Dosi crescenti di FDP autologo vs FFP (FDP)

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine non gravide/non allattanti;
• Il peso minimo è di 140 libbre, il peso massimo è di 220 libbre;
• Età 18-55 anni;
• Autodichiara di sentirsi bene e in salute;
• Punteggi ≥ 35 sul Duke Activity Status Index;
• In grado di donare 1 unità di WB sulla base del questionario sulla storia del donatore AABB con le modifiche indicate. I soggetti con una storia di viaggio che li mette a rischio per la malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD) o la malaria potranno partecipare;
• Ha letto i materiali educativi sulla donazione del sangue e ha ricevuto risposta alle sue domande;
• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto;
• Disponibile per la durata dello studio, che è di circa 12 settimane per i soggetti della coorte 1 e della coorte 2, braccio 4; circa 16 settimane per la coorte 2, il braccio 3 e la coorte 3 (include il tempo per i prelievi, la fabbricazione del prodotto e le infusioni) e la possibilità di recarsi presso la clinica di cura per le visite di studio programmate;
• Le donne in età fertile devono essere chirurgicamente sterili (isterectomia o legatura delle tube) o devono utilizzare un regime contraccettivo altamente efficace e accettato dal punto di vista medico. Metodi di controllo delle nascite altamente efficaci sono definiti come quelli che determinano un tasso di fallimento inferiore (cioè meno dell'1% all'anno) se usati in modo coerente e corretto, come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini, astinenza sessuale o partner vasectomizzato;
• Tutte le donne devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'arruolamento; E
• Comprende la lingua inglese.

Criteri di esclusione:

• Malattie epatiche, renali, cardiovascolari, neurologiche, gastrointestinali, del sangue, endocrine/metaboliche, autoimmuni o polmonari note o ipertensione trattata o non trattata;
• Cancro di qualsiasi tipo, in cura o risolto;
• Condizioni di coagulopatia note o pregresse;
• Eventuali condizioni, farmaci, ecc. Nell'elenco di differimento medico AABB;
• Storia passata di asma (definita come uso di un farmaco di controllo dell'asma giornaliero prescritto o farmaci per l'asma richiesti nelle ultime 2 settimane);
• Pregressa diagnosi di ictus, trombosi venosa profonda o attacco ischemico transitorio
• Storia familiare di trombosi venosa o arteriosa prima dei 50 anni in parenti di primo grado (cioè genitori biologici, fratelli o sorelle)
• Storia di elettrocardiogramma anormale (ECG);
• Fumatore attuale (definito come aver fumato negli ultimi 6 mesi);
• Malattia correlata al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o ha ricevuto un risultato positivo del test per l'infezione da HIV;
• Test positivo per virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) o virus linfotropico a cellule T umane (HTLV);
• Storia o significativi problemi di salute mentale trattati o non trattati;
• Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o con test di gravidanza positivo;
• Attualmente sta assumendo un antibiotico o un altro farmaco per un'infezione;
• Trattamento o uso di aspirina (o altri agenti inibitori piastrinici) entro 14 giorni dalla donazione dello studio e dalle visite di infusione;
• Attualmente utilizzando farmaci per la terapia anticoagulante;
• Uso precedente di concentrati di fattori della coagulazione;
• Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 12 mesi;
• Nell'ultima settimana ha avuto contemporaneamente mal di testa e febbre;
• Intolleranza nota a qualsiasi eccipiente (citrato) nella formulazione del farmaco in studio;
• Pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mmHg;
• Pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mmHg;
• Temperatura superiore a 100°F;
• Ematocrito noto inferiore al 38% per donatori maschi e femmine;
• Test antiglobulina diretto positivo (DAT);
• Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 1 mese prima dell'infusione del trattamento per questo studio;
• Partecipazione a qualsiasi fase di qualsiasi altro studio investigativo durante la partecipazione a questo studio;
• Riluttanza o impossibilità a rispettare i requisiti del presente protocollo, inclusa la presenza di qualsiasi condizione (fisica, mentale o sociale) che possa influire sul ritorno del soggetto per le visite di follow-up nei tempi previsti;
• Altri motivi non specificati che, a giudizio del PI, rendano il soggetto non idoneo all'immatricolazione; O
• Istituzionalizzato a causa di un ordine legale o regolamentare.