Aufsteigende Dosen von autologem FDP vs. FFP (FDP)

Einschlusskriterien:

• Männer und nicht schwangere/nicht stillende Frauen;
• Das Mindestgewicht beträgt 140 Pfund, das Höchstgewicht 220 Pfund;
• Alter 18-55 Jahre;
• Selbstberichte, dass er oder sie sich wohl und gesund fühlt;
• Punkte ≥ 35 im Duke Activity Status Index;
• Kann 1 Einheit WB basierend auf dem AABB-Fragebogen zur Spenderhistorie mit den angegebenen Modifikationen spenden. Personen mit einer Vorgeschichte von Reisen, die sie einem Risiko für die Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD) oder Malaria aussetzen, sind zur Teilnahme berechtigt;
• Hat die Aufklärungsmaterialien zum Blutspenden gelesen und seine Fragen beantwortet bekommen;
• Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
• Verfügbar für die Dauer der Studie, die ungefähr 12 Wochen für Probanden in Kohorte 1 und Kohorte 2, Arm 4 beträgt; ungefähr 16 Wochen für Kohorte 2, Arm 3 und Kohorte 3 (einschließlich Zeit für Entnahmen, Produktherstellung und Infusionen) und die Möglichkeit, zu geplanten Studienbesuchen in die Behandlungsklinik zu kommen;
• Frauen im gebärfähigen Alter sollten entweder chirurgisch steril sein (Hysterektomie oder Tubenligatur) oder ein hochwirksames, medizinisch anerkanntes Verhütungsschema anwenden. Hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung sind definiert als solche, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringeren Misserfolgsrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führen, wie z vasektomierter Partner;
• Alle Frauen müssen vor der Einschreibung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben; Und
• Versteht die englische Sprache.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Leber-, Nieren-, kardiovaskuläre, neurologische, gastrointestinale, Blut-, endokrine/metabolische, Autoimmun- oder Lungenerkrankung oder behandelte oder unbehandelte Hypertonie;
• Krebs jeglicher Art, in Behandlung oder behoben;
• Bekannte oder frühere Koagulopathiezustände;
• Alle Bedingungen, Medikamente usw. auf der AABB-Liste für medizinische Zurückstellungen;
• Vorgeschichte von Asthma (definiert als Verwendung eines verschriebenen täglichen Asthmamedikaments oder erforderlichen Asthmamedikaments in den letzten 2 Wochen);
• Frühere Diagnose von Schlaganfall, tiefer Venenthrombose oder transitorischer ischämischer Attacke
• Familiengeschichte von venösen oder arteriellen Thrombosen vor dem 50. Lebensjahr bei Verwandten ersten Grades (d. h. leibliche Eltern, Vollgeschwister oder Kinder);
• Vorgeschichte eines abnormalen Elektrokardiogramms (EKG);
• Aktueller Raucher (definiert als Raucher innerhalb der letzten 6 Monate);
• Bekannte Krankheit im Zusammenhang mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) oder dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) oder positives Testergebnis für eine HIV-Infektion;
• Positiver Test auf Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) oder humanes T-Zell-lymphotropes Virus (HTLV);
• Geschichte oder signifikante behandelte oder unbehandelte psychische Gesundheitsprobleme;
• Weibliches Subjekt, das schwanger ist, stillt oder einen positiven Schwangerschaftstest hat;
• Nehmen Sie derzeit ein Antibiotikum oder ein anderes Medikament gegen eine Infektion ein;
• Behandlung oder Anwendung von Aspirin (oder anderen Blutplättchenhemmern) innerhalb von 14 Tagen nach Studienspende und Infusionsbesuchen;
• Verwenden Sie derzeit Medikamente zur Antikoagulanzientherapie;
• Frühere Anwendung von Gerinnungsfaktorkonzentrat(en);
• Erhalt von Blut oder Blutprodukten innerhalb der letzten 12 Monate;
• Hatte in der vergangenen Woche gleichzeitig Kopfschmerzen und Fieber;
• Bekannte Unverträglichkeit gegenüber jeglichen Hilfsstoffen (Citrat) in der Formulierung des Studienarzneimittels;
• Systolischer Blutdruck über 140 mmHg;
• Diastolischer Blutdruck über 90 mmHg;
• Temperatur über 100 °F;
• Bekannter Hämatokrit weniger als 38 % für männliche und weibliche Spender;
• Positiver direkter Antiglobulintest (DAT);
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat vor der Behandlungsinfusion für diese Studie;
• Teilnahme an irgendeiner Phase anderer Prüfstudien während der Teilnahme an dieser Studie;
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anforderungen dieses Protokolls zu erfüllen, einschließlich des Vorhandenseins eines Zustands (körperlich, geistig oder sozial), der wahrscheinlich die Rückkehr des Probanden für planmäßige Nachsorgeuntersuchungen beeinträchtigt;
• Sonstige nicht näher bezeichnete Gründe, die das Fach nach Ansicht des PI für eine Immatrikulation ungeeignet machen; oder
• Institutionalisiert aufgrund einer gesetzlichen oder behördlichen Anordnung.