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Seguimiento clínico posterior a la comercialización de PASS MIS®

2 de mayo de 2023 actualizado por: Medicrea International

Evaluación de la Eficacia y Seguridad del Sistema PASS MIS® en el Tratamiento de Fracturas Espinales Toracolumbares

Estudio prospectivo, multicéntrico no comparativo y observacional (seguimiento clínico post-comercialización).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pacientes operados con PASS MIS® fabricado por MEDICREA® INTERNATIONAL entre julio de 2016 y julio de 2017.

El periodo de inclusión será de 12 meses y el de seguimiento de 24 meses

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Hôpital La Timone

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente que sufre una fractura de columna toraco-lumbar y recibe una osteosíntesis posterior a través de un abordaje mini-invasivo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que necesita ser operado para tratar una fractura en la columna lumbar y/o torácica con el dispositivo PASS MIS® de MEDICREA®
  • Paciente > 18 años
  • Paciente con un esqueleto maduro
  • Paciente capaz de entender el protocolo y la visita de planificación
  • Paciente capaz de completar un cuestionario autoadministrado
  • Paciente que ha firmado el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Paciente que presenta otra indicación médica diferente a la fractura toracolumbar
  • Paciente incapaz o que se niega a firmar un formulario de consentimiento informado
  • Paciente incapaz de completar un cuestionario autoadministrado
  • Paciente juzgado como no conforme por el investigador o incapaz de regresar para las visitas de seguimiento
  • Paciente que necesita recibir o que recibió un procedimiento abierto
  • Paciente que no ha sido implantado con el sistema PASS MIS®
  • Mujeres embarazadas o con intención de quedar embarazadas dentro de los próximos 2 años después de la cirugía
  • Paciente con contraindicaciones para realizar radiografías
  • Estado infeccioso local
  • Alergia o intolerancia a los materiales, sospechada o conocida
  • Cualquier contraindicación presente en el aviso del producto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad de la columna
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
Evaluar a través de rayos X, la eficacia del dispositivo para promover la estabilidad de los segmentos instrumentados.
12 meses después de la operación
Fusión espinal
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
Evaluación radiológica de la fusión ósea
12 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, 1-6 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación
Cuantificar y describir los eventos adversos
Durante la cirugía, 1-6 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación
Discapacidad
Periodo de tiempo: 1-6 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación
Evaluar la discapacidad de los pacientes a través del cuestionario ODI
1-6 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación
Índice de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1-6 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación
Evaluar la satisfacción del paciente después de la cirugía mediante un cuestionario
1-6 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación
Dolor
Periodo de tiempo: 1-6 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación
Evaluar el dolor del paciente utilizando una escala analógica visual
1-6 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medicrea International

Investigadores

  • Investigador principal: Stephane Fuentes, MD, Hopital la Timone, Marseille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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