NSCLC에 대한 항 PD-1 신 보조제 치료 (MK3475-223)

포함 기준:

1. 조기 절제 가능한 NSCLC I-II기(AJCC 버전 7)의 임상적 또는 병리학적 진단.
2. 가장 큰 직경에서 최소 1cm의 측정 가능한 종양이 있습니다.
3. 치료 목적의 폐엽절제술 또는 더 큰 절차(예: bilobectomy, pneumonectomy, 분절 절제술과 함께 폐엽 절제술 등).
4. 병리학적 진단 및 연구 상관 연구를 위해 종양 조직을 수집하기 위한 절차를 기꺼이 수행합니다.
5. 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
6. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
7. ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.

8. 표 1에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 입증하고, 모든 선별검사 실험실은 치료 시작 후 10일 이내에 수행해야 합니다.

   표 1: 적절한 기관 기능 실험실 값 시스템 실험실 값 혈액학적 절대 호중구 수(ANC) >=1,500/mcL 혈소판>=100,000/mcL 헤모글로빈>= 9g/dL 또는 >=5.6mmol/L RenalSerum 크레아티닌 또는 측정되거나 계산된 크레아티닌 청소율(GFR은 또한 크레아티닌 또는 CrCl 대신에 사용될 수 있음) <=1.5 X 정상 상한(ULN) 또는 >=60 mL/min(크레아티닌 수준 > 1.5 X 기관 ULN 간 혈청 총 빌리루빈 <=1.5 X 대상체의 경우) ULN 또는 직접 빌리루빈 <= 총 빌리루빈 수치가 > 1.5인 피험자의 경우 ULN ULN AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) <= 2.5 X ULN 또는 응고 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ) PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 ≤ 1.5 X ULN <= PT 또는 PTT가 의도된 사용의 치료 범위 내에 있는 한 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 1.5 X ULN 항응고제의 a크레아티닌 청소율은 기관 표준에 따라 계산해야 합니다.

9. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
10. 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 과정 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 이성애 활동을 삼가야 합니다(참조 섹션 5.7.2). 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.
11. 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 폐 병변 생검으로 인한 위험한 합병증의 위험이 상당히 높은 심각한 폐 폐기종.
2. 예측된 수술 후(PPO)-FEV1 또는 PPO-DLCO < 30%(환자의 연령, 성별, 체중, 키 및 계획된 수술을 기준으로 계산됨).
3. 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
4. 연구 1일 전 4주 이내에 이전 단클론 항체를 가졌거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, <= 등급 1 또는 기준선에서) 자.
5. 이전에 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있습니다(다른 악성 종양에 대한 치유적 치료의 일부로서, 연구를 위해 모집하기 전에 5년 이상 완료됨).
6. 알려진 추가 활성 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 저 등급 방광 TCC 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 자궁 경부암을 포함합니다. 다른 악성 종양의 병력은 잠재적으로 치유 가능한 치료가 완료된 후 최소 5년이 경과한 경우 허용될 수 있습니다.
7. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다. 백반증이 있거나 소아 천식/아토피가 해결된 피험자는 이 규칙의 예외입니다. 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다. 호르몬 대체에 안정적인 갑상선기능저하증 또는 쇼겐 증후군이 있는 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다.
8. 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거가 있습니다.
9. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
10. 임상시험의 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
11. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
12. 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
13. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CD137 또는 항 세포독성 T 림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체(ipilimumab 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 다른 항체 또는 약물).
14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
15. 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.
16. 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.
17. 시험 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 맞았습니다.