TEASによる冠動脈バイパス移植を受けた患者における術後免疫抑制の改善

この臨床試験は、単一施設の臨床試験でした。 CPB の下で CABG を受ける予定の 88 人の患者を無作為に 2 つのグループに分けました: TEAS のグループ、および経皮ツボ疑似電気刺激 (Sham TEAS) のグループです。 単球の HLA-DR 発現は主要評価項目として機能し、その他の検査パラメーター (例: IL-6、IL-10) および臨床転帰 (例: 術後の感染性合併症、ICU 滞在時間、および死亡率) を副次的評価項目として設定しました。 さらに、高移動度グループ タンパク質 1 (HMGB1) や制御性 T 細胞 (Treg) など、TEAS のメカニズムに関連する可能性のあるいくつかの免疫指標も測定されます。

この研究は、予備的、単一施設、二重盲検、無作為化および対照臨床試験 (サンプル数、n = 88) であり、治療を受けている患者の HLA-DR 発現の減少によって示される術後免疫抑制の改善に対する TEAS 療法の効果を調査します。 CABG (図 1)。 試験は、上海中医薬大学付属曙光病院の倫理委員会から倫理的承認を得た後に開始されます。 研究に関連するすべての手順は、被験者が書面によるインフォームドコンセントを与えた後にのみ実行されます。 この試験は、報告試験の統合基準 (CONSORT) ガイドライン、標準プロトコル項目: 介入試験の推奨事項 (SPIRIT) チェックリスト (追加ファイル 1)、および管理された鍼治療における介入の報告基準 (STRICTA) の推奨事項に従って設計されています。

単球のヒト白血球抗原（mHLA-DR）に基づいて、当院でのパイロット研究からサンプルサイズを計算します。 この研究では、手術の 3 日後の mHLA-DR の発現は (36.17±5.42) でした。 TEAS グループの % および (27.33±3.50) 80% の検出力と 5% のタイプ I エラー率で、Sham TEAS グループの %。 脱落率を 10% と仮定すると、88 人の患者 (各グループ n=44) が必要です。

患者は、上海伝統中国医学大学付属の曙光病院の胸部および心臓血管外科部門から募集されます。 冠状動脈疾患のためにCPBの下でCABGを予定している潜在的に適格な被験者は、参加するよう招待されます。 患者は心臓胸部外科医から紹介され、研究助手が手術前の一般病棟で被験者にアプローチします。 患者はスクリーニングされ、研究に同意する。 同意に続いて、資格のある参加者は、⑴TEASグループ（n = 44）と⑵偽TEASグループ（n = 44）の2つのグループにブロック無作為化されます。 すべての患者は、標準的な手術手順と術後鎮痛管理を実施します。 TEAS グループの患者は、周術期に TEAS 療法を受け、周術期に電気刺激感覚を受けるために偽 TEAS は実行されません。 評価は、手術後30日までの周術期に実施されます。