Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PASS MIS® Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta

tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: Medicrea International

PASS MIS® -järjestelmän tehon ja turvallisuuden arviointi selkärangan rintakehämurtumien hoidossa

Prospektiivinen, monikeskus ei-vertaileva ja havainnollinen tutkimus (markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat leikattiin MEDICREA® INTERNATIONALin valmistamalla PASS MIS® -laitteella heinäkuun 2016 ja heinäkuun 2017 välisenä aikana.

Osallistumisaika on 12 kuukautta ja seuranta 24 kuukautta

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska
        • hopital la Timone

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, joka kärsii rintakehän ja lannerangan murtumasta ja saa posteriorisen osteosynteesin miniinvasiivisen lähestymistavan avulla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka tarvitsee leikkausta lanne- ja/tai rintarangan murtuman hoitamiseksi MEDICREA®:n PASS MIS® -laitteella
  • Potilas > 18 vuotta
  • Potilas, jolla on kypsä luuranko
  • Potilas ymmärtää protokollan ja suunnittelukäynnin
  • Potilas pystyy täyttämään itse kyselylomakkeen
  • Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on muu lääketieteellinen indikaatio kuin rintakehän murtuma
  • Potilas, joka ei pysty tai kieltäytyy allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  • Potilas ei pysty täyttämään itse kyselylomaketta
  • Potilas, jonka tutkija on arvioinut vaatimustenvastaiseksi tai hän ei voi palata seurantakäynneille
  • Potilas, joka tarvitsee tai joka on saanut avoimen menettelyn
  • Potilas, jolle ei ole implantoitu PASS MIS® -järjestelmää
  • Raskaana olevat naiset tai aikovat tulla raskaaksi seuraavien 2 vuoden sisällä leikkauksesta
  • Potilas, jolla on vasta-aiheita röntgenkuvausten tekemiseen
  • Paikallinen tarttuva tila
  • Allergia tai intoleranssi materiaaleille, epäilty tai tiedossa
  • Mahdolliset vasta-aiheet tuotteen ilmoituksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkärangan vakaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Röntgensäteilyn avulla voidaan arvioida laitteen tehokkuutta instrumentoitujen segmenttien vakauden edistämisessä.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Selkärangan fuusio
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Luufuusion radiologinen arviointi
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana, 1-6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Haittatapahtumien kvantifiointi ja kuvaaminen
Leikkauksen aikana, 1-6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vammaisuus
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden vamman arvioiminen ODI-kyselylomakkeen avulla
1-6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyysindeksi
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyyden arvioiminen leikkauksen jälkeen kyselylomakkeella
1-6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kipu
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioida potilaan kipua visuaalisen analogisen asteikon avulla
1-6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medicrea International

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephane Fuentes, MD, Hopital la Timone, Marseille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan murtumat

Kliiniset tutkimukset PASS MIS®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa