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Webbasierte kollaborative Pflegeinterventionsstudie (WBCCI)

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Jennifer Steel, University of Pittsburgh

Kollaborative Pflegeintervention für Krebspatienten und ihre Familienbetreuer

Ziel war es, die Wirksamkeit einer webbasierten, schrittweisen kollaborativen Pflegeintervention zu testen, um die Symptome von Depression, Schmerzen und Müdigkeit zu reduzieren und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) bei fortgeschrittenen Krebspatienten zu verbessern und Stress und Depressionen sowie weniger kardiovaskuläre Risikofaktoren zu reduzieren bei Betreuern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden Patienten an zwei UPMC-Standorten einschreiben: Montefiore Hospital, ein akademisches medizinisches Zentrum, und Passavant Hospital, ein gemeindebasiertes Krankenhaus. Basierend auf unserer Schätzung der Stichprobengröße werden die Forscher mindestens 364 Patienten und Betreuer mit vollständigen Daten nach 12 Monaten Follow-up haben.

Der Patient und die Pflegekraft werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen (Intervention versus verstärkte übliche Pflege) zugeordnet, stratifiziert nach Geschlecht und Gefäßinvasion. Denn diese Faktoren sind die beiden robustesten Prognosefaktoren in dieser Patientengruppe. 6 und 12 Monate nach der Einschreibung werden Folgefragebögen und Blutabnahmen für Patienten und Betreuer durchgeführt.

Die abgestufte WBCC-Intervention umfasst mindestens zweiwöchentliche telefonische Kontaktaufnahme mit einem Pflegekoordinator sowie persönliche Besuche, die etwa alle zwei Monate stattfinden, sowie den Zugriff auf eine Website rund um die Uhr. Patienten, die dem Arm „erweiterte übliche Pflege“ zugeteilt werden, erhalten ihre übliche Pflege von ihrem Ärzteteam. Wenn der Patient jedoch bei einem oder mehreren der drei Symptome im klinischen Bereich liegt, wird er über das Symptom aufgeklärt und zur weiteren Behandlung in seiner Gemeinde an den entsprechenden Gesundheitsdienstleister überwiesen. Der Pflegekoordinator wird sich nach drei Wochen mit dem Patienten in Verbindung setzen, um Behandlungshindernisse zu beurteilen und bei Bedarf weitere Hilfe beim Zugang zur Behandlung zu leisten.

Die Interventionstreue (z. B. Konsistenz zwischen Pflegekoordinatoren) wird dadurch verringert, dass die Pflegekoordinatoren einem 300-seitigen Handbuch folgen müssen und eine standardisierte Schulung durch den PI, der ein klinischer Psychologe ist, anbieten. Dr. Steel (PI) hat von der American Psycho-Oncology Society eine Ausbildung und Zertifizierung in der Gestaltung und Analyse psychoonkologischer klinischer Studien und Interventionstreue erhalten. Die Prüfärzte werden keine Medikamente verschreiben, sondern Empfehlungen an den Onkologen, PCP, Psychiater oder Schmerztherapeuten des Patienten richten, der die Empfehlungen des Studienteams annehmen oder ablehnen kann. Art der Medikation, Dosierung und Einhaltung der Medikation (z. B. Selbsteinschätzung und Nachfüllung in der Apotheke) werden für Patienten in der WBCC-Intervention und in der erweiterten Standardversorgung erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

459

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • UPMC East
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
        • UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • The University of Pittsburgh's Medical Center Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Mercy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh's Medical Center Montefiore Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • UPMC Horizen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  • Durch Biopsie und/oder Röntgenaufnahme bestätigte Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms, Cholangiokarzinoms, Gallenblasenkarzinoms oder Brust-, Eierstock- oder Darmkrebs mit Lebermetastasen mit einer Lebenserwartung von mindestens einem Jahr;
  • Alter >21 Jahre;
  • Es werden keine Hinweise auf Denkstörungen, Wahnvorstellungen oder aktive Suizidgedanken beobachtet oder gemeldet.

Betreuer:

  • ein Ehegatte oder Lebenspartner eines fortgeschrittenen Krebspatienten, der im Leberkrebszentrum des UPMC untersucht wird, und
  • Alter >21 Jahre

Ausschlusskriterien:

Patienten:

  • Alter < 21 Jahre,
  • mangelnde Englischkenntnisse,
  • Hinweise auf Denkstörungen, Wahnvorstellungen, Halluzinationen oder Selbstmordgedanken.

Betreuer:

  • mangelnde Englischkenntnisse; Und
  • Hinweise auf Denkstörungen, Wahnvorstellungen, Halluzinationen oder Selbstmordgedanken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abgestufte kollaborative Pflegeintervention
Die „gestufte kollaborative Pflegeintervention“ umfasst mindestens zweiwöchentliche telefonische Kontaktaufnahme durch einen Pflegekoordinator und persönliche Besuche, die etwa alle 2 Monate stattfinden, sowie 24-Stunden-7-Tage-die-Woche-Zugriff auf eine Website, die während der Pilotstudie speziell für Fortgeschrittene entwickelt wurde Krebspatienten aus sozioökonomisch benachteiligten Verhältnissen.
Verhalten: Abgestufte kollaborative Pflegeintervention
Verwendung einer Website, die speziell für fortgeschrittene Krebspatienten entwickelt wurde, in Zusammenarbeit mit der Behandlung durch medizinisches Fachpersonal
Andere Namen:
  • Behandlung
Aktiver Komparator: Verbesserte übliche Pflege
Patienten, die randomisiert dem Arm „Enhanced Usual Care“ zugewiesen wurden, erhalten ihre übliche Versorgung durch ihr medizinisches Team. Wenn der Patient jedoch bei einem oder mehreren der drei Symptome im klinischen Bereich punktet, erhält er eine Aufklärung über das Symptom und wird zur weiteren Behandlung an den entsprechenden Gesundheitsdienstleister in seiner Gemeinde überwiesen. Der Pflegekoordinator wird sich nach 3 Wochen mit dem Patienten in Verbindung setzen, um Behandlungshindernisse zu beurteilen und bei Bedarf weiter beim Zugang zur Behandlung zu helfen.
Verhalten: Erweiterte übliche Pflege
übliche Betreuung durch Gesundheitsdienstleister
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Fragebogen zur funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – allgemein (FACT-G).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum Interleukin (IL)-6, (mg/L)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
Blutprobenentnahme und -prozess
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
Serum-Krebs-Antigen 19-9 (E/ml)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
Blutprobenentnahme und -prozess
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
Karzinoembryonales Antigen im Serum (U/ml)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
Blutprobenentnahme und -prozess
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
Serum Alpha-Feta-Protein (E/ml)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
Blutprobenentnahme und -prozess
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
Stress der Pflegekräfte
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Skala zur Lebensqualität des Pflegepersonals – Krebs, Skala zur Wahrnehmung von Stress
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Depression der Pflegekräfte
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Zentrum für epidemiologische Studien – Depression
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
dyadische Anpassung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Dyadische Anpassungsskala
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Blutdruck der Pflegekraft
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Blutdruckwerte
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Body-Mass-Index der Pflegekraft
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Berechnung der Größe und des Gewichts der Pflegekraft in Zoll und Pfund mithilfe des BMI-Rechners
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Pflegeserum Interleukin-6
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Blutprobenentnahme und -prozess
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Metabolisches Syndrom der Pflegekraft
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Die Pflegekraft erfüllt oder erfüllt nicht die Kriterien der American Heart Association für das metabolische Syndrom
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Depression
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Zentrum für epidemiologische Studien – Depression
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Ermüdung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Müdigkeit
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Schmerzniveau
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Kurze Schmerzinventur
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Serum Interleukin IL-1beta, (mg/L)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Zytokin
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Serum Tumornekrosefaktor-alpha ((mg/L)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Zytokin
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Serum-Inteferon-gamma ((mg/L)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Zytokin
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 1 Jahr
Besuche in der Notaufnahme, 30- und 90-tägige Wiedereinweisungen, Dauer des Krankenhausaufenthalts.
1 Jahr
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 12 Monate
Aktivitätsbasierte Kosten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer L. Steel, PhD, UPMC Departemnt of Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19050065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können an Ermittler weitergegeben werden, die Daten vom primären Ermittler anfordern

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen am Ende der Studie bis zu einem Jahr lang zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Entsprechende Referenzen als Forscher (MD, PhD) und Antrag, und zwar für bis zu ein Jahr nach Abschluss des Studiums

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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