- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02929173
Effetto di diversi tipi di corone sulla soddisfazione del paziente e sulla valutazione clinica
Soddisfazione del paziente e valutazione clinica dei polimeri biocompatibili ad alte prestazioni Corone rivestite con Visio.Lign rispetto a corone E-max rivestite con sistema di rivestimento E-max nella zona estetica anteriore. (Sperimentazione clinica controllata randomizzata)
Lo scopo di questo studio è confrontare la soddisfazione del paziente e la valutazione clinica (corrispondenza cromatica, struttura superficiale e decolorazione marginale) del restauro in Bio-High Performance Polymers (HPP) rispetto al restauro E-max rispetto al dente controlaterale nella zona anteriore.
Indipendentemente dalla popolarità di E-max nel campo dentale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ruoli e responsabilità
- Nora Helmy Hasaneen (N.H.): operatore, inseritore di dati e autore corrispondente; Assistente alla cattedra fissa Dipartimento di Protesi Dentaria, Facoltà di Odontoiatria, Università Modern Technology Institution (MTI), Egitto.
- Dr. Ahmed Naguib Hussin (A.H.): supervisore principale, monitoraggio e auditing dei dati; Professore di Protesi Fissa, Facoltà di Medicina Orale e Dentaria - Università del Cairo, Egitto.
- Dr.Gihan Al-Naggar (A. G.):Co-Responsabile, monitoraggio dati e auditing; Professore di Protesi Fissa, Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica - Università del Cairo, Egitto.
3.Esraa Mohamed Odeuh (E.O.): valutatori dei risultati e raccolta dati; Assistente alla cattedra, Dipartimento di Protesi Fissa, Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica, Università MTI, Egitto.
4.Ahmed Gamal (A.G): raccolta dati di base, reclutamento, generazione di sequenze, occultamento dell'allocazione, conservazione dei pazienti e raccolta dei consensi dei partecipanti; Dipartimento di Protesi Fissa Residente, Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica, Università MTI, Egitto.
5.Eman Desouky (E.D.): Calcolo della dimensione del campione; Statistico, Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica, Università del Cairo, Egitto.
6. Evidence Based Dentistry Committee (CEBD) Aiuto nel riportare il protocollo dello studio seguendo le linee guida SPIRIT; Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica, Università del Cairo, Egitto.
7.Comitato etico della ricerca (CREC): Revisore del protocollo della sperimentazione clinica al fine di tutelare il diritto, la sicurezza, la dignità e il benessere dei partecipanti; Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica, Università del Cairo, Egitto.
8. Comitato del Piano di Ricerca (CRPC): Per garantire che questa sperimentazione clinica segua il piano di ricerca del Dipartimento; Dipartimento di Protesi Fissa, Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica, Università del Cairo, Egitto.
Intervento:
N.H. eseguirà la preparazione conservativa del dente seguendo i principi di tutta la preparazione di corone in ceramica con linea di finitura sottogengivale della spalla di spessore 1,2 mm utilizzando pietra conica con estremità piatta attaccata alla testata ad alta velocità con refrigerante ad aria e acqua, dopo che è stata somministrata l'anestesia locale.
N.H. prenderà un'impronta 2ry adeguata utilizzando materiali per impronte elastomerici non acquosi Impregum ™ F (consistenza media, 3M ESPE) e la registrazione del morso verrà effettuata con cera morbida rosa (Stardentalsupply).
NA e EO selezionerà visivamente la corrispondenza cromatica utilizzando Vita Easyshade Compact (Vita Zahnfabrik, Bad Sa¨ckingen, Germania). N.H realizzerà il restauro provvisorio utilizzando il materiale provvisorio Protemp™ 4 (3M ESPE) e lo cementerà utilizzando il cemento provvisorio all'ossido di zinco senza eugenolo TempBond™ Temporization (Kerrdentalsupply).
N.H consegnerà il materiale per struttura Press Bio - HPP rivestito con materiale per rivestimento estetico visio lign (Bredent) e cementerà la corona con 3M™ ESPE™ RelyX™ Unicem cemento composito universale autoadesivo.
Comparator N.H. eseguirà la preparazione conservativa del dente seguendo i principi di tutta la preparazione di corone in ceramica con linea di finitura sottogengivale della spalla di spessore 1,2 mm utilizzando pietra conica con estremità piatta attaccata alla testata ad alta velocità con refrigerante ad aria e acqua, dopo che è stata somministrata l'anestesia locale.
N.H. prenderà un'impronta 2ry adeguata utilizzando materiali per impronte elastomerici non acquosi Impregum ™ F (consistenza media, 3M ESPE) e la registrazione del morso verrà effettuata con cera morbida rosa (Stardentalsupply).
NA e EO selezionerà visivamente la corrispondenza cromatica utilizzando Vita Easyshade Compact (Vita Zahnfabrik, Bad Sa¨ckingen, Germania). N.H realizzerà il restauro provvisorio utilizzando il materiale provvisorio Protemp™ 4 (3M ESPE) e lo cementerà utilizzando il cemento provvisorio all'ossido di zinco senza eugenolo TempBond™ Temporization (Kerrdentalsupply).
N.H consegnerà la struttura E.max® rivestita con la corona del sistema di rivestimento E-max (Ivoclar Vivadent) e la cementerà con il cemento composito universale autoadesivo 3M™ ESPE™ RelyX™ Unicem.
- Risultati
A. Esito primario: Soddisfazione del paziente:
E.O misurerà la soddisfazione del paziente utilizzando i punteggi di valutazione. La media e la deviazione standard per i punteggi di valutazione dei pazienti saranno registrate al momento della cementazione della corona, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la revisione per l'estetica.
B. Esito secondario: Valutazione clinica del restauro:
E.O valuterà la corrispondenza del colore, lo scolorimento marginale e la struttura della superficie utilizzando i punteggi dei criteri USPHS modificati. La media e la deviazione standard per i punteggi dei criteri USPHS dei pazienti saranno registrati al momento della cementazione della corona 0, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la revisione per l'estetica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente sarà in grado di tollerare fisicamente e psicologicamente le procedure riparative convenzionali.
- I pazienti non hanno malattie parodontali o pulpari attive, hanno denti con buoni restauri.
- Paziente con dente anteriore con problemi indicati per il restauro a copertura totale (ad es. scolorimento da lieve a moderato, frattura coronale in cui la copertura parziale mancherebbe di ritenzione, denti malposizionati o malformati) I pazienti sono disposti a tornare per un esame e una valutazione di follow-up.
- Paziente con dente sano controlaterale al dente selezionato necessario per una copertura completa.
- Paziente con dente trattato con canale radicolare che richiede un restauro a copertura totale
Criteri di esclusione:
- Paziente in fase di crescita con denti parzialmente erotti.
- Paziente con scarsa igiene orale e motivazione.
- Donne incinte.
- Paziente con problemi psichiatrici o aspettative non realistiche.
- I pazienti non hanno denti occlusivi opposti nell'area destinata al restauro.
- Pazienti con abitudini parafunzionali.
- Sono esclusi i pazienti con daltonismo.
- Il paziente senza dente controlaterale a quel dente verrà restaurato.
- Il paziente senza denti adiacenti a quel dente verrà ripristinato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 2
E-max è una corona allceram
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Cappetta pressata E-max rivestita con sistema di rivestimento E-max
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 1
La corona Bio HPP è una corona ibrida
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cappetta pressata in Bio HPP rivestita con sistema visolign
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella soddisfazione estetica del paziente
Lasso di tempo: Al momento della consegna della corona e dopo la consegna 3, 6, 9, 12 mesi
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utilizzando i punteggi di valutazione da 0 a 2 (0= Scarso, 1=Accettato, 2=Eccellente)
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Al momento della consegna della corona e dopo la consegna 3, 6, 9, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Corrispondenza cromatica al dente controlaterale
Lasso di tempo: Al momento della consegna della corona e dopo la consegna 3, 6, 9, 12 mesi
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utilizzando i punteggi USPHS modificati da 0 a 3 (0 = corrispondenza con il dente controlaterale, 1 = mancata corrispondenza accettabile con il dente controlaterale, 2 = mancata corrispondenza inaccettabile con il dente controlaterale, 3 = è necessario un nuovo restauro).
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Al momento della consegna della corona e dopo la consegna 3, 6, 9, 12 mesi
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Scolorimento marginale
Lasso di tempo: Al momento della consegna della corona e dopo la consegna 3, 6, 9, 12 mesi
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utilizzando i punteggi USPHS modificati da 0 a 3 (0=superficie liscia., 1=Le macchie leggere possono essere eliminate con la lucidatura., 2=Macchia grossolane., 3=È necessario un nuovo restauro.)
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Al momento della consegna della corona e dopo la consegna 3, 6, 9, 12 mesi
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|
Struttura superficiale
Lasso di tempo: Al momento della consegna della corona e dopo la consegna 3, 6, 9, 12 mesi
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utilizzando i punteggi USPHS modificati da 0 a 3 (0 = la superficie è liscia come l'ambiente circostante., 1 = la superficie è ruvida rispetto all'ambiente circostante, 2 = macchia grossolana., 3 = la superficie è molto ruvida evitando il movimento dell'esploratore, 4 = nuovo restauro è necessario.)
|
Al momento della consegna della corona e dopo la consegna 3, 6, 9, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBD-CU-2016-09-217
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