PASS MIS® 시판 후 임상 후속 조치
2023년 5월 2일 업데이트: Medicrea International
척추 흉요부 골절 치료에서 PASS MIS® 시스템의 유효성 및 안전성 평가
전향적, 다기관 비비교 및 관찰 연구(시판 후 임상 후속 조치).
연구 개요
상세 설명
2016년 7월부터 2017년 7월까지 MEDICREA® INTERNATIONAL에서 제조한 PASS MIS®로 수술을 받은 환자.
포함 기간은 12개월이며 후속 조치는 24개월입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Marseille, 프랑스
- Hôpital La Timone
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
흉요추 척추 골절로 고통 받고 최소 침습적 접근을 통해 후방 골접합술을 받는 환자
설명
포함 기준:
- MEDICREA®의 PASS MIS® 장치로 요추 및/또는 흉추 골절 치료를 위해 수술이 필요한 환자
- 환자 > 18세
- 성숙한 골격을 가진 환자
- 프로토콜 및 방문 계획을 이해할 수 있는 환자
- 자가 관리 설문지를 작성할 수 있는 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 흉요부 골절 이외의 다른 의학적 징후를 보이는 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명을 거부하는 환자
- 자기 관리 설문지를 작성할 수 없는 환자
- 조사관에 의해 불순응으로 판단되거나 후속 방문을 위해 돌아올 수 없는 환자
- 개방 시술을 받아야 하거나 시술을 받은 환자
- PASS MIS® 시스템을 이식하지 않은 환자
- 임신 중이거나 수술 후 2년 이내에 임신을 계획하고 있는 여성
- 방사선 촬영에 대한 금기 사항이 있는 환자
- 지역 감염 상태
- 의심되거나 알려진 재료에 대한 알레르기 또는 편협
- 제품 고지에 있는 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 안정성
기간: 수술 후 12개월
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X-레이를 통해 평가하기 위해 계측된 세그먼트의 안정성을 촉진하는 장치의 효능.
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수술 후 12개월
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척추 융합
기간: 수술 후 12개월
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뼈 융합의 방사선학적 평가
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 수술 중, 1~6개월, 12개월, 수술 후 24개월
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부작용을 정량화하고 설명하기 위해
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수술 중, 1~6개월, 12개월, 수술 후 24개월
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무능
기간: 수술 후 1~6개월, 12개월, 24개월
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ODI 설문지를 통한 환자의 장애 평가
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수술 후 1~6개월, 12개월, 24개월
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환자 만족도 지수
기간: 수술 후 1~6개월, 12개월, 24개월
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설문지를 사용하여 수술 후 환자 만족도를 평가하기 위해
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수술 후 1~6개월, 12개월, 24개월
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통증
기간: 수술 후 1~6개월, 12개월, 24개월
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 환자의 통증을 평가합니다.
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수술 후 1~6개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephane Fuentes, MD, Hopital la Timone, Marseille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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