Miglioramento dell'immunosoppressione postoperatoria nei pazienti sottoposti a bypass coronarico mediante TEAS

Questo studio clinico era uno studio clinico a centro singolo. Gli 88 pazienti programmati per ricevere CABG sotto CPB sono stati randomizzati in 2 gruppi: il gruppo di TEAS e il gruppo di stimolazione pseudo-elettrica del punto di agopuntura transcutaneo (Sham TEAS). L'espressione HLA-DR monocitica funge da endpoint primario e altri parametri di laboratorio (ad es. IL-6, IL-10) ed esiti clinici (ad es. complicanze infettive postoperatorie, tempo di permanenza in UTI e mortalità) come endpoint secondari. Inoltre, saranno misurati anche alcuni indicatori immunitari, come la proteina 1 del gruppo ad alta mobilità (HMGB1) e la cellula T regolatoria (Treg), possibilmente correlati al meccanismo di TEAS.

Questo studio è uno studio clinico preliminare, monocentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato (numero di campioni, n=88) per esplorare gli effetti della terapia TEAS sul miglioramento dell'immunosoppressione postoperatoria indicata dalla ridotta espressione di HLA-DR dei pazienti che ricevono CABG (figura 1). Il processo sarà avviato dopo che l'approvazione etica sarà stata ottenuta dal comitato etico dell'ospedale di Shuguang affiliato all'Università di medicina tradizionale cinese di Shanghai. Tutte le procedure relative allo studio saranno eseguite solo dopo che i soggetti avranno dato il loro consenso informato scritto. Lo studio è progettato seguendo le linee guida CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials), Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) Checklist (file aggiuntivo 1) e Standards for Reporting Interventions in Controlled Trials of Acupuncture (STRICTA).

Calcoliamo la dimensione del campione dallo studio pilota nel nostro ospedale in base all'esito primario Antigene leucocitario umano del monocita (mHLA-DR). Nello studio, l'espressione di mHLA-DR tre giorni dopo l'intervento era (36,17±5,42) % nel gruppo TEAS e (27,33±3,50) % nel gruppo Sham TEAS, con una potenza dell'80% e un tasso di errore di tipo I del 5%. Supponendo che il tasso di abbandono sia del 10%, sono necessari 88 pazienti (n=44 per ciascun gruppo).

I pazienti saranno reclutati dal dipartimento di chirurgia toracica e cardiovascolare, presso l'ospedale Shuguang affiliato all'Università di medicina tradizionale cinese di Shanghai. Saranno invitati a partecipare i soggetti potenzialmente idonei che hanno programmato il CABG nell'ambito del CPB per le malattie coronariche. I pazienti verranno indirizzati da un chirurgo cardiotoracico, quindi un assistente di ricerca si avvicinerà ai soggetti nel reparto generale prima dell'operazione. I pazienti saranno sottoposti a screening e acconsentiti allo studio. Dopo il consenso, i partecipanti idonei verranno randomizzati in blocco in due gruppi: ⑴ gruppo TEAS (n=44) e ⑵ gruppo TEAS fittizio (n=44). Tutti i pazienti condurranno una procedura operativa standard e la gestione dell'analgesia postoperatoria. I pazienti del gruppo TEAS riceveranno la terapia TEAS nel periodo perioperatorio e lo Sham TEAS non verrà eseguito per ricevere la sensazione di stimolazione elettrica nel periodo perioperatorio. Le valutazioni saranno condotte durante il periodo perioperatorio fino a 30 giorni dopo l'intervento.