Doses croissantes de FDP autologue vs FFP (FDP)

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes non enceintes/n'allaitant pas ;
• Le poids minimum est de 140 livres, le poids maximum est de 220 livres ;
• Âgés de 18 à 55 ans ;
• Auto-déclare qu'il se sent bien et en bonne santé;
• Scores ≥ 35 sur le Duke Activity Status Index ;
• Capable de donner 1 unité de WB sur la base du questionnaire AABB sur les antécédents des donneurs avec les modifications indiquées. Les sujets ayant des antécédents de voyage les exposant à un risque de maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ) ou de paludisme seront éligibles pour participer ;
• A lu les documents pédagogiques sur le don de sang et a obtenu des réponses à ses questions ;
• Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit ;
• Disponible pour la durée de l'essai, qui est d'environ 12 semaines pour les sujets de la Cohorte 1 et de la Cohorte 2, Bras 4 ; environ 16 semaines pour la cohorte 2, le groupe 3 et la cohorte 3 (comprend le temps pour les prélèvements, la fabrication des produits et les perfusions), et capable de se rendre à la clinique de traitement pour les visites d'étude prévues ;
• Les femmes en âge de procréer doivent soit être chirurgicalement stériles (hystérectomie ou ligature des trompes), soit utiliser un régime contraceptif hautement efficace et médicalement accepté. Les méthodes de contraception très efficaces sont définies comme celles qui entraînent un taux d'échec inférieur (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées régulièrement et correctement, telles que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins, l'abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé;
• Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant l'inscription ; et
• Comprend la langue anglaise.

Critère d'exclusion:

• Maladie hépatique, rénale, cardiovasculaire, neurologique, gastro-intestinale, sanguine, endocrinienne/métabolique, auto-immune ou pulmonaire connue, ou hypertension traitée ou non traitée ;
• Cancer de toute nature, en cours de traitement ou résolu ;
• Conditions de coagulopathie connues ou passées ;
• Toutes les conditions, médicaments, etc. sur la liste d'exclusion médicale AABB ;
• Antécédents d'asthme (définis comme l'utilisation quotidienne d'un médicament de contrôle de l'asthme prescrit ou d'un médicament contre l'asthme requis au cours des 2 dernières semaines);
• Diagnostic antérieur d'accident vasculaire cérébral, de thrombose veineuse profonde ou d'accident ischémique transitoire
• Antécédents familiaux de thrombose veineuse ou artérielle avant l'âge de 50 ans chez les parents au premier degré (c'est-à-dire les parents biologiques, les frères et sœurs germains ou les enfants);
• Antécédents d'électrocardiogramme (ECG) anormal ;
• Fumeur actuel (défini comme ayant fumé au cours des 6 derniers mois);
• Vous avez connu une maladie liée au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou avez reçu un résultat de test positif pour l'infection par le VIH ;
• Test positif pour le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus lymphotrope des cellules T humaines (HTLV);
• Antécédents ou problèmes de santé mentale importants traités ou non traités ;
• Sujet féminin enceinte, allaitant ou avec un test de grossesse positif ;
• Vous prenez actuellement un antibiotique ou un autre médicament pour une infection ;
• Traitement ou utilisation d'aspirine (ou d'autres agents inhibiteurs plaquettaires) dans les 14 jours suivant le don à l'étude et les visites de perfusion ;
• Utilisez actuellement des médicaments pour un traitement anticoagulant ;
• Utilisation antérieure de concentré(s) de facteur de coagulation ;
• Réception de sang ou de produits sanguins au cours des 12 derniers mois ;
• Au cours de la dernière semaine, a eu un mal de tête et de la fièvre en même temps ;
• Intolérance connue à tout excipient (citrate) dans la formulation du médicament à l'étude ;
• Pression artérielle systolique supérieure à 140 mmHg ;
• Pression artérielle diastolique supérieure à 90 mmHg ;
• Température supérieure à 100 °F ;
• Hématocrite connu inférieur à 38 % pour les donneurs masculins et féminins ;
• Test direct à l'antiglobuline (DAT) positif ;
• Traitement avec tout agent expérimental dans le mois précédant la perfusion de traitement pour cet essai ;
• Participation à toute phase de tout autre essai expérimental tout en participant à cet essai ;
• Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir se conformer aux exigences de ce protocole, y compris la présence de toute condition (physique, mentale ou sociale) susceptible d'affecter le retour du sujet pour des visites de suivi dans les délais prévus ;
• Autres raisons non précisées qui, de l'avis du PI, rendent le sujet impropre à l'inscription ; ou
• Institutionnalisé en raison d'un ordre légal ou réglementaire.