웹 기반 협업 치료 개입 연구 (WBCCI)
2024년 12월 11일 업데이트: Jennifer Steel, University of Pittsburgh
암 환자와 가족 간병인을 위한 협력적 돌봄 개입
진행성 암 환자의 우울증, 통증 및 피로 증상을 줄이고 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 개선하고 스트레스와 우울증을 줄이고 CVD 위험 요인을 줄이기 위한 웹 기반 단계적 협력 치료 중재의 효능을 테스트합니다. 간병인에서.
연구 개요
상세 설명
조사관은 대학 의료 센터인 Montefiore 병원과 지역 사회 기반 병원인 Passavant 병원의 두 UPMC 사이트에서 환자를 등록할 것입니다. 우리의 샘플 크기 추정치를 기반으로 조사자는 12개월 후속 조치에서 완전한 데이터를 가진 최소 364명의 환자와 간병인을 갖게 될 것입니다.
환자와 간병인은 성별과 혈관 침범에 따라 계층화된 두 가지 군(중재 대 일반 치료) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 이러한 요인이 이 환자 모집단에서 가장 강력한 예후 요인 두 가지이기 때문입니다. 등록 후 6개월 및 12개월에 환자 및 간병인을 위해 후속 설문지 및 혈액 채취가 수행됩니다.
단계적 WBCC 개입에는 적어도 2개월마다 발생하는 진료 코디네이터의 전화 및 대면 방문과 주 7일 24시간 웹 사이트 액세스가 포함됩니다. "향상된 일반 치료" 부문에 무작위 배정된 환자는 의료진으로부터 일반 치료를 받습니다. 그러나 환자가 세 가지 증상 중 하나 이상에서 임상 범위의 점수를 받으면 증상에 대한 교육을 받고 해당 지역 사회에서 추가 치료를 위해 적절한 의료 서비스 제공자에게 의뢰됩니다. 케어 코디네이터는 3주 후에 환자를 추적하여 치료에 대한 장애물을 평가하고 필요한 경우 치료 접근을 추가로 지원할 것입니다.
케어 코디네이터가 300페이지 매뉴얼을 따르도록 요구하고 임상 심리학자인 PI가 표준화된 교육을 제공함으로써 중재 충실도(예: 케어 코디네이터 간 일관성)가 감소합니다. Steel 박사(PI)는 정신종양학 임상시험 및 개입 충실도의 설계 및 분석에 대해 American Psycho-Oncology Society로부터 교육 및 인증을 받았습니다. 연구 조사관은 약물을 처방하지 않고 환자의 종양 전문의, PCP, 정신과 의사 또는 연구 팀의 권장 사항을 자유롭게 수락하거나 거부할 수 있는 통증 관리 전문가에게 권장합니다. WBCC 개입 및 강화된 일반 진료 부문에서 환자에 대해 약물 유형, 복용량 및 약물 순응도(예: 자가 보고 및 약국 리필)가 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
459
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
- UPMC East
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Presbyterian
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15215
- UPMC St. Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- The University of Pittsburgh's Medical Center Passavant Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Mercy
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh's Medical Center Montefiore Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- UPMC Horizen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자:
- 간세포 암종, 담관암종, 담낭 암종 또는 간 전이가 있는 유방암, 난소암 또는 결장직장암의 생검 및/또는 방사선 사진으로 입증된 진단(기대 수명이 최소 1년);
- 연령 >21세;
- 사고 장애, 망상 또는 적극적인 자살 생각의 증거가 관찰되거나 보고되지 않았습니다.
간병인:
- UPMC의 간암 센터에서 평가를 받고 있는 진행성 암 환자의 배우자 또는 동거하는 친밀한 파트너 및
- 나이 >21세
제외 기준:
환자:
- 21세 미만,
- 영어실력 부족,
- 사고 장애, 망상, 환각 또는 자살 생각의 증거.
간병인:
- 영어 유창성 부족; 그리고
- 사고 장애, 망상, 환각 또는 자살 생각의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단계별 협력 치료 개입
'단계적 협력 치료 개입'에는 약 2개월마다 발생하는 치료 코디네이터의 전화 및 대면 방문을 통해 최소 격주로 연락하고 고급 환자를 위한 파일럿 연구 중에 특별히 설계된 웹 사이트에 주 7일 24시간 액세스하는 것이 포함됩니다. 사회 경제적으로 불리한 배경을 가진 암 환자.
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진행성 암 환자를 위해 특별히 설계된 웹 사이트를 사용하여 의료 전문가의 치료와 협력
다른 이름들:
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활성 비교기: 강화된 평소 관리
'향상된 일반 진료' 부문에 무작위 배정된 환자는 의료진으로부터 평소 진료를 받습니다.
그러나 환자가 세 가지 증상 중 하나 이상에서 임상 범위의 점수를 받으면 증상에 대한 교육을 받고 해당 지역 사회에서 추가 치료를 위해 적절한 의료 서비스 제공자에게 의뢰됩니다.
케어 코디네이터는 3주 후에 환자를 추적하여 치료에 대한 장애물을 평가하고 필요한 경우 치료 접근을 추가로 지원할 것입니다.
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의료 제공자의 일반적인 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(QoL)
기간: 6개월과 12개월에 기준선에서 변화
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암 치료의 기능적 평가 - 일반(FACT-G) 설문지
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6개월과 12개월에 기준선에서 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 인터루킨(IL)-6,(mg/L)
기간: 6개월과 12개월에 기준선에서 변화
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혈액 샘플 수집 및 프로세스
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6개월과 12개월에 기준선에서 변화
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혈청 암 항원 19-9(u/ml)
기간: 6개월과 12개월에 기준선에서 변화
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혈액 샘플 수집 및 프로세스
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6개월과 12개월에 기준선에서 변화
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혈청 암배아 항원(u/ml)
기간: 6개월과 12개월에 기준선에서 변화
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혈액 샘플 수집 및 프로세스
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6개월과 12개월에 기준선에서 변화
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혈청 알파 태아 단백질(u/ml)
기간: 6개월과 12개월에 기준선에서 변화
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혈액 샘플 수집 및 프로세스
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6개월과 12개월에 기준선에서 변화
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보호자의 스트레스
기간: 6개월과 12개월에 기준선에서 변화
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간병인의 삶의 질 척도 - 암, 인지된 스트레스 척도
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6개월과 12개월에 기준선에서 변화
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간병인의 우울증
기간: 6개월과 12개월에 기준선에서 변화
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역학 연구 센터-우울증
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6개월과 12개월에 기준선에서 변화
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일대일 조정
기간: 6개월과 12개월에 기준선에서 변화
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일제 조정 척도
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6개월과 12개월에 기준선에서 변화
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간병인의 혈압
기간: 6개월과 12개월에 기준선에서 변화
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혈압 수치
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6개월과 12개월에 기준선에서 변화
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간병인의 체질량 지수
기간: 6개월과 12개월에 기준선에서 변화
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BMI 계산기를 사용하여 간병인의 키와 몸무게를 인치와 파운드 단위로 계산합니다.
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6개월과 12개월에 기준선에서 변화
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간병인 혈청 인터루킨-6
기간: 6개월과 12개월에 기준선에서 변화
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혈액 샘플 수집 및 프로세스
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6개월과 12개월에 기준선에서 변화
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간병인의 대사증후군
기간: 6개월과 12개월에 기준선에서 변화
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간병인은 대사증후군에 대한 미국심장협회 기준을 충족하거나 충족하지 않습니다.
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6개월과 12개월에 기준선에서 변화
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우울증
기간: 6개월과 12개월에 기준선에서 변화
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역학 연구 센터-우울증
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6개월과 12개월에 기준선에서 변화
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피로
기간: 6개월과 12개월에 기준선에서 변화
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암 치료의 기능적 평가 - 피로
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6개월과 12개월에 기준선에서 변화
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통증 수준
기간: 6개월과 12개월에 기준선에서 변화
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간략한 통증 목록
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6개월과 12개월에 기준선에서 변화
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혈청 인터루킨 IL-1베타,(mg/L)
기간: 6개월과 12개월에 기준선에서 변화
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사이토카인
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6개월과 12개월에 기준선에서 변화
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혈청 종양 괴사 인자-알파((mg/L)
기간: 6개월과 12개월에 기준선에서 변화
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사이토카인
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6개월과 12개월에 기준선에서 변화
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혈청 인터페론-감마((mg/L)
기간: 6개월과 12개월에 기준선에서 변화
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사이토카인
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6개월과 12개월에 기준선에서 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헬스케어 활용
기간: 일년
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응급실 방문, 30일 및 90일 재입원, 병원 입원 기간.
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일년
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의료 비용
기간: 12 개월
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활동 기반 비용
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer L. Steel, PhD, UPMC Departemnt of Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Steel JL, Amin A, Peyser T, Olejniczak D, Antoni M, Carney M, Tillman E, Hecht CL, Pandya N, Miceli J, Reyes V, Nilsen M, Johnson J, Kiefer G, Pappu B, Zandberg DP, Geller DA. The benefits and consequences of the COVID-19 pandemic for patients diagnosed with cancer and their family caregivers. Psychooncology. 2022 Jun;31(6):1003-1012. doi: 10.1002/pon.5891. Epub 2022 Feb 1.
- Steel JL, Reyes V, Zandberg DP, Nilsen M, Terhorst L, Richards G, Pappu B, Kiefer G, Johnson J, Antoni M, Vodovotz Y, Spring M, Walker J, Geller DA. The next generation of collaborative care: The design of a novel web-based stepped collaborative care intervention delivered via telemedicine for people diagnosed with cancer. Contemp Clin Trials. 2021 Jun;105:106295. doi: 10.1016/j.cct.2021.106295. Epub 2021 Feb 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별 데이터는 주 조사자에게 데이터를 요청하는 조사자와 공유될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 종료 시 최대 1년 동안 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
적절한 조사자 자격(MD, PhD) 및 요청, 연구 완료 후 최대 1년
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
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