Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PASS MIS® forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés

2023. május 2. frissítette: Medicrea International

A PASS MIS® rendszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a gerinc mellkasi törések kezelésében

Prospektív, többközpontú, nem összehasonlító és megfigyeléses vizsgálat (a forgalomba hozatalt követő klinikai követés).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A MEDICREA® INTERNATIONAL által gyártott PASS MIS®-el operáltak 2016 júliusa és 2017 júliusa között.

A felvételi időszak 12 hónap, a követés 24 hónap

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

5

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A mellkas-lumbális gerinctörésben szenvedő beteg, aki mini-invazív megközelítéssel posterior osteosynthesisben részesül

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan beteg, akit a MEDICREA® PASS MIS® eszközével meg kell operálni ágyéki és/vagy mellkasi gerinctörés miatt
  • 18 év feletti beteg
  • Érett csontvázú beteg
  • A beteg képes megérteni a protokollt és a tervezési látogatást
  • A beteg képes kitölteni egy önkitöltős kérdőívet
  • Beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • A thoracolumbalis töréstől eltérő orvosi indikációt mutató beteg
  • Olyan beteg, aki nem tudja aláírni a beleegyező nyilatkozatot, vagy nem hajlandó aláírni
  • A beteg nem tud önkitöltős kérdőívet kitölteni
  • A beteget a vizsgáló nem megfelelőnek ítélte meg, vagy nem tud visszamenni nyomon követési vizitekre
  • Nyílt eljárásban részesülő vagy nyílt eljárásban részesült beteg
  • Beteg, akibe nem ültették be a PASS MIS® rendszert
  • Terhes nők vagy teherbe esni szándékozók a műtétet követő 2 éven belül
  • Beteg, akinek ellenjavallata van a röntgenfelvételek elvégzésére
  • Helyi fertőző állapot
  • Feltételezett vagy ismert allergia vagy intolerancia az anyagokkal szemben
  • Bármilyen ellenjavallat a termék megjegyzésében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gerinc stabilitása
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Röntgensugárzással kiértékelni az eszköz hatékonyságát a műszeres szegmensek stabilitásának elősegítésében.
12 hónappal a műtét után
Gerincfúzió
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A csontösszeolvadás radiológiai értékelése
12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Műtét alatt, 1-6 hónap, 12 hónap, 24 hónap műtét után
A nemkívánatos események számszerűsítése és leírása
Műtét alatt, 1-6 hónap, 12 hónap, 24 hónap műtét után
Fogyatékosság
Időkeret: 1-6 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
A betegek fogyatékosságának felmérése ODI kérdőív segítségével
1-6 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
Betegelégedettségi index
Időkeret: 1-6 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
A műtét utáni betegelégedettség felmérése kérdőív segítségével
1-6 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
Fájdalom
Időkeret: 1-6 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
A páciens fájdalmának felmérése vizuális analóg skála segítségével
1-6 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medicrea International

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephane Fuentes, MD, Hopital la Timone, Marseille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerinctörések

Klinikai vizsgálatok a PASS MIS®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel