Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PASS MIS® Klinisk oppfølging etter markedsføring

2. mai 2023 oppdatert av: Medicrea International

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til PASS MIS®-systemet ved behandling av ryggmargsfrakturer

Prospektiv, multisenter ikke-komparativ og observasjonsstudie (klinisk oppfølging etter markedsføring).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter operert med PASS MIS® produsert av MEDICREA® INTERNATIONAL mellom juli 2016 og juli 2017.

Inkluderingsperioden vil være 12 måneder og oppfølgingen 24 måneder

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital La Timone

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient som lider av thoraco-lumbal spinal fraktur og mottar en posterior osteosyntese gjennom en mini-invasiv tilnærming

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som må opereres for å behandle et brudd i korsryggen og/eller brystryggen med PASS MIS®-apparatet fra MEDICREA®
  • Pasient > 18 år
  • Pasient med et modent skjelett
  • Pasienten kan forstå protokollen og planleggingsbesøket
  • Pasienten kan fylle ut et selvadministrert spørreskjema
  • Pasienter som har signert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med annen medisinsk indikasjon enn thoracolumbar fraktur
  • Pasient som ikke kan eller nekter å signere et informert samtykkeskjema
  • Pasienten kan ikke fylle ut et selvadministrert spørreskjema
  • Pasienten bedømt som ikke-kompatibel av etterforskeren eller ikke i stand til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk
  • Pasient som skal motta eller som har fått åpen prosedyre
  • Pasient som ikke er implantert med PASS MIS®-systemet
  • Gravide kvinner eller planlegger å bli gravide innen de neste 2 årene etter operasjonen
  • Pasient med kontraindikasjoner for å gjøre røntgenbilder
  • Lokal smittsom tilstand
  • Allergi eller intoleranse mot materialene, mistenkt eller kjent
  • Eventuelle kontraindikasjoner som finnes i varselet om produktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spinal stabilitet
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
For å evaluere gjennom røntgen, effektiviteten til enheten for å fremme stabiliteten til de instrumenterte segmentene.
12 måneder postoperativt
Spinal fusjon
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Radiologisk vurdering av beinfusjon
12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Under operasjonen, 1-6 måneder, 12 måneder, 24 måneder postoperativt
Å kvantifisere og beskrive uønskede hendelser
Under operasjonen, 1-6 måneder, 12 måneder, 24 måneder postoperativt
Uførhet
Tidsramme: 1-6 måneder, 12 måneder, 24 måneder postoperativt
Å vurdere pasientenes funksjonshemming gjennom ODI spørreskjema
1-6 måneder, 12 måneder, 24 måneder postoperativt
Pasienttilfredshetsindeks
Tidsramme: 1-6 måneder, 12 måneder, 24 måneder postoperativt
For å vurdere pasienttilfredshet etter operasjonen ved hjelp av et spørreskjema
1-6 måneder, 12 måneder, 24 måneder postoperativt
Smerte
Tidsramme: 1-6 måneder, 12 måneder, 24 måneder postoperativt
For å vurdere pasientens smerte ved hjelp av visuell analog skala
1-6 måneder, 12 måneder, 24 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medicrea International

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephane Fuentes, MD, Hopital la Timone, Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinalfrakturer

Kliniske studier på PASS MIS®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere