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Studio sull'intervento di assistenza collaborativa basato sul web (WBCCI)

15 settembre 2023 aggiornato da: Jennifer Steel, University of Pittsburgh

Intervento di assistenza collaborativa per i malati di cancro e i loro caregiver familiari

Per testare l'efficacia di un intervento di assistenza collaborativa basato sul web per ridurre i sintomi di depressione, dolore e affaticamento e migliorare la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) nei pazienti con cancro avanzato e per ridurre lo stress e la depressione e un minor numero di fattori di rischio CVD nelle badanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori registreranno pazienti in due siti UPMC: Montefiore Hospital, un centro medico accademico, e Passavant Hospital, un ospedale basato sulla comunità. Sulla base della nostra stima della dimensione del campione, i ricercatori avranno almeno 364 pazienti e caregiver con dati completi a 12 mesi di follow-up.

Il paziente e il caregiver verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci (intervento contro cure abituali potenziate) stratificati per sesso e invasione vascolare. Perché questi fattori sono i due fattori prognostici più robusti in questa popolazione di pazienti. A 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento, verranno eseguiti questionari di follow-up e prelievi di sangue per pazienti e caregiver.

L'intervento progressivo del WBCC include almeno un contatto bisettimanale da parte di un coordinatore dell'assistenza per telefono e visite faccia a faccia che si verificano circa ogni 2 mesi e l'accesso a un sito web 24 ore su 24, 7 giorni su 7. I pazienti randomizzati al braccio "cure abituali potenziate" ricevono le loro cure abituali dal loro team medico. Tuttavia, se il paziente ottiene un punteggio nell'intervallo clinico su uno o più dei tre sintomi, riceverà informazioni sul sintomo e verrà indirizzato all'operatore sanitario appropriato per ulteriori trattamenti nella propria comunità. Il coordinatore dell'assistenza seguirà il paziente dopo 3 settimane per valutare gli ostacoli al trattamento e assistere ulteriormente con l'accesso al trattamento, se necessario.

La fedeltà all'intervento (ad esempio, la coerenza tra i coordinatori dell'assistenza) sarà ridotta richiedendo ai coordinatori dell'assistenza di seguire un manuale di 300 pagine e fornendo una formazione standardizzata da parte del PI che è uno psicologo clinico. Il Dr. Steel (PI) ha ricevuto formazione e certificazione dall'American Psycho-Oncology Society nella progettazione e analisi di studi clinici in psico-oncologia e fedeltà degli interventi. Gli investigatori dello studio non prescriveranno alcun farmaco, ma piuttosto formuleranno raccomandazioni all'oncologo, al PCP, allo psichiatra o allo specialista della gestione del dolore del paziente che saranno liberi di accettare o rifiutare le raccomandazioni del team dello studio. Il tipo di farmaco, il dosaggio e l'aderenza al farmaco (ad esempio, self-report e ricariche farmaceutiche) saranno registrati per i pazienti nell'intervento WBCC e nei bracci di assistenza abituale potenziati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

459

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • UPMC East
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
        • UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • The University of Pittsburgh's Medical Center Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Mercy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh's Medical Center Montefiore Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • UPMC Horizen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti:

  • diagnosi comprovata da biopsia e/o radiografia di carcinoma epatocellulare, colangiocarcinoma, carcinoma della cistifellea o carcinoma mammario, ovarico o colorettale con metastasi epatiche con un'aspettativa di vita di almeno un anno;
  • età >21 anni;
  • non viene osservata o riportata alcuna evidenza di disturbo del pensiero, deliri o ideazione suicidaria attiva.

Badante:

  • un coniuge o partner intimo convivente di un malato di cancro avanzato in fase di valutazione presso il Liver Cancer Center di UPMC e
  • età >21 anni

Criteri di esclusione:

Pazienti:

  • età < 21 anni,
  • mancanza di padronanza della lingua inglese,
  • evidenza di disturbi del pensiero, deliri, allucinazioni o ideazione suicidaria.

Badante:

  • mancanza di padronanza della lingua inglese; E
  • evidenza di disturbi del pensiero, deliri, allucinazioni o ideazione suicidaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di assistenza collaborativa graduale
L'"Intervento assistenziale collaborativo graduale" include un contatto almeno bisettimanale da parte di un coordinatore dell'assistenza per telefono e visite faccia a faccia che si verificano circa ogni 2 mesi e l'accesso 24 ore su 24, 7 giorni su 7, a un sito Web appositamente progettato durante lo studio pilota per pazienti avanzati malati di cancro provenienti da contesti socioeconomicamente svantaggiati.
Comportamentale: Intervento di assistenza collaborativa graduale
Utilizzo di un sito Web progettato specificamente per pazienti oncologici avanzati, in collaborazione con il trattamento da parte di professionisti della salute
Altri nomi:
  • trattamento
Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata
I pazienti randomizzati al braccio "Enhanced Usual Care" ricevono le cure abituali dal loro team medico. Tuttavia, se il paziente ottiene un punteggio nell'intervallo clinico su uno o più dei tre sintomi, riceverà informazioni sul sintomo e verrà indirizzato all'operatore sanitario appropriato per ulteriori trattamenti nella propria comunità. Il coordinatore dell'assistenza seguirà il paziente dopo 3 settimane per valutare gli ostacoli al trattamento e assistere ulteriormente con l'accesso al trattamento, se necessario.
Comportamentale: Assistenza abituale potenziata
cure abituali da parte degli operatori sanitari
Altri nomi:
  • controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
Questionario di valutazione funzionale della terapia antitumorale - Generale (FACT-G).
variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interleuchina sierica (IL)-6, (mg/L)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
Raccolta e trattamento dei campioni di sangue
variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
antigene del cancro nel siero 19-9 (u/ml)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
Raccolta e trattamento dei campioni di sangue
variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
antigene carcinoembrionale sierico (u/ml)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
Raccolta e trattamento dei campioni di sangue
variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
proteina alfa feta sierica (u/ml)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
Raccolta e trattamento dei campioni di sangue
variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
Lo stress dei caregiver
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
Scala della qualità della vita del caregiver: cancro, scala dello stress percepito
variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
Depressione dei caregiver
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
Centro Studi Epidemiologici - Depressione
variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
adattamento diadico
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
Scala di aggiustamento diadico
variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
La pressione sanguigna del caregiver
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
Letture della pressione sanguigna
variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
Indice di massa corporea del caregiver
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
Calcoli dell'altezza e del peso dell'assistente in pollici e libbre utilizzando il calcolatore BMI
variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
Siero Interleuchina-6 del caregiver
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
Raccolta e trattamento dei campioni di sangue
variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
La sindrome metabolica del caregiver
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
Il caregiver soddisfa o non soddisfa i criteri dell'American Heart Association per la sindrome metabolica
variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
Depressione
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
Centro Studi Epidemiologici - Depressione
variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
Fatica
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
Valutazione Funzionale della Terapia Antitumorale – fatica
variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
Livello di dolore
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
Breve inventario del dolore
variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
sierico Interleuchina IL-1beta, (mg/L)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
citochina
variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
siero Fattore di necrosi tumorale alfa ((mg/L)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
citochina
variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
sierico Inteferone gamma ((mg/L)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi
citochina
variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 1 anno
Visite al pronto soccorso, riammissioni a 30 e 90 giorni, durata della degenza in ospedale.
1 anno
Costi sanitari
Lasso di tempo: 12 mesi
costi basati sull'attività
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer L. Steel, PhD, UPMC Departemnt of Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

20 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19050065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi possono essere condivisi con gli investigatori che richiedono dati dall'investigatore principale

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili alla fine dello studio per un massimo di un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Credenziali di investigatore appropriato (MD, PhD) e richiesta, e fino a un anno dopo il completamento dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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