Leikkauksen jälkeisen immunosuppression parantaminen potilailla, jotka saavat TEASin sepelvaltimon ohitussiirron
Leikkauksen jälkeisen immunosuppression parantaminen potilailla, jotka saavat sepelvaltimon ohitusleikkauksen transkutaanisella sähköisellä akupistestimulaatiolla: Tutkimusprotokolla kaksoissokkoutettua satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus oli yhden keskuksen kliininen tutkimus. 88 potilasta, joille oli määrä saada CABG CPB:n alla, satunnaistettiin kahteen ryhmään: TEAS-ryhmään ja transkutaaniseen akupisteen pseudosähköiseen stimulaatioon (Sham TEAS). Monosyyttinen HLA-DR-ilmentyminen toimii ensisijaisena päätepisteenä ja muita laboratorioparametreja (esim. IL-6, IL-10) ja kliiniset tulokset (esim. postoperatiiviset infektiokomplikaatiot, teho-osastollaoloaika ja kuolleisuus) toissijaisina päätepisteinä. Lisäksi mitataan joitain immuuni-indikaattoreita, kuten korkean liikkuvuuden ryhmäproteiini 1 (HMGB1) ja säätelevät T-solut (Treg), jotka mahdollisesti liittyvät TEAS:n mekanismiin.
Tämä tutkimus on alustava, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus (näytteiden määrä, n = 88), jonka tarkoituksena on tutkia TEAS-hoidon vaikutuksia postoperatiivisen immunosuppression paranemiseen, mikä osoittaa heikentyneen HLA-DR-ekspression potilailla, jotka saavat CABG (kuva 1). Kokeilu aloitetaan sen jälkeen, kun Shanghain perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopiston Shuguangin sairaalan eettiseltä komitealta on saatu eettinen hyväksyntä. Kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet suoritetaan vasta sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa. Koe on suunniteltu noudattaen Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -ohjeita, Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials (SPIRIT) -tarkistuslistaa (lisätiedosto 1) ja Standards for Reporting Interventions in Controlled Trials of Acupuncture (STRICTA) -suosituksia.
Laskemme näytekoon sairaalassamme tehdystä pilottitutkimuksesta ensisijaisen tuloksen perusteella Ihmisen leukosyyttiantigeeni monosyyttien (mHLA-DR) perusteella. Tutkimuksessa mHLA-DR:n ilmentyminen kolme päivää leikkauksen jälkeen oli (36,17±5,42) % TEAS-ryhmässä ja (27,33±3,50) % Sham TEAS -ryhmässä, teholla 80 % ja 5 % tyypin I virhetasolla. Olettaen, että keskeyttämisaste on 10 %, tarvitaan 88 potilasta (n = 44 kussakin ryhmässä).
Potilaat rekrytoidaan Shanghain perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopiston Shuguangin sairaalan rinta- ja sydänkirurgian osastolta. Mahdollisesti kelvolliset henkilöt, jotka ovat varautuneet sepelvaltimotautien CABG:hen, kutsutaan osallistumaan. Potilaat ohjataan sydän- ja rintakehäkirurgilta, jonka jälkeen tutkimusassistentti lähestyy koehenkilöitä yleisosaston esileikkauksessa. Potilaat seulotaan ja he suostuvat tutkimukseen. Suostumuksen jälkeen kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaistetusti kahteen ryhmään: ⑴ TEAS-ryhmä (n=44) ja ⑵ vale-TEAS-ryhmä (n=44). Kaikki potilaat suorittavat normaalin leikkaustoimenpiteen ja leikkauksen jälkeisen analgesiahoidon. TEAS-ryhmän potilaat saavat TEAS-hoitoa perioperatiivisella jaksolla, eikä vale-TEAS-hoitoa suoriteta sähköstimulaatiotuntemuksen saamiseksi perioperatiivisella jaksolla. Arvioinnit tehdään perioperatiivisen jakson aikana 30 päivään leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201203
- Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikäraja 18-75 vuotta, mies ja nainen;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sepelvaltimotauti, joille on määrä saada CABG;
- BMI: 18,5kg/m2<BMI≤30kg/m2；
- American Standards Associationin (ASA) arvosana I-III;
- Potilaat, jotka saavat ensin CABG:tä kehon ulkopuolisessa verenkierrossa.
Poissulkemiskriteerit
- Kirurginen viilto tai arpi Zusanli (ST36) / Shenshu (BL23) akupisteessä;
- Potilaat, joilla on paikallinen ihotulehdus akupisteessä;
- Potilaat, joilla on ylä- tai alaraajojen hermovaurio;
- Potilaat, joilla on ollut selkärangan leikkausta;
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 4 viikon aikana;
- potilaat, jotka käyttävät sydämentahdistinta;
- Potilaat, joihin liittyy kipua ennen leikkausta, jotka käyttävät keskuskipulääkettä tai huumeiden väärinkäyttäjää (esim. opioidia) ja riippuvainen käyttäjä;
- Potilaat, joilla on yhdistetty vakava keskushermostosairaus tai vakava mielisairaus;
- Potilaat, joilla on alkoholihistoria;
- Potilaat, joille on tehty kiireellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus akuutin sydäninfarktin vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TEAS+GA ryhmä
TEAS+GA-ryhmän potilaat saavat TEAS-hoitoa perioperatiivisena aikana. GA: yleisanestesia |
Akupisteet, mukaan lukien Zusanli ja Shenshu, tunnistettiin ennen sähköstimulaatiota pintaelektrodeilla.
Näiden akupisteiden valinta perustui tutkimuksen akupunktioterapeuttien väliseen yhteisymmärrykseen.
Sham TEAS -ryhmässä ei suoriteta sähköstimulaatiota.
Sham TEAS -ryhmässä pseudostimulaatio toteutetaan kytkemällä elektrodit tarkoituksella sähköakupunktiolaitteen väärään lähtöliitäntään, jolloin sähkövirtaa ei tapahdu.
Potilaat saattoivat nähdä ulostulovalon vilkkuvan, mutta virtaa ei siirretty koko toimenpiteen aikana.
Potilaille kerrottiin, että valittu stimulaatiotaajuus ei ollut ihmisten havaittavissa.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Huijaus TEAS+GA-ryhmä
Sham TEAS+GA:n potilaat eivät saa mitään TEAS:a perioperatiivisena aikana.
|
Akupisteet, mukaan lukien Zusanli ja Shenshu, tunnistettiin ennen sähköstimulaatiota pintaelektrodeilla.
Näiden akupisteiden valinta perustui tutkimuksen akupunktioterapeuttien väliseen yhteisymmärrykseen.
Sham TEAS -ryhmässä ei suoriteta sähköstimulaatiota.
Sham TEAS -ryhmässä pseudostimulaatio toteutetaan kytkemällä elektrodit tarkoituksella sähköakupunktiolaitteen väärään lähtöliitäntään, jolloin sähkövirtaa ei tapahdu.
Potilaat saattoivat nähdä ulostulovalon vilkkuvan, mutta virtaa ei siirretty koko toimenpiteen aikana.
Potilaille kerrottiin, että valittu stimulaatiotaajuus ei ollut ihmisten havaittavissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MHLA-DR-positiivisten solujen osuus
Aikaikkuna: päivä ennen leikkausta, päivä 1 leikkauksen jälkeen (yksi päivä leikkauksen jälkeen), päivä 3 leikkauksen jälkeen (3 päivää leikkauksen jälkeen) ja päivä 5 leikkauksen jälkeen (5 päivää leikkauksen jälkeen).
|
Ihmisen monosyyttien leukosyyttiantigeeni (mHLA-DR)
|
päivä ennen leikkausta, päivä 1 leikkauksen jälkeen (yksi päivä leikkauksen jälkeen), päivä 3 leikkauksen jälkeen (3 päivää leikkauksen jälkeen) ja päivä 5 leikkauksen jälkeen (5 päivää leikkauksen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin IL-6:n pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta, päivä 1, 3 ja 5 leikkauksen jälkeen
|
interleukiini-6 (IL-6)
|
Päivä ennen leikkausta, päivä 1, 3 ja 5 leikkauksen jälkeen
|
|
Seerumin CRP-pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta, päivä 1, 3 ja 5 leikkauksen jälkeen
|
reaktiivinen proteiini C (CRP)
|
Päivä ennen leikkausta, päivä 1, 3 ja 5 leikkauksen jälkeen
|
|
Toissijaisen infektion määrä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
tarkkaile viiltoinfektion, keuhkoinfektion, hematogeenisen infektion ja sisäkatetrin infektion esiintyvyyttä leikkauksen jälkeen
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jianggang Song, M.D., Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14401932600
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .