Verbesserung der postoperativen Immunsuppression bei Patienten, die eine Koronararterien-Bypasstransplantation durch TEAS erhalten

Diese klinische Studie war eine monozentrische klinische Studie. Die 88 Patienten, die CABG unter CPB erhalten sollten, wurden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt: die Gruppe mit TEAS und die Gruppe mit transkutaner pseudoelektrischer Akupunkturstimulation (Schein-TEAS). Die monozytäre HLA-DR-Expression dient als primärer Endpunkt, und andere Laborparameter (z. IL-6, IL-10) und klinische Ergebnisse (z. B. postoperative infektiöse Komplikationen, Verweildauer auf der Intensivstation und Mortalität) als sekundäre Endpunkte. Darüber hinaus werden auch einige Immunindikatoren wie High Mobility Group Protein 1 (HMGB1) und regulatorische T-Zellen (Treg), die möglicherweise mit dem Mechanismus von TEAS zusammenhängen, gemessen.

Diese Studie ist eine vorläufige, monozentrische, doppelblinde, randomisierte und kontrollierte klinische Studie (Anzahl der Proben, n = 88) zur Untersuchung der Wirkungen der TEAS-Therapie auf die Verbesserung der postoperativen Immunsuppression, die durch eine verringerte HLA-DR-Expression bei Patienten angezeigt wird, die sie erhalten CABG (Abb. 1). Die Studie wird begonnen, nachdem die Ethikkommission des Shuguang-Krankenhauses, das der Shanghai University of Traditional Chinese Medicine angegliedert ist, die ethische Genehmigung erhalten hat. Alle studienbezogenen Verfahren werden nur durchgeführt, nachdem die Probanden ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben. Die Studie ist gemäß den Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-Richtlinien, den Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) Checklist (Zusatzdatei 1) und den Standards for Reporting Interventions in Controlled Trials of Acupuncture (STRICTA)-Empfehlungen konzipiert.

Wir berechnen die Stichprobengröße aus der Pilotstudie in unserem Krankenhaus basierend auf dem primären Endpunkt Humanes Leukozyten-Antigen von Monozyten (mHLA-DR). In der Studie war die Expression von mHLA-DR drei Tage nach der Operation (36,17 ± 5,42) % in der TEAS-Gruppe und (27,33 ± 3,50) % in der Sham-TEAS-Gruppe, mit einer Power von 80 % und einer Fehlerquote 1. Art von 5 %. Unter der Annahme, dass die Dropout-Rate 10 % beträgt, werden 88 Patienten (n = 44 für jede Gruppe) benötigt.

Die Patienten werden aus der Abteilung für Thorax- und Herz-Kreislauf-Chirurgie des Shuguang-Krankenhauses rekrutiert, das der Shanghai University of Traditional Chinese Medicine angegliedert ist. Potenziell geeignete Probanden, die für CABG unter CPB für Koronarerkrankungen geplant sind, werden zur Teilnahme eingeladen. Die Patienten werden von einem Herz-Thorax-Chirurgen überwiesen, und dann wird ein wissenschaftlicher Mitarbeiter die Probanden auf der allgemeinen Station vor der Operation ansprechen. Die Patienten werden gescreent und für die Studie eingewilligt. Nach der Zustimmung werden geeignete Teilnehmer blockweise in zwei Gruppen randomisiert: ⑴ TEAS-Gruppe (n = 44) und ⑵ Schein-TEAS-Gruppe (n = 44). Alle Patienten führen ein operatives Standardverfahren und ein postoperatives Analgesiemanagement durch. Die Patienten der TEAS-Gruppe erhalten in der perioperativen Phase eine TEAS-Therapie, und die Schein-TEAS werden nicht durchgeführt, um in der perioperativen Phase ein elektrisches Stimulationsgefühl zu erhalten. Untersuchungen werden während der perioperativen Phase bis 30 Tage nach der Operation durchgeführt.