Oplopende doses autologe FDP versus FFP (FDP)

Inclusiecriteria:

• Mannetjes en niet-zwangere/niet-borstvoedende vrouwtjes;
• Minimumgewicht is 140 pond, maximumgewicht is 220 pond;
• Leeftijden 18-55 jaar;
• Geeft zelf aan dat hij of zij zich goed en gezond voelt;
• Scores ≥ 35 op de Duke Activity Status Index;
• In staat om 1 eenheid WB te doneren op basis van de AABB donorgeschiedenisvragenlijst met aangegeven wijzigingen. Onderwerpen met een reisgeschiedenis waardoor ze risico lopen op de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD) of malaria komen in aanmerking voor deelname;
• Heeft het voorlichtingsmateriaal over het doneren van bloed gelezen en heeft antwoord gekregen op zijn of haar vragen;
• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
• Beschikbaar voor de duur van het onderzoek, dat is ongeveer 12 weken voor proefpersonen in cohort 1 en cohort 2, arm 4; ongeveer 16 weken voor Cohort 2, Arm 3 en Cohort 3 (inclusief tijd voor collecties, productfabricage en infusies), en in staat om naar de behandelkliniek te komen voor geplande studiebezoeken;
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ofwel chirurgisch steriel zijn (hysterectomie of afbinden van de eileiders), ofwel een zeer effectief, medisch geaccepteerd anticonceptieregime gebruiken. Zeer effectieve anticonceptiemethoden worden gedefinieerd als methoden die resulteren in een lager faalpercentage (d.w.z. minder dan 1% per jaar) wanneer ze consistent en correct worden gebruikt, zoals implantaten, injecteerbare middelen, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige intra-uteriene apparaten, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner;
• Alle vrouwen moeten voorafgaand aan inschrijving een negatieve zwangerschapstest in de urine ondergaan; En
• Begrijpt de Engelse taal.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende lever-, nier-, cardiovasculaire, neurologische, gastro-intestinale, bloed-, endocriene/metabolische, auto-immuun- of longziekte, of behandelde of onbehandelde hypertensie;
• Kanker van welke aard dan ook, in behandeling of verdwenen;
• Bekende of vroegere coagulopathie-aandoeningen;
• Alle aandoeningen, medicijnen, etc. op de AABB medische uitstellijst;
• Voorgeschiedenis van astma (gedefinieerd als gebruik van voorgeschreven dagelijkse astmamedicatie of vereiste astmamedicatie in de afgelopen 2 weken);
• Eerdere diagnose van beroerte, diepe veneuze trombose of voorbijgaande ischemische aanval
• Familiegeschiedenis van veneuze of arteriële trombose vóór de leeftijd van 50 jaar bij eerstegraads familieleden (d.w.z. biologische ouders, volle broers en zussen of kinderen);
• Geschiedenis van abnormaal elektrocardiogram (EKG);
• Huidige roker (gedefinieerd als iemand die in de afgelopen 6 maanden heeft gerookt);
• Bekende aan het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) gerelateerde ziekte of een positief testresultaat voor hiv-infectie;
• Positieve test op hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) of humaan T-cellymfotroop virus (HTLV);
• Geschiedenis of significante behandelde of onbehandelde psychische problemen;
• Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, borstvoeding geeft of een positieve zwangerschapstest heeft;
• Neemt momenteel een antibioticum of een ander medicijn voor een infectie;
• Behandeling of gebruik van aspirine (of andere bloedplaatjesremmers) binnen 14 dagen na studiedonatie en infusiebezoeken;
• Gebruikt momenteel medicijnen voor antistollingstherapie;
• Eerder gebruik van stollingsfactorconcentraat(en);
• Ontvangst van bloed of bloedproducten in de afgelopen 12 maanden;
• In de afgelopen week tegelijkertijd hoofdpijn en koorts heeft gehad;
• Bekende intolerantie voor een van de hulpstoffen (citraat) in de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Systolische bloeddruk hoger dan 140 mmHg;
• Diastolische bloeddruk hoger dan 90 mmHg;
• Temperatuur hoger dan 100°F;
• Bekende hematocriet minder dan 38% voor zowel mannelijke als vrouwelijke donoren;
• Positieve directe antiglobulinetest (DAT);
• Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 1 maand vóór de behandelingsinfusie voor dit onderzoek;
• Deelname aan een fase van andere onderzoeken tijdens deelname aan deze studie;
• Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de vereisten van dit protocol, inclusief de aanwezigheid van een aandoening (fysiek, mentaal of sociaal) die waarschijnlijk van invloed is op de terugkeer van de proefpersoon voor vervolgbezoeken volgens schema;
• Andere niet gespecificeerde redenen die de opleiding naar het oordeel van de PI ongeschikt maken voor inschrijving; of
• Geïnstitutionaliseerd vanwege wettelijke of regelgevende orde.