PASS MIS® Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek
2 maja 2023 zaktualizowane przez: Medicrea International
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu PASS MIS® w leczeniu złamań kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie nieporównawcze i obserwacyjne (obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci operowani PASS MIS® firmy MEDICREA® INTERNATIONAL w okresie od lipca 2016 do lipca 2017.
Okres włączenia będzie wynosił 12 miesięcy, a okres obserwacji 24 miesiące
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja
- Hôpital La Timone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent cierpiący na złamanie kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego i otrzymujący tylną osteosyntezę metodą miniinwazyjną
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, który wymaga operacji leczenia złamania odcinka lędźwiowego i/lub piersiowego kręgosłupa za pomocą urządzenia PASS MIS® firmy MEDICREA®
- Pacjent > 18 lat
- Pacjent z dojrzałym szkieletem
- Pacjent jest w stanie zrozumieć protokół i planowaną wizytę
- Pacjent jest w stanie samodzielnie wypełnić kwestionariusz
- Pacjent, który podpisał formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z innym wskazaniem medycznym niż złamanie odcinka piersiowo-lędźwiowego
- Pacjenci, którzy nie mogą lub odmawiają podpisania formularza świadomej zgody
- Pacjent niezdolny do samodzielnego wypełnienia kwestionariusza
- Pacjent uznany przez badacza za niestosujący się do zaleceń lub niezdolny do powrotu na wizyty kontrolne
- Pacjent, który musi otrzymać lub otrzymał zabieg otwarty
- Pacjent, któremu nie wszczepiono systemu PASS MIS®
- Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę w ciągu najbliższych 2 lat po zabiegu
- Pacjent z przeciwwskazaniami do wykonania radiogramów
- Lokalny stan zakaźny
- Alergia lub nietolerancja na materiały, podejrzewana lub znana
- Wszelkie przeciwwskazania zawarte w informacji o produkcie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność kręgosłupa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Aby ocenić za pomocą promieni rentgenowskich skuteczność urządzenia w celu promowania stabilności oprzyrządowanych segmentów.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Fuzja kręgosłupa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Radiologiczna ocena zrostu kostnego
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas operacji, 1-6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Kwantyfikować i opisywać zdarzenia niepożądane
|
Podczas operacji, 1-6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Ocena niepełnosprawności pacjentów za pomocą kwestionariusza ODI
|
1-6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
|
Indeks satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Ocena satysfakcji pacjenta po zabiegu za pomocą kwestionariusza
|
1-6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
|
Ból
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Ocena bólu pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej
|
1-6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephane Fuentes, MD, Hopital la Timone, Marseille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .