Forbedring af postoperativ immunsuppression hos patienter, der får koronararterie bypasstransplantation med TEAS
Forbedring af postoperativ immunsuppression hos patienter, der modtager koronararterie-bypass-transplantation ved transkutan elektrisk akupunktstimulation: Undersøgelsesprotokol for et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne kliniske undersøgelse var et enkelt-center klinisk forsøg. De 88 patienter, der var planlagt til at modtage CABG under CPB, blev randomiseret i 2 grupper: gruppen af TEAS og gruppen af transkutan akupunktur pseudo-elektrisk stimulation (Sham TEAS). Monocytisk HLA-DR-ekspression tjener som et primært endepunkt, og andre laboratorieparametre (f. IL-6, IL-10) og kliniske resultater (f.eks. postoperative infektiøse komplikationer, ICU-opholdstid og dødelighed) som sekundære endepunkter. Derudover vil nogle immunindikatorer, såsom højmobilitetsgruppeprotein 1 (HMGB1) og regulatorisk T-celle (Treg), muligvis relateret til TEAS-mekanismen, også blive målt.
Denne undersøgelse er et foreløbigt, mono-center, dobbeltblindt, randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg (antal prøver, n=88) for at udforske virkningerne af TEAS-terapi på forbedring af postoperativ immunsuppression indikeret ved nedsat HLA-DR-ekspression hos patienter, der modtager CABG (fig. 1). Forsøget vil blive påbegyndt, efter at der er opnået etisk godkendelse fra den etiske komité på Shuguang Hospital, der er tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine. Alle undersøgelsesrelaterede procedurer vil kun blive udført efter forsøgspersonerne har givet deres skriftlige informerede samtykke. Forsøget er designet efter Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) retningslinjerne, Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) Checklist (Yderligere fil 1) og Standards for Reporting Interventions in Controlled Trials of Acupuncture (STRICTA).
Vi beregner prøvestørrelsen fra pilotstudiet på vores hospital baseret på det primære resultat Human leukocytantigen af monocyt (mHLA-DR). I undersøgelsen var ekspressionen af mHLA-DR tre dage efter operationen (36,17±5,42) % i TE-gruppen og (27,33±3,50) % i Sham TEAS-gruppen med en styrke på 80 % og 5 % Type I fejlrate. Forudsat at frafaldet er 10 %, er der behov for 88 patienter (n=44 for hver gruppe).
Patienter vil blive rekrutteret fra afdelingen for thorax- og kardiovaskulær kirurgi på Shuguang Hospital, tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine. Potentielt kvalificerede forsøgspersoner, der har planlagt til CABG under CPB for koronarsygdomme, vil blive inviteret til at deltage. Patienterne vil blive henvist fra en kardiothoraxkirurg, og derefter vil en forskningsassistent henvende sig til forsøgspersonerne på den almene afdeling før operation. Patienterne vil blive screenet og givet samtykke til undersøgelsen. Efter samtykket vil kvalificerede deltagere blive blokeret tilfældigt i to grupper: ⑴ TEAS-gruppe (n=44) og ⑵ sham-TEAS-gruppe (n=44). Alle patienter vil udføre en standard operativ procedure og postoperativ analgesibehandling. Patienterne i TEAS-gruppen vil modtage TEAS-terapi i den perioperative periode, og Sham-TEAS vil ikke blive udført for at modtage elektrisk stimulationsfornemmelse i den perioperative periode. Vurderinger vil blive udført i den perioperative periode indtil 30 dage efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201203
- Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- I alderen 18-75 år, mand og kvinde;
- Patienter diagnosticeret som koronarsygdom, planlagt til at modtage CABG;
- BMI: 18,5 kg/m2<BMI≤30 kg/m2;
- Graderet som I-III af American Standards Association(ASA);
- Patienter, der først får CABG under ekstrakorporal cirkulation.
Eksklusionskriterier
- Tilstedeværelse af kirurgisk snit eller ar ved Zusanli akupunkt (ST36) /Shenshu (BL23) akupunkt;
- Patienter med lokal hudinfektion ved akupunktur;
- Patienter med nerveskade på øvre eller nedre lemmer;
- Patienter med historie af rygkirurgi;
- Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg i de seneste 4 uger;
- Patienter, der bruger pacemaker;
- Patienter kombineret med smerter før operation, som bruger centralt smertestillende stof eller stofmisbruger (f.eks. opioid) og afhængig bruger;
- Patienter kombineret med alvorlig sygdom i centralnervesystemet eller alvorlig psykisk sygdom;
- Patienter med alkoholisk historie;
- Patienter, der har fået akut koronar bypass-operation på grund af akut myokardieinfarkt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: TE+GA gruppe
Patienterne i TEAS+GA-gruppen vil modtage TEAS-terapi i den perioperative periode. GA: generel anæstesi |
Akupunkterne inklusive Zusanli og Shenshu blev identificeret før elektrisk stimulering med overfladeelektroder.
Udvælgelsen af disse akupunkter var baseret på en konsensus mellem undersøgelsens akupunktører.
Der udføres ingen elektrisk stimulationsfornemmelse i Sham TEAS-gruppen.
I Sham TEAS-gruppen tilvejebringes pseudo-stimulering ved bevidst at forbinde elektroderne til det forkerte udgangsstik på elektroakupunkturapparatet, og der er således ingen strøm af elektrisk strøm.
Patienterne kunne se udgangslyset blinke, men der blev ikke transmitteret nogen strøm under hele proceduren.
Patienterne ville blive fortalt, at den valgte stimuleringsfrekvens ikke kunne opfattes af mennesker.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham TEAS+GA gruppe
Patienterne med Sham TEAS+GA vil ikke modtage nogen TEAS i den perioperative periode.
|
Akupunkterne inklusive Zusanli og Shenshu blev identificeret før elektrisk stimulering med overfladeelektroder.
Udvælgelsen af disse akupunkter var baseret på en konsensus mellem undersøgelsens akupunktører.
Der udføres ingen elektrisk stimulationsfornemmelse i Sham TEAS-gruppen.
I Sham TEAS-gruppen tilvejebringes pseudo-stimulering ved bevidst at forbinde elektroderne til det forkerte udgangsstik på elektroakupunkturapparatet, og der er således ingen strøm af elektrisk strøm.
Patienterne kunne se udgangslyset blinke, men der blev ikke transmitteret nogen strøm under hele proceduren.
Patienterne ville blive fortalt, at den valgte stimuleringsfrekvens ikke kunne opfattes af mennesker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af mHLA-DR-positive celler
Tidsramme: dag før operationen, dag 1 efter operationen (én dag efter operationen), dag 3 efter operationen (3 dage efter operationen) og dag 5 efter operationen (5 dage efter operationen).
|
Humant leukocytantigen af monocyt (mHLA-DR)
|
dag før operationen, dag 1 efter operationen (én dag efter operationen), dag 3 efter operationen (3 dage efter operationen) og dag 5 efter operationen (5 dage efter operationen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indhold af serum IL-6
Tidsramme: En dag før operationen, dag 1, 3 og 5 efter operationen
|
interleukin-6 (IL-6)
|
En dag før operationen, dag 1, 3 og 5 efter operationen
|
|
Indhold af serum CRP
Tidsramme: En dag før operationen, dag 1, 3 og 5 efter operationen
|
reaktivt protein C (CRP)
|
En dag før operationen, dag 1, 3 og 5 efter operationen
|
|
Rate af sekundær infektion
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
|
observere forekomsten af snitinfektion, lungeinfektion, hæmatogen infektion og indlagt kateterinfektion efter operationen
|
Inden for 7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianggang Song, M.D., Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 14401932600
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .