Dosis ascendentes de FDP autólogo vs FFP (FDP)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres no embarazadas/que no amamantan;
• El peso mínimo es de 140 libras, el peso máximo es de 220 libras;
• Edades 18-55 años;
• Autoinforma que él o ella se siente bien y saludable;
• Puntuaciones ≥ 35 en el índice de estado de actividad de Duke;
• Capaz de donar 1 unidad de WB según el cuestionario de historial de donantes de la AABB con las modificaciones indicadas. Los sujetos con antecedentes de viajes que los pongan en riesgo de contraer la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ) o la malaria serán elegibles para participar;
• Ha leído los materiales educativos sobre la donación de sangre y ha recibido respuesta a sus preguntas;
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito;
• Disponible durante la duración del ensayo, que es de aproximadamente 12 semanas para los sujetos de la Cohorte 1 y la Cohorte 2, Grupo 4; aproximadamente 16 semanas para la Cohorte 2, Brazo 3 y Cohorte 3 (incluye el tiempo para las recolecciones, la fabricación del producto y las infusiones) y capaz de acudir a la clínica de tratamiento para las visitas programadas del estudio;
• Las mujeres en edad fértil deben someterse a esterilización quirúrgica (histerectomía o ligadura de trompas) o deben utilizar un régimen anticonceptivo altamente eficaz y médicamente aceptado. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos se definen como aquellos que dan como resultado una tasa de falla más baja (es decir, menos del 1% por año) cuando se usan de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos, abstinencia sexual o pareja vasectomizada;
• Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la inscripción; y
• Entiende el idioma inglés.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad hepática, renal, cardiovascular, neurológica, gastrointestinal, sanguínea, endocrina/metabólica, autoinmune o pulmonar conocida, o hipertensión tratada o no tratada;
• Cáncer de cualquier tipo, en tratamiento o resuelto;
• Condiciones de coagulopatía conocidas o pasadas;
• Cualquier condición, medicamento, etc. en la lista de aplazamiento médico de la AABB;
• Historia previa de asma (definida como el uso de un medicamento para el control del asma diario recetado o un medicamento para el asma requerido en las últimas 2 semanas);
• Diagnóstico previo de accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda o ataque isquémico transitorio
• Antecedentes familiares de trombosis venosa o arterial antes de los 50 años en parientes de primer grado (es decir, padres biológicos, hermanos completos o hijos);
• Antecedentes de electrocardiograma anormal (EKG);
• Fumador actual (definido como haber fumado en los últimos 6 meses);
• Enfermedad relacionada con el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) o el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) o recibió un resultado positivo en la prueba de infección por VIH;
• Prueba positiva para el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus linfotrópico de células T humanas (HTLV);
• Antecedentes o problemas significativos de salud mental tratados o no tratados;
• Sujeto femenino que está embarazada, amamantando o con una prueba de embarazo positiva;
• Actualmente tomando un antibiótico u otro medicamento para una infección;
• Tratamiento o uso de aspirina (u otros agentes inhibidores de plaquetas) dentro de los 14 días posteriores a las visitas de donación e infusión del estudio;
• Actualmente usa algún medicamento para la terapia anticoagulante;
• Uso previo de concentrado(s) de factor de coagulación;
• Recepción de sangre o productos sanguíneos en los últimos 12 meses;
• En la última semana ha tenido dolor de cabeza y fiebre al mismo tiempo;
• Intolerancia conocida a cualquier excipiente (citrato) en la formulación del fármaco del estudio;
• Presión arterial sistólica superior a 140 mmHg;
• Presión arterial diastólica superior a 90 mmHg;
• Temperatura superior a 100 °F;
• Hematocrito conocido inferior al 38% para donantes masculinos y femeninos;
• Prueba de antiglobulina directa positiva (DAT);
• Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de 1 mes antes de la infusión de tratamiento para este ensayo;
• Participación en cualquier fase de cualquier otro ensayo de investigación mientras participa en este ensayo;
• No querer o no poder cumplir con los requisitos de este protocolo, incluida la presencia de cualquier condición (física, mental o social) que pueda afectar el regreso del sujeto para las visitas de seguimiento programadas;
• Otras razones no especificadas que, a juicio del PI, hagan que la materia no sea apta para la matrícula; o
• Institucionalizados por orden legal o reglamentaria.