자가 FDP 대 FFP의 오름차순 용량 (FDP)

포함 기준:

• 남성 및 비임신/비수유 여성;
• 최소 무게는 140파운드, 최대 무게는 220파운드입니다.
• 18-55세;
• 자신이 기분이 좋고 건강하다고 스스로 보고합니다.
• 듀크 활동 상태 지수에서 35점 이상;
• 수정 사항이 표시된 AABB 기증자 이력 설문지를 기반으로 WB 1단위를 기증할 수 있습니다. 크로이츠펠트-야콥병(CJD) 또는 말라리아에 걸릴 위험이 있는 여행 이력이 있는 피험자는 참여할 수 있습니다.
• 헌혈에 관한 교육 자료를 읽고 질문에 대한 답을 얻었습니다.
• 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
• 코호트 1 및 코호트 2, Arm 4의 대상체에 대해 약 12주인 시험 기간 동안 이용 가능; 코호트 2, 아암 3 및 코호트 3의 경우 약 16주(수집, 제품 제조 및 주입을 위한 시간 포함), 예정된 연구 방문을 위해 치료 클리닉에 올 수 있음;
• 가임 여성은 외과적으로 불임(자궁절제술 또는 난관 결찰술)하거나 매우 효과적이고 의학적으로 허용되는 피임 요법을 사용해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치, 성 금욕, 또는 정관 수술 파트너;
• 모든 여성은 등록 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 그리고
• 영어를 이해합니다.

제외 기준:

• 알려진 간, 신장, 심혈관, 신경계, 위장관, 혈액, 내분비/대사, 자가면역 또는 폐 질환, 또는 치료되거나 치료되지 않은 고혈압;
• 치료 중이거나 해결된 모든 종류의 암,
• 알려진 또는 과거의 응고 병증 상태;
• AABB 의료 연기 목록에 있는 모든 상태, 약물 등
• 천식의 과거력(처방된 일일 천식 조절제 약물 또는 지난 2주 동안 필요한 천식 약물의 사용으로 정의됨);
• 뇌졸중, 심부 정맥 혈전증 또는 일과성 허혈 발작의 과거 진단
• 직계 가족(즉, 친부모, 친형제자매 또는 자녀)의 50세 이전 정맥 또는 동맥 혈전증의 가족력;
• 비정상적인 심전도(EKG)의 병력;
• 현재 흡연자(지난 6개월 이내에 흡연한 것으로 정의됨);
• 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병 또는 HIV 감염에 대한 양성 검사 결과를 받은 경우,
• B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 T 세포 림프친화성 바이러스(HTLV)에 대한 양성 검사;
• 병력 또는 중요한 치료 또는 치료되지 않은 정신 건강 문제
• 임신, 수유 중이거나 양성 임신 테스트를 받은 여성 피험자;
• 현재 항생제 또는 다른 감염 치료제를 복용 중입니다.
• 연구 기부 및 주입 방문 후 14일 이내에 아스피린(또는 다른 혈소판 억제제)의 치료 또는 사용;
• 현재 항응고제 치료를 위해 약물을 사용 중입니다.
• 응고 인자 농축액(들)의 이전 사용;
• 지난 12개월 이내의 혈액 또는 혈액 제제의 수령;
• 지난 주에 두통과 열이 동시에 발생했습니다.
• 연구 약물 제형의 임의의 부형제(구연산염)에 대해 알려진 불내성;
• 수축기 혈압 140mmHg 초과;
• 확장기 혈압이 90mmHg보다 높음;
• 100°F 이상의 온도;
• 남성 및 여성 기증자 모두에 대해 38% 미만의 알려진 헤마토크리트;
• 양성 직접 항글로불린 검사(DAT);
• 이 시험을 위한 치료 주입 전 1개월 이내에 임의의 조사 제제로 치료;
• 이 시험에 참여하는 동안 다른 조사 시험의 모든 단계에 참여
• 일정에 따라 후속 방문을 위해 피험자의 복귀에 영향을 미칠 수 있는 상태(신체적, 정신적 또는 사회적)의 존재를 포함하여 이 프로토콜의 요구 사항을 따르지 않거나 준수할 수 없음
• PI의 의견에 따라 피험자가 등록에 적합하지 않은 기타 명시되지 않은 이유; 또는
• 법적 또는 규제적 질서 때문에 제도화됨.