Stigende doser af autolog FDP vs FFP (FDP)

Inklusionskriterier:

• Hanner og ikke-gravide/ikke-ammende kvinder;
• Minimumvægt er 140 pund, maksimalvægt er 220 pund;
• Alder 18-55 år;
• Selvrapporterer, at han eller hun føler sig rask og rask;
• Scorer ≥ 35 på Duke Activity Status Index;
• I stand til at donere 1 enhed WB baseret på AABB donorhistorie-spørgeskemaet med modifikationer angivet. Forsøgspersoner med en rejsehistorie, der sætter dem i fare for Creutzfeldt-Jakobs sygdom (CJD) eller malaria, vil være berettiget til at deltage;
• Har læst undervisningsmaterialet om bloddonation og har fået besvaret sine spørgsmål;
• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke;
• Tilgængelig i forsøgets varighed, som er cirka 12 uger for forsøgspersoner i kohorte 1 og kohorte 2, arm 4; ca. 16 uger for kohorte 2, arm 3 og kohorte 3 (inkluderer tid til indsamlinger, produktfremstilling og infusioner) og i stand til at komme til behandlingsklinikken til planlagte studiebesøg;
• Kvinder i den fødedygtige alder bør enten være kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering) eller bør bruge et yderst effektivt, medicinsk accepteret præventionsregime. Meget effektive præventionsmetoder er defineret som dem, der resulterer i en lavere fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intrauterine anordninger, seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner;
• Alle kvinder skal have en negativ uringraviditetstest før tilmelding; og
• Forstår det engelske sprog.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt lever-, nyre-, kardiovaskulær, neurologisk, gastrointestinal, blod-, endokrin/metabolisk, autoimmun eller lungesygdom eller behandlet eller ubehandlet hypertension;
• Kræft af enhver art, under behandling eller løst;
• Kendte eller tidligere koagulopatitilstande;
• Eventuelle tilstande, medicin osv. på AABB's medicinske udsættelsesliste;
• Tidligere astmahistorie (defineret som brug af en ordineret daglig astmamedicin eller påkrævet astmamedicin inden for de seneste 2 uger);
• Tidligere diagnose af slagtilfælde, dyb venetrombose eller forbigående iskæmisk anfald
• Familiehistorie med venøs eller arteriel trombose før 50-årsalderen hos førstegradsslægtninge (dvs. biologiske forældre, helsøskende eller børn);
• Anamnese med unormalt elektrokardiogram (EKG);
• Nuværende ryger (defineret som at have røget inden for de sidste 6 måneder);
• Kendt Human Immunodeficiency Virus (HIV) eller Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)-relateret sygdom eller modtaget et positivt testresultat for HIV-infektion;
• Positiv test for hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) eller human T-celle lymfotropisk virus (HTLV);
• Anamnese eller væsentlige behandlede eller ubehandlede psykiske problemer;
• Kvinde, der er gravid, ammer eller har en positiv graviditetstest;
• Tager i øjeblikket et antibiotikum eller anden medicin mod en infektion;
• Behandling eller brug af aspirin (eller andre blodpladehæmmende midler) inden for 14 dage efter undersøgelsesdonation og infusionsbesøg;
• Bruger i øjeblikket medicin til antikoagulantbehandling;
• Tidligere brug af koagulationsfaktorkoncentrat(er);
• Modtagelse af blod eller blodprodukter inden for de seneste 12 måneder;
• Har i den seneste uge haft hovedpine og feber på samme tid;
• Kendt intolerance over for eventuelle hjælpestoffer (citrat) i undersøgelseslægemiddelformuleringen;
• systolisk blodtryk større end 140 mmHg;
• diastolisk blodtryk større end 90 mmHg;
• Temperatur højere end 100°F;
• Kendt hæmatokrit mindre end 38% for både mandlige og kvindelige donorer;
• Positiv direkte antiglobulintest (DAT);
• Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 1 måned før behandlingsinfusion til dette forsøg;
• Deltagelse i enhver fase af andre undersøgelsesforsøg, mens du deltager i dette forsøg;
• Uvillig eller ude af stand til at overholde kravene i denne protokol, herunder tilstedeværelsen af ​​enhver tilstand (fysisk, mental eller social), som sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens tilbagevenden til opfølgende besøg efter planen;
• Andre uspecificerede årsager, der efter PI's opfattelse gør faget uegnet til optagelse; eller
• Institutionaliseret på grund af juridisk eller regulatorisk orden.