Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowe badanie interwencji opieki opartej na współpracy (WBCCI)

15 września 2023 zaktualizowane przez: Jennifer Steel, University of Pittsburgh

Współpraca Interwencja opiekuńcza dla chorych na raka i ich opiekunów rodzinnych

Aby przetestować skuteczność internetowej, stopniowej, opartej na współpracy interwencji w zakresie opieki w celu zmniejszenia objawów depresji, bólu i zmęczenia oraz poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) u pacjentów z zaawansowanym rakiem oraz zmniejszenia stresu i depresji oraz zmniejszenia liczby czynników ryzyka CVD w opiekunach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze będą rejestrować pacjentów w dwóch ośrodkach UPMC: Montefiore Hospital, akademickim centrum medycznym i Passavant Hospital, szpitalu lokalnym. W oparciu o nasze oszacowanie wielkości próby, badacze będą mieli co najmniej 364 pacjentów i opiekunów z pełnymi danymi po 12 miesiącach obserwacji.

Pacjent i opiekun zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion (interwencja vs. rozszerzona zwykła opieka) podzielonych według płci i inwazji naczyń. Ponieważ czynniki te są dwoma najsilniejszymi czynnikami prognostycznymi w tej populacji pacjentów. Po 6 i 12 miesiącach od rejestracji zostaną przeprowadzone ankiety kontrolne i pobranie krwi dla pacjentów i opiekunów.

Stopniowana interwencja WBCC obejmuje kontakt telefoniczny koordynatora opieki co najmniej raz na dwa tygodnie i wizyty osobiste, które mają miejsce mniej więcej co 2 miesiące, oraz całodobowy dostęp do strony internetowej przez 7 dni w tygodniu. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia „wzmocnionej zwykłej opieki” otrzymują swoją zwykłą opiekę ze strony swojego zespołu medycznego. Jeśli jednak pacjent uzyska wynik w zakresie klinicznym co najmniej jednego z trzech objawów, zostanie poinformowany o objawach i zostanie skierowany do odpowiedniego podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną w celu dalszego leczenia w swojej społeczności. Koordynator opieki skontaktuje się z pacjentem po 3 tygodniach, aby ocenić przeszkody w leczeniu i w razie potrzeby pomóc w uzyskaniu dostępu do leczenia.

Wierność interwencji (np. spójność między koordynatorami opieki) zostanie zmniejszona poprzez wymaganie od koordynatorów opieki przestrzegania 300-stronicowego podręcznika i zapewnienie ustandaryzowanego szkolenia prowadzonego przez PI, który jest psychologiem klinicznym. Dr Steel (PI) przeszedł szkolenie i uzyskał certyfikat Amerykańskiego Towarzystwa Psycho-Onkologicznego w zakresie projektowania i analizy psychoonkologicznych badań klinicznych oraz wierności interwencji. Badacze nie będą przepisywać żadnych leków, ale raczej przedstawią zalecenia onkologowi, PCP, psychiatrze lub specjaliście leczenia bólu, którzy będą mogli zaakceptować lub odrzucić zalecenia zespołu badawczego. Rodzaj leku, dawkowanie i przestrzeganie zaleceń lekarskich (np. samoopis i uzupełnianie leków w aptece) będą rejestrowane dla pacjentów objętych interwencją WBCC i ramionami rozszerzonej zwykłej opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

459

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • UPMC East
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
        • UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • The University of Pittsburgh's Medical Center Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Mercy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh's Medical Center Montefiore Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • UPMC Horizen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci:

  • potwierdzone biopsją i/lub radiogramem rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego, raka dróg żółciowych, raka pęcherzyka żółciowego lub raka piersi, jajnika lub jelita grubego z przerzutami do wątroby z oczekiwaną długością życia co najmniej jednego roku;
  • wiek >21 lat;
  • nie zaobserwowano ani nie zgłoszono żadnych objawów zaburzeń myślenia, urojeń lub aktywnych myśli samobójczych.

Opiekunowie:

  • współmałżonek lub konkubent intymny partner pacjenta z zaawansowanym rakiem ocenianego w Centrum Raka Wątroby UPMC oraz
  • wiek >21 lat

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci:

  • wiek < 21 lat,
  • brak płynnej znajomości języka angielskiego,
  • objawy zaburzeń myślenia, urojenia, halucynacje lub myśli samobójcze.

Opiekunowie:

  • brak płynnej znajomości języka angielskiego; I
  • objawy zaburzeń myślenia, urojenia, halucynacje lub myśli samobójcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stopniowa wspólna interwencja opiekuńcza
„Stopniona interwencja w ramach współpracy” obejmuje co najmniej dwa razy w tygodniu kontakt telefoniczny koordynatora opieki i wizyty osobiste, które mają miejsce mniej więcej co 2 miesiące, oraz całodobowy dostęp 7 dni w tygodniu do strony internetowej, która została specjalnie zaprojektowana podczas badania pilotażowego dla zaawansowanych chorych na raka ze środowisk znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej.
Behawioralne: Stopniowa wspólna interwencja opiekuńcza
Korzystanie ze strony internetowej, która została zaprojektowana specjalnie dla pacjenta z zaawansowanym rakiem, współpracującego z leczeniem przez pracownika służby zdrowia
Inne nazwy:
  • leczenie
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy „Zwykła rozszerzona opieka” otrzymują swoją zwykłą opiekę ze strony swojego zespołu medycznego. Jeśli jednak pacjent uzyska wynik w zakresie klinicznym co najmniej jednego z trzech objawów, zostanie poinformowany o objawach i zostanie skierowany do odpowiedniego podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną w celu dalszego leczenia w swojej społeczności. Koordynator opieki skontaktuje się z pacjentem po 3 tygodniach, aby ocenić przeszkody w leczeniu i w razie potrzeby pomóc w uzyskaniu dostępu do leczenia.
Behawioralne: Ulepszona zwykła pielęgnacja
zwykłą opiekę ze strony pracowników służby zdrowia
Inne nazwy:
  • kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 miesiącach
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów – kwestionariusz ogólny (FACT-G).
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interleukina (IL)-6,(mg/L) w surowicy
Ramy czasowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 miesiącach
Pobieranie i przetwarzanie próbek krwi
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 miesiącach
Antygen raka w surowicy 19-9 (u/ml)
Ramy czasowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 miesiącach
Pobieranie i przetwarzanie próbek krwi
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 miesiącach
antygen rakowo-embrionalny w surowicy (j/ml)
Ramy czasowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 miesiącach
Pobieranie i przetwarzanie próbek krwi
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 miesiącach
białko alfa feta w surowicy (j/ml)
Ramy czasowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 miesiącach
Pobieranie i przetwarzanie próbek krwi
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 miesiącach
Stres opiekunów
Ramy czasowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 miesiącach
Skala Jakości Życia Opiekuna – Rak, Skala Postrzeganego Stresu
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 miesiącach
Depresja opiekunów
Ramy czasowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 miesiącach
Centrum Badań Epidemiologicznych – Depresja
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 miesiącach
dostosowanie diadyczne
Ramy czasowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 miesiącach
Skala dostosowania diadycznego
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 miesiącach
Ciśnienie krwi opiekuna
Ramy czasowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 miesiącach
Odczyty ciśnienia krwi
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 miesiącach
Wskaźnik masy ciała opiekuna
Ramy czasowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 miesiącach
Obliczenia wzrostu i masy ciała opiekuna w calach i funtach za pomocą kalkulatora BMI
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 miesiącach
Surowica opiekuna Interleukina-6
Ramy czasowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 miesiącach
Pobieranie i przetwarzanie próbek krwi
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 miesiącach
Zespół metaboliczny opiekuna
Ramy czasowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 miesiącach
Opiekun spełnia lub nie spełnia kryteria American Heart Association dotyczące zespołu metabolicznego
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 miesiącach
Depresja
Ramy czasowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 miesiącach
Centrum Badań Epidemiologicznych – Depresja
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 miesiącach
Zmęczenie
Ramy czasowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 miesiącach
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów – zmęczenie
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 miesiącach
Poziom bólu
Ramy czasowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 miesiącach
Krótki inwentarz bólu
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 miesiącach
surowica Interleukina IL-1beta,(mg/L)
Ramy czasowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 miesiącach
cytokina
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 miesiącach
surowica Czynnik martwicy nowotworu alfa ((mg/L)
Ramy czasowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 miesiącach
cytokina
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 miesiącach
surowica Interferon-gamma ((mg/L)
Ramy czasowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 miesiącach
cytokina
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 rok
Wizyty w izbie przyjęć, readmisje 30- i 90-dniowe, długość pobytu w szpitalu.
1 rok
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
koszty oparte na działalności
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer L. Steel, PhD, UPMC Departemnt of Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19050065

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą być udostępniane badaczom, którzy zażądają danych od Głównego badacza

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne na koniec badania przez okres do jednego roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Odpowiednie poświadczenia badacza (MD, PhD) i prośba oraz przez okres do jednego roku po zakończeniu badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stopniowa wspólna interwencja opiekuńcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj