Vzestupné dávky autologního FDP vs FFP (FDP)

Kritéria pro zařazení:

• Muži a netěhotné/nekojící ženy;
• Minimální hmotnost je 140 liber, maximální hmotnost je 220 liber;
• Věk 18-55 let;
• Sama sebe uvádí, že se cítí dobře a zdravá;
• Skóre ≥ 35 na Duke Activity Status Index;
• Schopnost darovat 1 jednotku WB na základě dotazníku o anamnéze dárců AABB s vyznačenými úpravami. Subjekty s historií cestování, která je vystavuje riziku Creutzfeldt-Jakobovy choroby (CJD) nebo malárie, se budou moci zúčastnit;
• Přečetl si vzdělávací materiály o dárcovství krve a měl odpovědi na své otázky;
• Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas;
• Dostupné po dobu trvání studie, což je přibližně 12 týdnů pro subjekty v kohortě 1 a kohortě 2, rameno 4; přibližně 16 týdnů pro kohortu 2, rameno 3 a kohortu 3 (zahrnuje čas na odběry, výrobu produktu a infuze) a možnost dostavit se na léčebnou kliniku na plánované studijní návštěvy;
• Ženy ve fertilním věku by měly být buď chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů), nebo by měly používat vysoce účinný, lékařsky uznávaný antikoncepční režim. Vysoce účinné metody antikoncepce jsou definovány jako ty, které mají za následek nižší míru selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používají důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska, sexuální abstinence nebo partner po vasektomii;
• Všechny ženy musí mít před zařazením negativní těhotenský test z moči; a
• Rozumí anglickému jazyku.

Kritéria vyloučení:

• Známé onemocnění jater, ledvin, kardiovaskulární, neurologické, gastrointestinální, krevní, endokrinní/metabolické, autoimunitní nebo plicní onemocnění nebo léčená nebo neléčená hypertenze;
• Rakovina jakéhokoli druhu, v léčbě nebo vyřešená;
• Známé nebo minulé stavy koagulopatie;
• Jakékoli stavy, léky atd. na seznamu lékařských odkladů AABB;
• Astma v anamnéze (definované jako užívání předepsaného denního léku na kontrolu astmatu nebo požadovaného léku na astma v posledních 2 týdnech);
• Minulá diagnóza mrtvice, hluboké žilní trombózy nebo tranzitorní ischemické ataky
• Rodinná anamnéza žilní nebo arteriální trombózy před 50. rokem života u příbuzných prvního stupně (tj. biologických rodičů, úplných sourozenců nebo dětí);
• Anamnéza abnormálního elektrokardiogramu (EKG);
• Současný kuřák (definovaný jako kouřící během posledních 6 měsíců);
• onemocnění související se známým virem lidské imunodeficience (HIV) nebo se syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo s pozitivním výsledkem testu na infekci HIV;
• Pozitivní test na virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV) nebo lidský lymfotropní virus T-buněk (HTLV);
• Anamnéza nebo významné léčené nebo neléčené problémy s duševním zdravím;
• Žena, která je těhotná, kojící nebo s pozitivním těhotenským testem;
• V současné době užíváte antibiotika nebo jiný lék na infekci;
• Léčba nebo použití aspirinu (nebo jiných látek inhibujících krevní destičky) během 14 dnů od odběru a infuze ve studii;
• V současné době užívá jakékoli léky pro antikoagulační léčbu;
• Předchozí použití koncentrátu (koncentrátů) srážecích faktorů;
• Příjem krve nebo krevních produktů za posledních 12 měsíců;
• V posledním týdnu měl současně bolesti hlavy a horečku;
• Známá nesnášenlivost jakékoli pomocné látky (citrátu) ve lékové formě studie;
• systolický krevní tlak vyšší než 140 mmHg;
• diastolický krevní tlak vyšší než 90 mmHg;
• teplota vyšší než 100°F;
• Známý hematokrit nižší než 38 % u mužských i ženských dárců;
• Pozitivní přímý antiglobulinový test (DAT);
• Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem během 1 měsíce před léčebnou infuzí pro tuto studii;
• Účast v jakékoli fázi jakýchkoliv jiných výzkumných studií při účasti na tomto hodnocení;
• neochota nebo neschopnost splnit požadavky tohoto protokolu, včetně přítomnosti jakéhokoli stavu (fyzického, mentálního nebo sociálního), který pravděpodobně ovlivní návrat subjektu na plánované návštěvy;
• Jiné blíže nespecifikované důvody, které podle názoru PI činí předmět nevhodným pro zápis; nebo
• Institucionalizováno z důvodu právního nebo regulačního řádu.