Vliv různých typů korunek na spokojenost pacientů a klinické hodnocení
Spokojenost pacientů a klinické hodnocení biokompatibilních vysoce výkonných polymerů Korunka fazetovaná Visio.Lign Versus E-max korunka fazetovaná s E-max fazetovacím systémem v přední estetické zóně. (Randomizovaná kontrolovaná klinická studie)
Cílem této studie je porovnat spokojenost pacientů a klinické hodnocení (shoda odstínů, povrchová textura a okrajové zbarvení) náhrady Bio-High Performance Polymers (HPP) oproti náhradě E-max ve srovnání s kontralaterálním zubem v přední zóně.
Bez ohledu na popularitu E-max v zubní oblasti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Role a odpovědnosti
- Nora Helmy Hasaneen (N.H.): Operátorka, vkladatelka dat a korespondující autorka; Odborný asistent fixního protetického oddělení, Fakulta zubního lékařství, Univerzita moderních technologií (MTI), Egypt.
- Dr. Ahmed Naguib Hussin (A.H.): hlavní vedoucí, monitorování a audit dat; Profesor fixní protetiky, Fakulta ústního a zubního lékařství, Káhirská univerzita, Egypt.
- Dr.Gihan Al-Naggar (A. G.):Spolukontrolor, monitorování a audit dat; Profesor fixní protetiky, Fakulta ústního a zubního lékařství - Káhirská univerzita, Egypt.
3.Esraa Mohamed Odeuh (E.O.): Hodnotitelé výsledků a sběr dat; Odborný asistent, Klinika fixní protetiky, Fakulta ústního a zubního lékařství, Univerzita MTI, Egypt.
4.Ahmed Gamal(A.G): Základní sběr dat, nábor, generování sekvencí, utajování přidělování, zadržování pacientů a přijímání souhlasů účastníků; Rezident oddělení fixní protetiky, Fakulta ústního a zubního lékařství, Univerzita MTI, Egypt.
5.Eman Desouky (E.D.):Výpočet velikosti vzorku; Statistik, Fakulta ústního a zubního lékařství, Káhirská univerzita, Egypt.
6. Evidence Based Dentistry Committee (CEBD) Pomoc při hlášení protokolu studie podle pokynů SPIRIT; Fakulta ústního a zubního lékařství, Káhirská univerzita, Egypt.
7.Výzkumná etická komise (CREC): Kontrolor protokolu klinického hodnocení s cílem chránit práva, bezpečnost, důstojnost a pohodu účastníků; Fakulta ústního a zubního lékařství, Káhirská univerzita, Egypt.
8. Výbor pro výzkumný plán (CRPC): Za zajištění toho, aby se tato klinická studie řídila výzkumným plánem oddělení; Pevná protetická klinika, Fakulta ústního a zubního lékařství, Káhirská univerzita, Egypt.
Zásah:
N.H. provede konzervativní preparaci zubů podle principů veškeré preparace keramické korunky s ramenní subgingivální konečnou linií o tloušťce 1,2 mm za použití zúženého kamene s plochým koncem připevněným k vysokorychlostní hlavici pomocí chladicí kapaliny vzduchem a vodou, po podání lokální anestezie.
N.H. provede adekvátní 2ry otisk pomocí nevodných elastomerních otiskovacích hmot Impregum™F (střední konzistence, 3M ESPE) a registraci skusu provede růžovým měkkým voskem (Stardentalsupply).
N.A. & E.O. vizuálně vybere odpovídající odstín pomocí Vita Easyshade Compact (Vita Zahnfabrik, Bad Sa¨ckingen, Německo). N.H zhotoví provizorní náhradu pomocí provizorního materiálu Protemp™ 4 (3M ESPE) a nacementuje pomocí dočasného cementu TempBond™ Temporization (dodávka Kerrdental) bez použití Eugenol Zinc Oxide.
N.H dodá Press Bio - HPP rámový materiál dýhovaný korunkou z visio lign fazetovacího materiálu (Bredent) a zacementuje jej 3M™ ESPE™ RelyX™ Unicem Self-Adhesive Universal Resin Cement.
Komparátor N.H. provede konzervativní preparaci zubů podle principů veškeré preparace keramické korunky s ramenní subgingivální konečnou linií o tloušťce 1,2 mm s použitím zúženého kamene s plochým koncem připevněným k vysokorychlostní hlavici pomocí chladicí kapaliny vzduchem a vodou, po podání lokální anestezie.
N.H. provede adekvátní 2ry otisk pomocí nevodných elastomerních otiskovacích hmot Impregum™F (střední konzistence, 3M ESPE) a registraci skusu provede růžovým měkkým voskem (Stardentalsupply).
N.A. & E.O. vizuálně vybere odpovídající odstín pomocí Vita Easyshade Compact (Vita Zahnfabrik, Bad Sa¨ckingen, Německo). N.H zhotoví provizorní náhradu pomocí provizorního materiálu Protemp™ 4 (3M ESPE) a nacementuje pomocí dočasného cementu TempBond™ Temporization (dodávka Kerrdental) bez použití Eugenol Zinc Oxide.
N.H dodá rám E.max® dýhovaný korunkou E-max veneering System (Ivoclar Vivadent) a zacementuje jej 3M™ ESPE™ RelyX™ Unicem samolepicí univerzální pryskyřičný cement.
- Výsledky
A. Primární výsledek: Spokojenost pacientů:
E.O bude měřit spokojenost pacientů pomocí ratingových skóre. Průměr a standardní odchylka pro hodnotící skóre pacientů budou zaznamenány v době cementace korunky, 3, 6, 9 a 12 měsíců po kontrole z hlediska estetiky.
B. Sekundární výsledek: Klinické hodnocení výplně:
E.O vyhodnotí shodu odstínů, okrajové zbarvení a povrchovou strukturu pomocí modifikovaných skóre kritérií USPHS. Průměr a standardní odchylka pro skóre kritérií USPHS pacientů budou zaznamenány v době cementace korunky 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců po kontrole z hlediska estetiky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient bude fyzicky i psychicky schopen tolerovat konvenční restorativní postupy.
- Pacienti nemají aktivní parodontální nebo pulpální onemocnění, mají zuby s dobrou náhradou.
- Pacient s předním zubem s problémy indikovanými k obnovení plného krytí (např. mírné až středně těžké zbarvení, koronální fraktura, kde by částečné krytí postrádalo retenci, vadné nebo malformované zuby) Pacienti jsou ochotni vrátit se k následnému vyšetření a vyhodnocení.
- Pacient se zdravým kontralaterálním zubem k vybranému zubu potřebný pro plné pokrytí.
- Pacient s kořenovým kanálkem ošetřeným zubem vyžadujícím obnovu plného krytí
Kritéria vyloučení:
- Pacient ve fázi růstu s částečně prořezanými zuby.
- Pacient se špatnou ústní hygienou a motivací.
- Těhotné ženy.
- Pacient s psychiatrickými problémy nebo nerealistickými očekáváními.
- Pacienti nemají žádný protilehlý okluzivní chrup v oblasti určené k obnově.
- Pacienti s parafunkčními návyky.
- Pacienti s barevnou slepotou jsou vyloučeni.
- Pacient bez kontralaterálního zubu k tomuto zubu bude obnoven.
- Pacient bez sousedních zubů bude obnoven.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
E-max je korunka z keramiky
|
Lisovaná krycí deska E-max dýhovaná systémem dýhování E-max
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 1
Bio HPP korunka je hybridní korunka
|
lisovaný kryt Bio HPP dýhovaný systémem visolign dýhování
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna estetické spokojenosti pacientů
Časové okno: V korunové dodací lhůtě a po dodání 3, 6, 9, 12 měsíců
|
pomocí hodnocení od 0 do 2 (0 = špatné, 1 = přijato, 2 = vynikající)
|
V korunové dodací lhůtě a po dodání 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda odstínu s kontralaterálním zubem
Časové okno: V korunové dodací lhůtě a po dodání 3, 6, 9, 12 měsíců
|
pomocí modifikovaného skóre USPHS od 0-3 (0= shoda s kontralaterálním zubem, 1=přijatelná neshoda s kontralaterálním zubem, 2=nepřijatelná neshoda s kontralaterálním zubem, 3=je potřeba nová náhrada.)
|
V korunové dodací lhůtě a po dodání 3, 6, 9, 12 měsíců
|
|
Okrajové zbarvení
Časové okno: V korunové dodací lhůtě a po dodání 3, 6, 9, 12 měsíců
|
pomocí modifikovaného skóre USPHS od 0-3 (0= hladký povrch., 1=mírné zabarvení lze vyleštit., 2=hrubé zabarvení., 3=je potřeba nová výplň.)
|
V korunové dodací lhůtě a po dodání 3, 6, 9, 12 měsíců
|
|
Struktura povrchu
Časové okno: V korunové dodací lhůtě a po dodání 3, 6, 9, 12 měsíců
|
pomocí modifikovaného skóre USPHS od 0-3 (0= povrch je hladký jako okolí, 1=povrch je drsný než okolí, 2=hrubé skvrny., 3=povrch je velmi drsný a brání pohybu průzkumníka, 4=nová výplň je potřeba.)
|
V korunové dodací lhůtě a po dodání 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-2016-09-217
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .