PASS MIS® Follow-up clinico post-marketing
2 maggio 2023 aggiornato da: Medicrea International
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del sistema PASS MIS® nel trattamento delle fratture toracolombari spinali
Studio prospettico, multicentrico non comparativo e osservazionale (follow-up clinico post-marketing).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Pazienti operati con PASS MIS® prodotto da MEDICREA® INTERNATIONAL tra luglio 2016 e luglio 2017.
Il periodo di inclusione sarà di 12 mesi e il follow-up di 24 mesi
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
5
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Marseille, Francia
- Hôpital La Timone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente affetto da frattura spinale toraco-lombare e sottoposto ad osteosintesi posteriore mediante approccio mini-invasivo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che deve essere operato per trattare una frattura della colonna lombare e/o toracica con il dispositivo PASS MIS® di MEDICREA®
- Paziente > 18 anni
- Paziente con uno scheletro maturo
- Paziente in grado di comprendere il protocollo e la pianificazione della visita
- Paziente in grado di completare un questionario autosomministrato
- Paziente che ha firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Paziente che presenta un'indicazione medica diversa dalla frattura toracolombare
- Paziente impossibilitato o che rifiuta di firmare un modulo di consenso informato
- Paziente incapace di completare un questionario autosomministrato
- Paziente giudicato non conforme dallo sperimentatore o non in grado di tornare per le visite di follow-up
- Pazienti che devono ricevere o che hanno ricevuto una procedura aperta
- Paziente a cui non è stato impiantato il sistema PASS MIS®
- Donne incinte o che intendono rimanere incinte entro i prossimi 2 anni dopo l'intervento
- Paziente con controindicazioni a fare radiografie
- Stato infettivo locale
- Allergia o intolleranza ai materiali, sospetta o nota
- Eventuali controindicazioni presenti nell'avviso del prodotto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilità spinale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Valutare tramite raggi X l'efficacia del dispositivo nel promuovere la stabilità dei segmenti strumentati.
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12 mesi dopo l'intervento
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Fusione spinale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Valutazione radiologica della fusione ossea
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, 1-6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
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Quantificare e descrivere gli eventi avversi
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Durante l'intervento chirurgico, 1-6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
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Disabilità
Lasso di tempo: 1-6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
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Valutare la disabilità dei pazienti attraverso il questionario ODI
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1-6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
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Indice di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1-6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
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Per valutare la soddisfazione del paziente dopo l'intervento chirurgico utilizzando un questionario
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1-6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
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Dolore
Lasso di tempo: 1-6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
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Per valutare il dolore del paziente utilizzando la scala analogica visiva
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1-6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephane Fuentes, MD, Hopital la Timone, Marseille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
13 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .