e decolorazione marginale) del restauro in Bio-High Performance Polymers (HPP) rispetto al restauro E-max rispetto al dente controlaterale nella zona anteriore.

Indipendentemente dalla popolarità di E-max nel campo dentale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Ruoli e responsabilità

  1. Nora Helmy Hasaneen (N.H.): operatore, inseritore di dati e autore corrispondente; Assistente alla cattedra fissa Dipartimento di Protesi Dentaria, Facoltà di Odontoiatria, Università Modern Technology Institution (MTI), Egitto.
  2. Dr. Ahmed Naguib Hussin (A.H.): supervisore principale, monitoraggio e auditing dei dati; Professore di Protesi Fissa, Facoltà di Medicina Orale e Dentaria - Università del Cairo, Egitto.
  3. Dr.Gihan Al-Naggar (A. G.):Co-Responsabile, monitoraggio dati e auditing; Professore di Protesi Fissa, Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica - Università del Cairo, Egitto.

3.Esraa Mohamed Odeuh (E.O.): valutatori dei risultati e raccolta dati; Assistente alla cattedra, Dipartimento di Protesi Fissa, Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica, Università MTI, Egitto.

4.Ahmed Gamal (A.G): raccolta dati di base, reclutamento, generazione di sequenze, occultamento dell'allocazione, conservazione dei pazienti e raccolta dei consensi dei partecipanti; Dipartimento di Protesi Fissa Residente, Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica, Università MTI, Egitto.

5.Eman Desouky (E.D.): Calcolo della dimensione del campione; Statistico, Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica, Università del Cairo, Egitto.

6. Evidence Based Dentistry Committee (CEBD) Aiuto nel riportare il protocollo dello studio seguendo le linee guida SPIRIT; Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica, Università del Cairo, Egitto.

7.Comitato etico della ricerca (CREC): Revisore del protocollo della sperimentazione clinica al fine di tutelare il diritto, la sicurezza, la dignità e il benessere dei partecipanti; Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica, Università del Cairo, Egitto.

8. Comitato del Piano di Ricerca (CRPC): Per garantire che questa sperimentazione clinica segua il piano di ricerca del Dipartimento; Dipartimento di Protesi Fissa, Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica, Università del Cairo, Egitto.

  1. Intervento:

    N.H. eseguirà la preparazione conservativa del dente seguendo i principi di tutta la preparazione di corone in ceramica con linea di finitura sottogengivale della spalla di spessore 1,2 mm utilizzando pietra conica con estremità piatta attaccata alla testata ad alta velocità con refrigerante ad aria e acqua, dopo che è stata somministrata l'anestesia locale.

    N.H. prenderà un'impronta 2ry adeguata utilizzando materiali per impronte elastomerici non acquosi Impregum ™ F (consistenza media, 3M ESPE) e la registrazione del morso verrà effettuata con cera morbida rosa (Stardentalsupply).

    NA e EO selezionerà visivamente la corrispondenza cromatica utilizzando Vita Easyshade Compact (Vita Zahnfabrik, Bad Sa¨ckingen, Germania). N.H realizzerà il restauro provvisorio utilizzando il materiale provvisorio Protemp™ 4 (3M ESPE) e lo cementerà utilizzando il cemento provvisorio all'ossido di zinco senza eugenolo TempBond™ Temporization (Kerrdentalsupply).

    N.H consegnerà il materiale per struttura Press Bio - HPP rivestito con materiale per rivestimento estetico visio lign (Bredent) e cementerà la corona con 3M™ ESPE™ RelyX™ Unicem cemento composito universale autoadesivo.

  2. Comparator N.H. eseguirà la preparazione conservativa del dente seguendo i principi di tutta la preparazione di corone in ceramica con linea di finitura sottogengivale della spalla di spessore 1,2 mm utilizzando pietra conica con estremità piatta attaccata alla testata ad alta velocità con refrigerante ad aria e acqua, dopo che è stata somministrata l'anestesia locale.

    N.H. prenderà un'impronta 2ry adeguata utilizzando materiali per impronte elastomerici non acquosi Impregum ™ F (consistenza media, 3M ESPE) e la registrazione del morso verrà effettuata con cera morbida rosa (Stardentalsupply).

    NA e EO selezionerà visivamente la corrispondenza cromatica utilizzando Vita Easyshade Compact (Vita Zahnfabrik, Bad Sa¨ckingen, Germania). N.H realizzerà il restauro provvisorio utilizzando il materiale provvisorio Protemp™ 4 (3M ESPE) e lo cementerà utilizzando il cemento provvisorio all'ossido di zinco senza eugenolo TempBond™ Temporization (Kerrdentalsupply).

    N.H consegnerà la struttura E.max® rivestita con la corona del sistema di rivestimento E-max (Ivoclar Vivadent) e la cementerà con il cemento composito universale autoadesivo 3M™ ESPE™ RelyX™ Unicem.

  3. Risultati

A. Esito primario: Soddisfazione del paziente:

E.O misurerà la soddisfazione del paziente utilizzando i punteggi di valutazione. La media e la deviazione standard per i punteggi di valutazione dei pazienti saranno registrate al momento della cementazione della corona, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la revisione per l'estetica.

B. Esito secondario: Valutazione clinica del restauro:

E.O valuterà la corrispondenza del colore, lo scolorimento marginale e la struttura della superficie utilizzando i punteggi dei criteri USPHS modificati. La media e la deviazione standard per i punteggi dei criteri USPHS dei pazienti saranno registrati al momento della cementazione della corona 0, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la revisione per l'estetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente sarà in grado di tollerare fisicamente e psicologicamente le procedure riparative convenzionali.
  2. I pazienti non hanno malattie parodontali o pulpari attive, hanno denti con buoni restauri.
  3. Paziente con dente anteriore con problemi indicati per il restauro a copertura totale (ad es. scolorimento da lieve a moderato, frattura coronale in cui la copertura parziale mancherebbe di ritenzione, denti malposizionati o malformati) I pazienti sono disposti a tornare per un esame e una valutazione di follow-up.
  4. Paziente con dente sano controlaterale al dente selezionato necessario per una copertura completa.
  5. Paziente con dente trattato con canale radicolare che richiede un restauro a copertura totale

Criteri di esclusione:

  1. Paziente in fase di crescita con denti parzialmente erotti.
  2. Paziente con scarsa igiene orale e motivazione.
  3. Donne incinte.
  4. Paziente con problemi psichiatrici o aspettative non realistiche.
  5. I pazienti non hanno denti occlusivi opposti nell'area destinata al restauro.
  6. Pazienti con abitudini parafunzionali.
  7. Sono esclusi i pazienti con daltonismo.
  8. Il paziente senza dente controlaterale a quel dente verrà restaurato.
  9. Il paziente senza denti adiacenti a quel dente verrà ripristinato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 2
E-max è una corona allceram
Cappetta pressata E-max rivestita con sistema di rivestimento E-max
Altri nomi:
  • Corona protesica
Sperimentale: Gruppo 1
La corona Bio HPP è una corona ibrida
cappetta pressata in Bio HPP rivestita con sistema visolign
Altri nomi:
  • Corona protesica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella soddisfazione estetica del paziente
Lasso di tempo: Al momento della consegna della corona e dopo la consegna 3, 6, 9, 12 mesi
utilizzando i punteggi di valutazione da 0 a 2 (0= Scarso, 1=Accettato, 2=Eccellente)
Al momento della consegna della corona e dopo la consegna 3, 6, 9, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corrispondenza cromatica al dente controlaterale
Lasso di tempo: Al momento della consegna della corona e dopo la consegna 3, 6, 9, 12 mesi
utilizzando i punteggi USPHS modificati da 0 a 3 (0 = corrispondenza con il dente controlaterale, 1 = mancata corrispondenza accettabile con il dente controlaterale, 2 = mancata corrispondenza inaccettabile con il dente controlaterale, 3 = è necessario un nuovo restauro).
Al momento della consegna della corona e dopo la consegna 3, 6, 9, 12 mesi
Scolorimento marginale
Lasso di tempo: Al momento della consegna della corona e dopo la consegna 3, 6, 9, 12 mesi
utilizzando i punteggi USPHS modificati da 0 a 3 (0=superficie liscia., 1=Le macchie leggere possono essere eliminate con la lucidatura., 2=Macchia grossolane., 3=È necessario un nuovo restauro.)
Al momento della consegna della corona e dopo la consegna 3, 6, 9, 12 mesi
Struttura superficiale
Lasso di tempo: Al momento della consegna della corona e dopo la consegna 3, 6, 9, 12 mesi
utilizzando i punteggi USPHS modificati da 0 a 3 (0 = la superficie è liscia come l'ambiente circostante., 1 = la superficie è ruvida rispetto all'ambiente circostante, 2 = macchia grossolana., 3 = la superficie è molto ruvida evitando il movimento dell'esploratore, 4 = nuovo restauro è necessario.)
Al momento della consegna della corona e dopo la consegna 3, 6, 9, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEBD-CU-2016-09-217

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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