Melhora da imunossupressão pós-operatória em pacientes recebendo enxerto de revascularização do miocárdio por TEAS

Este estudo clínico foi um ensaio clínico de centro único. Os 88 pacientes agendados para receber CRM sob CEC foram randomizados em 2 grupos: o grupo de TEAS e o grupo de pseudo-estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (Sham TEAS). A expressão monocítica de HLA-DR serve como um ponto final primário e outros parâmetros laboratoriais (por exemplo, IL-6, IL-10) e resultados clínicos (por exemplo complicações infecciosas pós-operatórias, tempo de permanência na UTI e mortalidade) como desfechos secundários. Além disso, alguns indicadores imunológicos, como a proteína 1 do grupo de alta mobilidade (HMGB1) e a célula T reguladora (Treg), possivelmente relacionados ao mecanismo do TEAS, também serão medidos.

Este estudo é um ensaio clínico preliminar, monocêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado (número de amostra, n = 88) para explorar os efeitos da terapia TEAS na melhora da imunossupressão pós-operatória indicada pela expressão diminuída de HLA-DR de pacientes recebendo CABG (Fig. 1). O estudo será iniciado após a obtenção da aprovação ética do Comitê de Ética do Hospital Shuguang Afiliado à Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Xangai. Todos os procedimentos relacionados ao estudo serão realizados somente após os participantes terem dado seu consentimento informado por escrito. O estudo foi desenvolvido seguindo as diretrizes dos Padrões Consolidados de Relatos de Ensaios (CONSORT), os Itens de Protocolo Padrão: Recomendações para a Lista de Verificação de Ensaios Intervencionistas (SPIRIT) (arquivo adicional 1) e as recomendações dos Padrões para Relatar Intervenções em Ensaios Controlados de Acupuntura (STRICTA).

Calculamos o tamanho da amostra do estudo piloto em nosso hospital com base no desfecho primário Antígeno leucocitário humano de monócito (mHLA-DR). No estudo, a expressão de mHLA-DR três dias após a cirurgia foi (36,17±5,42) % no grupo TEAS e (27,33±3,50) % no grupo Sham TEAS, com poder de 80% e taxa de erro Tipo I de 5%. Supondo que a taxa de abandono seja de 10%, são necessários 88 pacientes (n=44 para cada grupo).

Os pacientes serão recrutados no departamento de cirurgia torácica e cardiovascular do Hospital Shuguang afiliado à Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Xangai. Indivíduos potencialmente elegíveis que agendaram CABG sob CPB para doenças coronarianas serão convidados a participar. Os pacientes serão encaminhados por um cirurgião cardiotorácico e, em seguida, um assistente de pesquisa abordará os sujeitos no pré-operatório da enfermaria geral. Os pacientes serão selecionados e consentidos para o estudo. Após o consentimento, os participantes elegíveis serão randomizados em dois grupos: ⑴ grupo TEAS (n=44) e ⑵ grupo TEAS simulado (n=44). Todos os pacientes realizarão um procedimento operatório padrão e gerenciamento de analgesia pós-operatória. Os pacientes do grupo TEAS receberão a terapia TEAS no período perioperatório, e o Sham TEAS não será realizado para receber a sensação de estimulação elétrica no período perioperatório. As avaliações serão realizadas durante o período perioperatório até 30 dias após a cirurgia.