- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02939755
Web-alapú Collaborative Care Intervention Study (WBCCI)
Együttműködő gondozási beavatkozás rákos betegek és családtagjaik számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók az UPMC két telephelyén foglalják be a betegeket: a Montefiore Kórházba, egy akadémiai egészségügyi központba, és a Passavant Hospitalba, egy közösségi alapú kórházba. A mintanagyságra vonatkozó becslésünk alapján a vizsgálóknak legalább 364 betege és gondozója lesz teljes adatokkal a 12 hónapos követés után.
A pácienst és a gondozót véletlenszerűen beosztják a két kar egyikébe (beavatkozás kontra fokozott szokásos ellátás), amelyek nem és érinvázió szerint rétegeződnek. Mivel ezek a tényezők a két legerősebb prognosztikai tényező ebben a betegpopulációban. A beiratkozást követő 6. és 12. hónapban utókövető kérdőíveket és vérvételeket végeznek a betegek és gondozók számára.
A lépcsőzetes WBCC-beavatkozás magában foglalja az ellátási koordinátor legalább kéthetente történő telefonos kapcsolattartását, és körülbelül kéthavonta személyes látogatásokat, valamint a hét minden napján, 24 órában történő hozzáférést egy weboldalhoz. A „fokozott szokásos ellátás” csoportba véletlenszerűen besorolt betegek szokásos ellátásukat orvosi csoportjuktól kapják. Ha azonban a beteg a három tünet közül egy vagy több klinikai pontszámot ér el, oktatást kap a tünetről, és a megfelelő egészségügyi szolgáltatóhoz utalják további kezelésre a közösségében. Az ellátási koordinátor 3 hét elteltével követi a pácienst, hogy felmérje a kezelés előtt álló akadályokat, és szükség esetén további segítséget nyújtson a kezeléshez való hozzáférésben.
A beavatkozási hűség (pl. az ellátási koordinátorok közötti összhang) csökkenni fog, ha megkövetelik az ellátási koordinátoroktól, hogy kövessenek egy 300 oldalas kézikönyvet, és szabványosított képzést biztosítanak a klinikai pszichológus PI által. Dr. Steel (PI) az Amerikai Pszicho-Onkológiai Társaságtól kapott képzést és tanúsítványt a pszicho-onkológiai klinikai vizsgálatok tervezése és elemzése, valamint a beavatkozás hűsége terén. A vizsgálatot végzők semmilyen gyógyszert nem írnak fel, inkább ajánlásokat tesznek a páciens onkológusának, PCP-nek, pszichiáterének vagy fájdalomcsillapító szakembernek, akik szabadon elfogadhatják vagy elutasíthatják a vizsgálati csoport ajánlásait. A gyógyszeres kezelés típusát, adagolását és a gyógyszeres kezelés betartását (pl. önbevallás és gyógyszertári újratöltés) rögzítjük a WBCC-beavatkozásban és a fokozott szokásos ellátásban részt vevő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
- UPMC East
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15215
- UPMC St. Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- The University of Pittsburgh's Medical Center Passavant Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Mercy
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh's Medical Center Montefiore Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
- UPMC Horizen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek:
- májmetasztázisokkal járó máj-, cholangiokarcinóma, epehólyag-karcinóma vagy emlő-, petefészek- vagy vastagbélrák biopsziával és/vagy röntgenfelvétellel igazolt diagnózisa, legalább egy éves várható élettartammal;
- életkor > 21 év;
- gondolkodási zavarra, téveszmékre vagy aktív öngyilkossági gondolatokra utaló jeleket nem figyeltek meg vagy jelentettek be.
Gondozók:
- egy előrehaladott rákos beteg házastársa vagy élettársa, akit az UPMC Májrák Központjában vizsgálnak, és
- életkora >21 év
Kizárási kritériumok:
Betegek:
- életkor < 21 év,
- folyékony angol nyelvtudás hiánya,
- gondolkodási zavar, téveszmék, hallucinációk vagy öngyilkossági gondolatok bizonyítékai.
Gondozók:
- angol nyelvtudás hiánya; és
- gondolkodási zavar, téveszmék, hallucinációk vagy öngyilkossági gondolatok bizonyítékai.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Lépcsős kollaboratív gondozási beavatkozás
A „lépcsős kollaboratív gondozási beavatkozás” magában foglalja az ellátási koordinátor legalább kéthetente történő telefonos kapcsolatfelvételét, és körülbelül kéthavonta személyes látogatásokat, valamint a hét minden napján, 24 órában elérhető webhelyhez való hozzáférést, amelyet kifejezetten a kísérleti tanulmány során fejlesztettek ki a haladók számára. hátrányos társadalmi-gazdasági hátterű rákos betegek.
|
Kifejezetten előrehaladott rákbetegek számára kialakított weboldal használata, egészségügyi szakember kezelésével együttműködve
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Fokozott szokásos ápolás
Az „Enhanced Usual Care” csoportba véletlenszerűen besorolt betegek a szokásos ellátást kapják orvosi csapatuktól.
Ha azonban a beteg a három tünet közül egy vagy több klinikai pontszámot ér el, oktatást kap a tünetről, és a megfelelő egészségügyi szolgáltatóhoz utalják további kezelésre a közösségében.
Az ellátási koordinátor 3 hét elteltével követi a pácienst, hogy felmérje a kezelés előtt álló akadályokat, és szükség esetén további segítséget nyújtson a kezeléshez való hozzáférésben.
|
az egészségügyi szolgáltatók szokásos ellátása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életminőség (QoL)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban
|
A rákterápia funkcionális értékelése – Általános (FACT-G) kérdőív
|
változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szérum interleukin (IL)-6, (mg/l)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónap után
|
Vérminta vétel és folyamat
|
változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónap után
|
szérum rák antigén 19-9 (u/ml)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónap után
|
Vérminta vétel és folyamat
|
változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónap után
|
szérum karcinoembrionális antigén (u/ml)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónap után
|
Vérminta vétel és folyamat
|
változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónap után
|
szérum alfa-feta fehérje (u/ml)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónap után
|
Vérminta vétel és folyamat
|
változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónap után
|
A gondozók stressze
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban
|
Gondozói életminőség skála – rák, észlelt stressz skála
|
változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban
|
A gondozók depressziója
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban
|
Epidemiológiai Tanulmányok Központja – Depresszió
|
változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban
|
diádikus beállítás
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban
|
Diadikus beállító skála
|
változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban
|
A gondozó vérnyomása
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban
|
Vérnyomás mérések
|
változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban
|
Gondozó testtömeg-indexe
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban
|
Gondozói magasság és súly számítások hüvelykben és fontban a BMI-kalkulátor segítségével
|
változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban
|
Gondozói szérum Interleukin-6
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban
|
Vérminta vétel és folyamat
|
változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban
|
Gondozói metabolikus szindróma
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban
|
A gondozó megfelel vagy nem felel meg az American Heart Association metabolikus szindróma kritériumainak
|
változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban
|
Depresszió
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban
|
Epidemiológiai Tanulmányok Központja – Depresszió
|
változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban
|
Fáradtság
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban
|
A rákterápia funkcionális értékelése - fáradtság
|
változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban
|
Fájdalom szintje
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban
|
Rövid fájdalomleltár
|
változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban
|
szérum interleukin IL-1béta, (mg/l)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban
|
citokin
|
változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban
|
szérum Tumor nekrózis faktor-alfa ((mg/l)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban
|
citokin
|
változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban
|
szérum-Inteferon-gamma ((mg/l)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban
|
citokin
|
változás a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: 1 év
|
Sürgősségi látogatások, 30 és 90 napos visszafogadások, kórházi tartózkodás időtartama.
|
1 év
|
Egészségügyi költségek
Időkeret: 12 hónap
|
tevékenység alapú költségek
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer L. Steel, PhD, UPMC Departemnt of Surgery
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Steel JL, Amin A, Peyser T, Olejniczak D, Antoni M, Carney M, Tillman E, Hecht CL, Pandya N, Miceli J, Reyes V, Nilsen M, Johnson J, Kiefer G, Pappu B, Zandberg DP, Geller DA. The benefits and consequences of the COVID-19 pandemic for patients diagnosed with cancer and their family caregivers. Psychooncology. 2022 Jun;31(6):1003-1012. doi: 10.1002/pon.5891. Epub 2022 Feb 1.
- Steel JL, Reyes V, Zandberg DP, Nilsen M, Terhorst L, Richards G, Pappu B, Kiefer G, Johnson J, Antoni M, Vodovotz Y, Spring M, Walker J, Geller DA. The next generation of collaborative care: The design of a novel web-based stepped collaborative care intervention delivered via telemedicine for people diagnosed with cancer. Contemp Clin Trials. 2021 Jun;105:106295. doi: 10.1016/j.cct.2021.106295. Epub 2021 Feb 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY19050065
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .