Doses Ascendentes de FDP Autólogo vs FFP (FDP)

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres não grávidas/não amamentando;
• O peso mínimo é de 140 libras, o peso máximo é de 220 libras;
• Idade 18-55 anos;
• Auto-relata que se sente bem e saudável;
• Pontuações ≥ 35 no Duke Activity Status Index;
• Capaz de doar 1 unidade de WB com base no questionário de histórico de doadores da AABB com modificações indicadas. Indivíduos com histórico de viagem que os coloque em risco de doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD) ou malária serão elegíveis para participar;
• Leu os materiais educativos sobre doação de sangue e tirou suas dúvidas;
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito;
• Disponível durante o estudo, que é de aproximadamente 12 semanas para indivíduos da Coorte 1 e Coorte 2, Grupo 4; aproximadamente 16 semanas para Coorte 2, Grupo 3 e Coorte 3 (inclui tempo para coletas, fabricação de produtos e infusões) e capaz de comparecer à clínica de tratamento para consultas de estudo agendadas;
• Mulheres com potencial para engravidar devem ser cirurgicamente estéreis (histerectomia ou laqueadura) ou devem usar um regime contraceptivo altamente eficaz e clinicamente aceito. Métodos altamente eficazes de controle de natalidade são definidos como aqueles que resultam em uma taxa de falha menor (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usados ​​de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns dispositivos intrauterinos, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado;
• Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes da inscrição; e
• Compreende a língua inglesa.

Critério de exclusão:

• Doença hepática, renal, cardiovascular, neurológica, gastrointestinal, sanguínea, endócrina/metabólica, autoimune ou pulmonar conhecida, ou hipertensão tratada ou não tratada;
• Câncer de qualquer tipo, em tratamento ou resolvido;
• Condições de coagulopatia conhecidas ou passadas;
• Quaisquer condições, medicamentos, etc. na lista de exclusão médica da AABB;
• História pregressa de asma (definida como uso de medicação diária prescrita para controle da asma ou medicação necessária para asma nas últimas 2 semanas);
• Diagnóstico anterior de acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda ou ataque isquêmico transitório
• História familiar de trombose venosa ou arterial antes dos 50 anos em parentes de primeiro grau (ou seja, pais biológicos, irmãos completos ou filhos);
• História de eletrocardiograma (ECG) anormal;
• Fumante atual (definido como tendo fumado nos últimos 6 meses);
• Doença conhecida relacionada ao Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS) ou recebeu um resultado de teste positivo para infecção pelo HIV;
• Teste positivo para Vírus da Hepatite B (HBV) ou Vírus da Hepatite C (HCV) ou Vírus Linfotrópico de Células T Humanas (HTLV);
• História ou problemas significativos de saúde mental tratados ou não tratados;
• Indivíduo do sexo feminino que está grávida, amamentando ou com teste de gravidez positivo;
• Atualmente tomando um antibiótico ou outro medicamento para uma infecção;
• Tratamento ou uso de aspirina (ou outros agentes inibidores de plaquetas) dentro de 14 dias após a doação do estudo e visitas de infusão;
• Atualmente usando qualquer medicamento para terapia anticoagulante;
• Uso prévio de concentrado(s) de fator de coagulação;
• Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 12 meses;
• Na última semana, teve dor de cabeça e febre ao mesmo tempo;
• Intolerância conhecida a qualquer excipiente (citrato) na formulação do medicamento em estudo;
• Pressão arterial sistólica maior que 140 mmHg;
• Pressão arterial diastólica maior que 90 mmHg;
• Temperatura superior a 100°F;
• Hematócrito conhecido inferior a 38% para doadores masculinos e femininos;
• Teste direto de antiglobulina (DAT) positivo;
• Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 1 mês antes da infusão do tratamento para este estudo;
• Participação em qualquer fase de qualquer outro estudo investigativo enquanto estiver participando deste estudo;
• Relutar ou não poder cumprir os requisitos deste protocolo, incluindo a presença de qualquer condição (física, mental ou social) que possa afetar o retorno do sujeito para consultas de acompanhamento dentro do cronograma;
• Outros motivos não especificados que, a juízo do PI, tornem a disciplina inapta para inscrição; ou
• Institucionalizado por ordem legal ou regulamentar.