PASS MIS® Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen

Einschlusskriterien:

• Patienten, die zur Versorgung einer Fraktur an der Lenden- und/oder Brustwirbelsäule mit dem PASS MIS® Gerät von MEDICREA® operiert werden müssen
• Patient > 18 Jahre
• Patient mit einem reifen Skelett
• Der Patient ist in der Lage, das Protokoll und den Planungsbesuch zu verstehen
• Patient in der Lage, einen selbstverwalteten Fragebogen auszufüllen
• Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

• Patient mit einer anderen medizinischen Indikation als einer thorakolumbalen Fraktur
• Patienten, die nicht in der Lage sind oder sich weigern, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
• Patient kann einen selbst ausgefüllten Fragebogen nicht ausfüllen
• Der Patient wurde vom Prüfarzt als nicht konform beurteilt oder konnte nicht zu Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren
• Patienten, die ein offenes Verfahren erhalten müssen oder erhalten haben
• Patient, dem das PASS MIS®-System nicht implantiert wurde
• Schwangere Frauen oder die beabsichtigen, innerhalb der nächsten 2 Jahre nach der Operation schwanger zu werden
• Patient mit Kontraindikationen für Röntgenaufnahmen
• Lokaler Infektionszustand
• Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Materialien, vermutet oder bekannt
• Alle Kontraindikationen, die in der Produktmitteilung enthalten sind