Zlepšení pooperační imunosuprese u pacientů, kteří dostávají bypass koronární tepny pomocí TEAS

Tato klinická studie byla klinickou studií s jediným centrem. 88 pacientů, kteří měli dostávat CABG pod CPB, bylo randomizováno do 2 skupin: skupina TEAS a skupina pseudoelektrické transkutánní akupunkturní stimulace (Sham TEAS). Monocytární exprese HLA-DR slouží jako primární cílový bod a další laboratorní parametry (např. IL-6, IL-10) a klinické výsledky (např. pooperační infekční komplikace, doba pobytu na JIP a mortalita) jako sekundární cílové parametry. Kromě toho budou také měřeny některé imunitní indikátory, jako je protein 1 skupiny s vysokou mobilitou (HMGB1) a regulační T buňka (Treg), pravděpodobně související s mechanismem TEAS.

Tato studie je předběžná, monocentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie (počet vzorků, n=88) ke zkoumání účinků terapie TEAS na zlepšení pooperační imunosuprese indikované sníženou expresí HLA-DR u pacientů užívajících CABG (obr. 1). Zkouška bude zahájena po získání etického souhlasu od Etického výboru nemocnice Shuguang přidružené k Šanghajské univerzitě tradiční čínské medicíny. Všechny postupy související se studií budou provedeny pouze poté, co subjekty dají svůj písemný informovaný souhlas. Studie je navržena podle pokynů Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), standardních protokolových položek: Kontrolní seznam doporučení pro intervenční studie (SPIRIT) (dodatečný soubor 1) a standardů pro podávání zpráv o intervencích v kontrolovaných studiích akupunktury (STRICTA).

Velikost vzorku z pilotní studie v naší nemocnici vypočítáváme na základě primárního výsledku Human leukocyte antigen of monocyte (mHLA-DR). Ve studii byla exprese mHLA-DR tři dny po operaci (36,17±5,42) % ve skupině TEAS a (27,33±3,50) % ve skupině Sham TEAS, se silou 80 % a 5 % chybovostí typu I. Za předpokladu, že míra předčasného ukončení léčby je 10 %, je zapotřebí 88 pacientů (n=44 pro každou skupinu).

Pacienti se budou rekrutovat z oddělení hrudní a kardiovaskulární chirurgie v nemocnici Shuguang přidružené k Šanghajské univerzitě tradiční čínské medicíny. Potenciálně způsobilé subjekty, které si naplánovaly CABG podle CPB pro koronární onemocnění, budou pozvány k účasti. Pacienti budou doporučeni kardiotorakálním chirurgem a poté se k subjektům na všeobecném oddělení před operací přiblíží odborný asistent. Pacienti budou vyšetřeni a bude jim udělen souhlas se studií. Po udělení souhlasu budou způsobilí účastníci randomizováni do dvou skupin: ⑴ skupina TEAS (n=44) a ⑵ skupina TEAS (n=44). Všichni pacienti provedou standardní operační postup a pooperační analgezii. Pacienti skupiny TEAS budou dostávat terapii TEAS v perioperačním období a Sham TEAS nebude prováděn za účelem získání pocitu elektrické stimulace v perioperačním období. Vyšetření budou prováděna během perioperačního období do 30 dnů po operaci.