PASS MIS® Klinické sledování po uvedení na trh
2. května 2023 aktualizováno: Medicrea International
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti systému PASS MIS® při léčbě spinálních torakolumbálních zlomenin
Prospektivní, multicentrická nesrovnávací a observační studie (klinické sledování po uvedení na trh).
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti operovaní s PASS MIS® vyrobeným společností MEDICREA® INTERNATIONAL v období od července 2016 do července 2017.
Doba zařazení bude 12 měsíců a následné 24 měsíců
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie
- Hôpital La Timone
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient trpící torako-lumbální zlomeninou páteře a podstupující zadní osteosyntézu prostřednictvím miniinvazivního přístupu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který musí být operován k ošetření zlomeniny bederní a/nebo hrudní páteře přístrojem PASS MIS® od MEDICREA®
- Pacient > 18 let
- Pacient se zralou kostrou
- Pacient schopen porozumět protokolu a plánovací návštěvě
- Pacient schopen vyplnit dotazník, který si sám zadal
- Pacient, který podepsal formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacient vykazující jinou zdravotní indikaci než torakolumbální zlomeninu
- Pacient, který není schopen nebo odmítá podepsat formulář informovaného souhlasu
- Pacient není schopen vyplnit dotazník, který si sám zadal
- Pacient posouzen zkoušejícím jako nevyhovující nebo není schopen se vrátit na následné návštěvy
- Pacient, který potřebuje přijmout nebo který absolvoval otevřené řízení
- Pacient, kterému nebyl implantován systém PASS MIS®
- Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během následujících 2 let po operaci
- Pacient s kontraindikacemi k rentgenografii
- Lokální infekční stav
- Alergie nebo nesnášenlivost materiálů, podezřelá nebo známá
- Jakékoli kontraindikace uvedené v upozornění na produkt
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita páteře
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Pomocí rentgenových paprsků vyhodnotit účinnost zařízení při podpoře stability segmentů vybavených přístroji.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Spinální fúze
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Radiologické vyšetření kostní fúze
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Během operace 1-6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Kvantifikovat a popsat nežádoucí účinky
|
Během operace 1-6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
|
Postižení
Časové okno: 1-6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Posoudit invaliditu pacientů pomocí dotazníku ODI
|
1-6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
|
Index spokojenosti pacientů
Časové okno: 1-6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Zhodnotit spokojenost pacientů po operaci pomocí dotazníku
|
1-6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
|
Bolest
Časové okno: 1-6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Zhodnotit bolest pacienta pomocí vizuální analogové stupnice
|
1-6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephane Fuentes, MD, Hopital la Timone, Marseille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .