TEAS를 이용한 관상동맥우회술 환자의 수술 후 면역억제 개선

이 임상 연구는 단일 센터 임상 시험이었습니다. CPB 하에서 CABG를 받기로 예정된 88명의 환자는 TEAS 그룹과 경피적 경혈 가성 전기 자극(Sham TEAS) 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 단핵구 HLA-DR 발현은 1차 평가변수 및 기타 실험실 매개변수(예: IL-6, IL-10) 및 임상 결과(예: 수술 후 감염성 합병증, ICU 체류 시간 및 사망률)을 2차 종점으로 합니다. 또한 TEAS의 메커니즘과 관련이 있을 가능성이 있는 HMGB1(High Mobility Group Protein 1) 및 Treg(조절 T 세포)와 같은 일부 면역 지표도 측정됩니다.

이 연구는 TEAS 요법이 HLA-DR 발현 감소로 나타나는 수술 후 면역 억제 개선에 미치는 영향을 조사하기 위한 예비, 단일 중심, 이중 맹검, 무작위 및 대조 임상 시험(샘플 수, n=88)입니다. CABG(그림 1). 임상시험은 상하이중의약대학 산하 슈광병원 윤리위원회의 윤리적 승인을 받은 후 시작될 예정이다. 모든 연구 관련 절차는 피험자가 서면 동의를 한 후에만 수행됩니다. 이 임상시험은 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 가이드라인, Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials(SPIRIT) 체크리스트(추가 파일 1), Standards for Reporting Interventions in Controlled Trials of Acupuncture(STRICTA) 권장 사항에 따라 설계되었습니다.

우리는 일차 결과 단핵구의 인간 백혈구 항원(mHLA-DR)을 기반으로 우리 병원의 파일럿 연구에서 샘플 크기를 계산합니다. 본 연구에서 수술 3일 후 mHLA-DR의 발현은 (36.17±5.42)이었다. TEAS 그룹의 % 및 (27.33±3.50) 가짜 TEAS 그룹의 %, 검정력 80% 및 유형 I 오류율 5%. 탈락률을 10%로 가정하면 88명의 환자(각 그룹당 n=44명)가 필요하다.

환자는 중국 전통 의과 대학 부속 Shuguang 병원의 흉부 및 심혈관 외과 부서에서 모집됩니다. 관상 동맥 질환에 대한 CPB에 따라 CABG 일정이 있는 잠재적으로 자격이 있는 피험자는 참여하도록 초대됩니다. 흉부외과 전문의로부터 환자를 의뢰받은 후 수술 전 일반병실에서 연구조교가 피험자에게 접근하게 됩니다. 환자는 검사를 받고 연구에 동의할 것입니다. 동의 후 적격 참가자는 ⑴ TEAS 그룹(n=44) 및 ⑵ 가짜 TEAS 그룹(n=44)의 두 그룹으로 블록 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 표준 수술 절차 및 수술 후 진통 관리를 수행합니다. TEAS군 환자는 수술 전 기간에 TEAS 요법을 받게 되며, 수술 전 기간에 전기 자극 감각을 받는 Sham TEAS는 시행하지 않는다. 평가는 수술 후 30일까지 수술 전후 기간 동안 수행됩니다.