Mejora de la inmunosupresión posoperatoria en pacientes que reciben injerto de derivación de la arteria coronaria mediante TEAS

Este estudio clínico fue un ensayo clínico de un solo centro. Los 88 pacientes programados para recibir CABG bajo CEC fueron aleatorizados en 2 grupos: el grupo de TEAS, y el grupo de pseudoestimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura (Sham TEAS). La expresión monocítica de HLA-DR sirve como criterio principal de valoración y otros parámetros de laboratorio (p. IL-6, IL-10) y resultados clínicos (p. complicaciones infecciosas posoperatorias, tiempo de estancia en la UCI y mortalidad) como criterios de valoración secundarios. Además, también se medirán algunos indicadores inmunológicos, como la proteína del grupo de alta movilidad 1 (HMGB1) y las células T reguladoras (Treg), posiblemente relacionadas con el mecanismo de TEAS.

Este estudio es un ensayo clínico preliminar, monocéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado (número de muestra, n=88) para explorar los efectos de la terapia TEAS en la mejora de la inmunosupresión posoperatoria indicada por la expresión disminuida de HLA-DR de pacientes que reciben CABG (Fig. 1). El ensayo comenzará después de obtener la aprobación ética del Comité de Ética del Hospital Shuguang, afiliado a la Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghái. Todos los procedimientos relacionados con el estudio se realizarán solo después de que los sujetos hayan dado su consentimiento informado por escrito. El ensayo está diseñado siguiendo las pautas de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT), los Elementos del protocolo estándar: Lista de verificación de recomendaciones para ensayos de intervención (SPIRIT) (archivo adicional 1) y las recomendaciones de los Estándares para informar intervenciones en ensayos controlados de acupuntura (STRICTA).

Calculamos el tamaño de la muestra del estudio piloto en nuestro hospital en función del resultado primario Antígeno leucocitario humano de monocitos (mHLA-DR). En el estudio, la expresión de mHLA-DR tres días después de la cirugía fue (36,17±5,42) % en el grupo TEAS y (27,33±3,50) % en el grupo Sham TEAS, con una potencia del 80% y una tasa de error Tipo I del 5%. Suponiendo que la tasa de abandono sea del 10%, se necesitan 88 pacientes (n=44 para cada grupo).

Los pacientes serán reclutados del departamento de cirugía torácica y cardiovascular, en el Hospital Shuguang, afiliado a la Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghai. Se invitará a participar a los sujetos potencialmente elegibles que hayan programado CABG bajo CPB para enfermedades coronarias. Los pacientes serán referidos por un cirujano cardiotorácico y luego un asistente de investigación se acercará a los sujetos en la sala general antes de la operación. Los pacientes serán examinados y autorizados para el estudio. Tras el consentimiento, los participantes elegibles serán aleatorizados en bloques en dos grupos: ⑴ grupo TEAS (n=44) y ⑵ grupo TEAS simulado (n=44). Todos los pacientes llevarán a cabo un procedimiento quirúrgico estándar y manejo de analgesia postoperatoria. Los pacientes del grupo TEAS recibirán terapia TEAS en el período perioperatorio y no se realizará Sham TEAS para recibir la sensación de estimulación eléctrica en el período perioperatorio. Las evaluaciones se realizarán durante el período perioperatorio hasta 30 días después de la cirugía.