Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Web-alapú Collaborative Care Intervention Study (WBCCI)

2023. szeptember 15. frissítette: Jennifer Steel, University of Pittsburgh

Együttműködő gondozási beavatkozás rákos betegek és családtagjaik számára

Egy web-alapú, lépcsőzetes kollaboratív gondozási beavatkozás hatékonyságának tesztelése a depresszió, a fájdalom és a fáradtság tüneteinek csökkentésére, valamint az egészséggel összefüggő életminőség (HRQL) javítására előrehaladott rákos betegeknél, valamint a stressz és a depresszió, valamint a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek csökkentésére. gondozókban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók az UPMC két telephelyén foglalják be a betegeket: a Montefiore Kórházba, egy akadémiai egészségügyi központba, és a Passavant Hospitalba, egy közösségi alapú kórházba. A mintanagyságra vonatkozó becslésünk alapján a vizsgálóknak legalább 364 betege és gondozója lesz teljes adatokkal a 12 hónapos követés után.

A pácienst és a gondozót véletlenszerűen beosztják a két kar egyikébe (beavatkozás kontra fokozott szokásos ellátás), amelyek nem és érinvázió szerint rétegeződnek. Mivel ezek a tényezők a két legerősebb prognosztikai tényező ebben a betegpopulációban. A beiratkozást követő 6. és 12. hónapban utókövető kérdőíveket és vérvételeket végeznek a betegek és gondozók számára.

A lépcsőzetes WBCC-beavatkozás magában foglalja az ellátási koordinátor legalább kéthetente történő telefonos kapcsolattartását, és körülbelül kéthavonta személyes látogatásokat, valamint a hét minden napján, 24 órában történő hozzáférést egy weboldalhoz. A „fokozott szokásos ellátás” csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek szokásos ellátásukat orvosi csoportjuktól kapják. Ha azonban a beteg a három tünet közül egy vagy több klinikai pontszámot ér el, oktatást kap a tünetről, és a megfelelő egészségügyi szolgáltatóhoz utalják további kezelésre a közösségében. Az ellátási koordinátor 3 hét elteltével követi a pácienst, hogy felmérje a kezelés előtt álló akadályokat, és szükség esetén további segítséget nyújtson a kezeléshez való hozzáférésben.

A beavatkozási hűség (pl. az ellátási koordinátorok közötti összhang) csökkenni fog, ha megkövetelik az ellátási koordinátoroktól, hogy kövessenek egy 300 oldalas kézikönyvet, és szabványosított képzést biztosítanak a klinikai pszichológus PI által. Dr. Steel (PI) az Amerikai Pszicho-Onkológiai Társaságtól kapott képzést és tanúsítványt a pszicho-onkológiai klinikai vizsgálatok tervezése és elemzése, valamint a beavatkozás hűsége terén. A vizsgálatot végzők semmilyen gyógyszert nem írnak fel, inkább ajánlásokat tesznek a páciens onkológusának, PCP-nek, pszichiáterének vagy fájdalomcsillapító szakembernek, akik szabadon elfogadhatják vagy elutasíthatják a vizsgálati csoport ajánlásait. A gyógyszeres kezelés típusát, adagolását és a gyógyszeres kezelés betartását (pl. önbevallás és gyógyszertári újratöltés) rögzítjük a WBCC-beavatkozásban és a fokozott szokásos ellátásban részt vevő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

459

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
        • UPMC East
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15215
        • UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • The University of Pittsburgh's Medical Center Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Mercy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh's Medical Center Montefiore Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
        • UPMC Horizen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegek:

  • májmetasztázisokkal járó máj-, cholangiokarcinóma, epehólyag-karcinóma vagy emlő-, petefészek- vagy vastagbélrák biopsziával és/vagy röntgenfelvétellel igazolt diagnózisa, legalább egy éves várható élettartammal;
  • életkor > 21 év;
  • gondolkodási zavarra, téveszmékre vagy aktív öngyilkossági gondolatokra utaló jeleket nem figyeltek meg vagy jelentettek be.

Gondozók:

  • egy előrehaladott rákos beteg házastársa vagy élettársa, akit az UPMC Májrák Központjában vizsgálnak, és
  • életkora >21 év

Kizárási kritériumok:

Betegek:

  • életkor < 21 év,
  • folyékony angol nyelvtudás hiánya,
  • gondolkodási zavar, téveszmék, hallucinációk vagy öngyilkossági gondolatok bizonyítékai.

Gondozók:

  • angol nyelvtudás hiánya; és
  • gondolkodási zavar, téveszmék, hallucinációk vagy öngyilkossági gondolatok bizonyítékai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lépcsős kollaboratív gondozási beavatkozás
A „lépcsős kollaboratív gondozási beavatkozás” magában foglalja az ellátási koordinátor legalább kéthetente történő telefonos kapcsolatfelvételét, és körülbelül kéthavonta személyes látogatásokat, valamint a hét minden napján, 24 órában elérhető webhelyhez való hozzáférést, amelyet kifejezetten a kísérleti tanulmány során fejlesztettek ki a haladók számára. hátrányos társadalmi-gazdasági hátterű rákos betegek.
Kifejezetten előrehaladott rákbetegek számára kialakított weboldal használata, egészségügyi szakember kezelésével együttműködve
Más nevek:
  • kezelés
Aktív összehasonlító: Fokozott szokásos ápolás
Az „Enhanced Usual Care” csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek a szokásos ellátást kapják orvosi csapatuktól. Ha azonban a beteg a három tünet közül egy vagy több klinikai pontszámot ér el, oktatást kap a tünetről, és a megfelelő egészségügyi szolgáltatóhoz utalják további kezelésre a közösségében. Az ellátási koordinátor 3 hét elteltével követi a pácienst, hogy felmérje a kezelés előtt álló akadályokat, és szükség esetén további segítséget nyújtson a kezeléshez való hozzáférésben.
az egészségügyi szolgáltatók szokásos ellátása
Más nevek:
  • ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (QoL)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban
A rákterápia funkcionális értékelése – Általános (FACT-G) kérdőív
változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szérum interleukin (IL)-6, (mg/l)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónap után
Vérminta vétel és folyamat
változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónap után
szérum rák antigén 19-9 (u/ml)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónap után
Vérminta vétel és folyamat
változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónap után
szérum karcinoembrionális antigén (u/ml)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónap után
Vérminta vétel és folyamat
változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónap után
szérum alfa-feta fehérje (u/ml)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónap után
Vérminta vétel és folyamat
változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónap után
A gondozók stressze
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban
Gondozói életminőség skála – rák, észlelt stressz skála
változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban
A gondozók depressziója
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban
Epidemiológiai Tanulmányok Központja – Depresszió
változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban
diádikus beállítás
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban
Diadikus beállító skála
változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban
A gondozó vérnyomása
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban
Vérnyomás mérések
változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban
Gondozó testtömeg-indexe
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban
Gondozói magasság és súly számítások hüvelykben és fontban a BMI-kalkulátor segítségével
változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban
Gondozói szérum Interleukin-6
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban
Vérminta vétel és folyamat
változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban
Gondozói metabolikus szindróma
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban
A gondozó megfelel vagy nem felel meg az American Heart Association metabolikus szindróma kritériumainak
változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban
Depresszió
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban
Epidemiológiai Tanulmányok Központja – Depresszió
változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban
Fáradtság
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban
A rákterápia funkcionális értékelése - fáradtság
változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban
Fájdalom szintje
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban
Rövid fájdalomleltár
változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban
szérum interleukin IL-1béta, (mg/l)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban
citokin
változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban
szérum Tumor nekrózis faktor-alfa ((mg/l)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban
citokin
változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban
szérum-Inteferon-gamma ((mg/l)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban
citokin
változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: 1 év
Sürgősségi látogatások, 30 és 90 napos visszafogadások, kórházi tartózkodás időtartama.
1 év
Egészségügyi költségek
Időkeret: 12 hónap
tevékenység alapú költségek
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer L. Steel, PhD, UPMC Departemnt of Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 18.

Első közzététel (Becsült)

2016. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY19050065

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok megoszthatók azokkal a nyomozókkal, akik adatokat kérnek az elsődleges nyomozótól

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat végén legfeljebb egy évig állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Megfelelő vizsgálói igazolvány (MD, PhD) és kérés, valamint a vizsgálat befejezését követő egy évig

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel