Poprawa pooperacyjnej immunosupresji u pacjentów otrzymujących pomosty aortalno-wieńcowe za pomocą TEAS
Poprawa pooperacyjnej immunosupresji u pacjentów otrzymujących pomosty aortalno-wieńcowe za pomocą przezskórnej elektrycznej stymulacji punktu akupunkturowego: protokół badania dla podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próby
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne było jednoośrodkowym badaniem klinicznym. 88 pacjentów, u których zaplanowano CABG w ramach CPB, podzielono losowo na 2 grupy: grupę TEAS oraz grupę przezskórnej pseudoelektrostymulacji akupunkturą (Sham TEAS). Ekspresja monocytarnego HLA-DR służy jako pierwszorzędowy punkt końcowy, a inne parametry laboratoryjne (np. IL-6, IL-10) i wyniki kliniczne (np. pooperacyjne powikłania infekcyjne, czas pobytu na OIT i śmiertelność) jako drugorzędowe punkty końcowe. Ponadto zostaną zmierzone niektóre wskaźniki immunologiczne, takie jak białko grupy o wysokiej ruchliwości 1 (HMGB1) i regulatorowa komórka T (Treg), prawdopodobnie związane z mechanizmem TEAS.
Niniejsze badanie jest wstępnym, jednoośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym i kontrolowanym badaniem klinicznym (liczba próby, n=88) mającym na celu zbadanie wpływu terapii TEAS na poprawę pooperacyjnej immunosupresji, na którą wskazuje zmniejszona ekspresja HLA-DR u pacjentów otrzymujących CABG (ryc. 1). Badanie zostanie rozpoczęte po uzyskaniu zgody Komisji Etyki Szpitala Shuguang powiązanego z Uniwersytetem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szanghaju. Wszystkie procedury związane z badaniem będą wykonywane wyłącznie po wyrażeniu przez uczestników pisemnej świadomej zgody. Badanie zostało zaprojektowane zgodnie z wytycznymi Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), Standardowymi elementami protokołu: zaleceniami dotyczącymi badań interwencyjnych (SPIRIT) Checklist (dodatkowy plik 1) oraz zaleceniami Standards for Reporting Interventions in Controlled Trials of Acupuncture (STRICTA).
Obliczamy wielkość próby z badania pilotażowego w naszym szpitalu na podstawie pierwotnego wyniku Ludzki antygen leukocytarny monocytów (mHLA-DR). W badaniu ekspresja mHLA-DR trzy dni po operacji wyniosła (36,17±5,42) % w grupie TEAS i (27,33±3,50) % w grupie Sham TEAS, z mocą 80% i 5% poziomem błędu typu I. Zakładając, że wskaźnik rezygnacji wynosi 10%, potrzebnych jest 88 pacjentów (n=44 dla każdej grupy).
Pacjenci będą rekrutowani z oddziału chirurgii klatki piersiowej i układu sercowo-naczyniowego w szpitalu Shuguang stowarzyszonym z Uniwersytetem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szanghaju. Potencjalnie kwalifikujący się pacjenci, którzy zaplanowali CABG w ramach CPB z powodu choroby wieńcowej, zostaną zaproszeni do udziału. Pacjenci będą kierowani przez kardiochirurga, a następnie asystent naukowy podejdzie do pacjentów na oddziale ogólnym przed operacją. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu i wyrażeniu zgody na badanie. Po uzyskaniu zgody kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: ⑴ grupa TEAS (n=44) i ⑵ grupa pozorowana TEAS (n=44). Wszyscy pacjenci przejdą standardową procedurę operacyjną i pooperacyjne postępowanie przeciwbólowe. Pacjenci z grupy TEAS będą poddani terapii TEAS w okresie okołooperacyjnym, natomiast pozorowany TEAS nie będzie wykonywany w celu uzyskania stymulacji elektrycznej w okresie okołooperacyjnym. Oceny będą prowadzone w okresie okołooperacyjnym do 30 dni po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201203
- Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek 18-75 lat, mężczyźni i kobiety;
- Pacjenci z rozpoznaną chorobą wieńcową, u których zaplanowano CABG;
- BMI: 18,5 kg/m2 <BMI≤30 kg/m2;
- Oceniony jako I-III przez American Standards Association (ASA);
- Pacjenci otrzymujący CABG w pierwszej kolejności w krążeniu pozaustrojowym.
Kryteria wyłączenia
- Obecność nacięcia chirurgicznego lub blizny w punkcie akupunktury Zusanli (ST36) / Shenshu (BL23);
- Pacjenci z miejscowym zakażeniem skóry w punkcie akupunkturowym;
- Pacjenci z uszkodzeniem nerwów kończyn górnych lub dolnych;
- Pacjenci z historią operacji kręgosłupa;
- Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- Pacjenci stosujący rozrusznik serca;
- Pacjenci z towarzyszącym bólem przed operacją, którzy stosują ośrodkowy lek przeciwbólowy lub nadużywają narkotyków (np. Opioidów) i są uzależnieni;
- Pacjenci w połączeniu z ciężką chorobą ośrodkowego układu nerwowego lub ciężką chorobą psychiczną;
- Pacjenci z historią alkoholową;
- Pacjenci, u których wykonano pilną operację pomostowania tętnic wieńcowych z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa TEAS+GA
Pacjenci z grupy TEAS+GA otrzymają terapię TEAS w okresie okołooperacyjnym. GA: znieczulenie ogólne |
Punkty akupunkturowe, w tym Zusanli i Shenshu, zostały zidentyfikowane przed stymulacją elektryczną elektrodami powierzchniowymi.
Wybór tych punktów akupunkturowych był oparty na konsensusie między akupunkturzystami biorącymi udział w badaniu.
W grupie Sham TEAS nie wykonuje się stymulacji elektrycznej.
W grupie Sham TEAS pseudostymulacja polega na celowym podłączeniu elektrod do niewłaściwego gniazda wyjściowego aparatu do elektroakupunktury, dzięki czemu nie dochodzi do przepływu prądu elektrycznego.
Pacjenci widzieli migające światło wyjściowe, ale podczas całej procedury nie był przesyłany żaden prąd.
Pacjentom powiedziano, że wybrana częstotliwość stymulacji nie jest dostrzegalna przez ludzi.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Fałszywa grupa TEAS+GA
Pacjenci z pozorowanym TEAS+GA nie będą otrzymywali żadnego TEAS w okresie okołooperacyjnym.
|
Punkty akupunkturowe, w tym Zusanli i Shenshu, zostały zidentyfikowane przed stymulacją elektryczną elektrodami powierzchniowymi.
Wybór tych punktów akupunkturowych był oparty na konsensusie między akupunkturzystami biorącymi udział w badaniu.
W grupie Sham TEAS nie wykonuje się stymulacji elektrycznej.
W grupie Sham TEAS pseudostymulacja polega na celowym podłączeniu elektrod do niewłaściwego gniazda wyjściowego aparatu do elektroakupunktury, dzięki czemu nie dochodzi do przepływu prądu elektrycznego.
Pacjenci widzieli migające światło wyjściowe, ale podczas całej procedury nie był przesyłany żaden prąd.
Pacjentom powiedziano, że wybrana częstotliwość stymulacji nie jest dostrzegalna przez ludzi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek komórek mHLA-DR-dodatnich
Ramy czasowe: dzień przed operacją, Dzień 1 po operacji (jeden dzień po operacji), Dzień 3 po operacji (3 dni po operacji) i Dzień 5 po operacji (5 dni po operacji).
|
Ludzki antygen leukocytarny monocytów (mHLA-DR)
|
dzień przed operacją, Dzień 1 po operacji (jeden dzień po operacji), Dzień 3 po operacji (3 dni po operacji) i Dzień 5 po operacji (5 dni po operacji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawartość surowicy IL-6
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją, dzień 1, 3 i 5 po operacji
|
interleukina-6 (IL-6)
|
Jeden dzień przed operacją, dzień 1, 3 i 5 po operacji
|
|
Zawartość CRP w surowicy
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją, dzień 1, 3 i 5 po operacji
|
reaktywne białko C (CRP)
|
Jeden dzień przed operacją, dzień 1, 3 i 5 po operacji
|
|
Częstość wtórnej infekcji
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zabiegu
|
obserwacja częstości występowania infekcji nacięcia, infekcji płuc, infekcji krwiopochodnej i infekcji cewnika na stałe po operacji
|
W ciągu 7 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jianggang Song, M.D., Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14401932600
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .