Rosnące dawki autologicznego FDP vs FFP (FDP)

Kryteria przyjęcia:

• Samce i nieciężarne/niekarmiące piersią samice;
• Minimalna waga to 140 funtów, maksymalna waga to 220 funtów;
• Wiek 18-55 lat;
• Samodzielnie stwierdza, że ​​czuje się dobrze i jest zdrowy;
• Wyniki ≥ 35 w Duke Activity Status Index;
• Zdolny do oddania 1 jednostki WB na podstawie kwestionariusza historii dawcy AABB ze wskazanymi modyfikacjami. Osoby z historią podróży, które narażają ich na ryzyko choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD) lub malarii, będą kwalifikować się do udziału;
• Zapoznał się z materiałami edukacyjnymi na temat krwiodawstwa i uzyskał odpowiedzi na swoje pytania;
• Zdolny i chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody;
• Dostępne na czas trwania badania, czyli około 12 tygodni dla pacjentów w Kohorcie 1 i Kohorcie 2, Ramię 4; około 16 tygodni dla Kohorty 2, Grupy 3 i Kohorty 3 (obejmuje czas na pobranie, wytworzenie produktu i infuzje) i możliwość przybycia do kliniki leczenia na zaplanowane wizyty w ramach badania;
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny być chirurgicznie bezpłodne (histerektomia lub podwiązanie jajowodów) lub powinny stosować wysoce skuteczną, medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji. Wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń definiuje się jako takie, które skutkują niższym odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, takie jak implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii;
• Wszystkie kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego moczu przed włączeniem; I
• Rozumie język angielski.

Kryteria wyłączenia:

• Znana choroba wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, neurologiczna, żołądkowo-jelitowa, krwi, endokrynologiczna/metaboliczna, autoimmunologiczna lub płucna lub leczone lub nieleczone nadciśnienie;
• Rak dowolnego rodzaju, w trakcie leczenia lub wyleczony;
• Znane lub przebyte stany koagulopatii;
• Wszelkie schorzenia, leki itp. znajdujące się na liście odroczeń lekarskich AABB;
• Historia astmy w przeszłości (zdefiniowana jako codzienne przyjmowanie przepisanych leków kontrolujących astmę lub wymagane leki na astmę w ciągu ostatnich 2 tygodni);
• Wcześniejsza diagnoza udaru, zakrzepicy żył głębokich lub przemijającego ataku niedokrwiennego
• wywiad rodzinny w kierunku zakrzepicy żylnej lub tętniczej przed 50 rokiem życia u krewnych pierwszego stopnia (tj. biologicznych rodziców, pełnego rodzeństwa lub dzieci);
• Historia nieprawidłowego elektrokardiogramu (EKG);
• Aktualny palacz (zdefiniowany jako palący w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
• Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS) lub otrzymał pozytywny wynik testu na zakażenie wirusem HIV;
• Pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa limfotropowego komórek T (HTLV);
• Historia lub istotne leczone lub nieleczone problemy ze zdrowiem psychicznym;
• Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego;
• Obecnie przyjmuje antybiotyk lub inny lek na infekcję;
• Leczenie lub stosowanie aspiryny (lub innych środków hamujących agregację płytek krwi) w ciągu 14 dni od pobrania krwi do badania i wizyt infuzyjnych;
• Obecnie stosuje jakiekolwiek leki stosowane w terapii przeciwzakrzepowej;
• wcześniejsze stosowanie koncentratu czynnika krzepnięcia;
• Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
• W ciągu ostatniego tygodnia miał jednocześnie ból głowy i gorączkę;
• Znana nietolerancja jakichkolwiek substancji pomocniczych (cytrynian) w preparacie badanego leku;
• Skurczowe ciśnienie krwi powyżej 140 mmHg;
• Rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 90 mmHg;
• Temperatura wyższa niż 100°F;
• Znany hematokryt poniżej 38% zarówno dla dawców płci męskiej, jak i żeńskiej;
• Dodatni bezpośredni test antyglobulinowy (DAT);
• Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca przed infuzją leczniczą w ramach tego badania;
• Uczestnictwo w dowolnej fazie jakichkolwiek innych badań naukowych podczas udziału w tym badaniu;
• Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań niniejszego protokołu, w tym obecność jakiegokolwiek stanu (fizycznego, psychicznego lub społecznego), który może mieć wpływ na terminowy powrót podmiotu na wizyty kontrolne;
• Inne nieokreślone powody, które w opinii PI powodują, że przedmiot nie nadaje się do zapisania; Lub
• Zinstytucjonalizowane ze względu na porządek prawny lub regulacyjny.