基于网络的协作护理干预研究 (WBCCI)
癌症患者及其家庭照顾者的协同护理干预
研究概览
详细说明
研究人员将在 UPMC 的两个地点招募患者:学术医疗中心蒙蒂菲奥里医院和社区医院帕萨旺医院。 根据我们的样本量估计,调查人员将至少有 364 名患者和护理人员在 12 个月的随访中获得完整数据。
患者和护理人员将被随机分配到按性别和血管侵犯分层的两个组(干预与加强常规护理)之一。 因为这些因素是该患者人群中最有力的两个预后因素。 在入组后 6 个月和 12 个月,将对患者和护理人员进行后续问卷调查和抽血。
阶梯式 WBCC 干预包括护理协调员至少每两周通过电话联系一次,大约每 2 个月进行一次面对面访问,以及每周 7 天、每天 24 小时访问网站。 随机分配到“加强常规护理”组的患者接受医疗团队的常规护理。 但是,如果患者的三种症状中的一种或多种在临床范围内得分,他/她将接受有关该症状的教育,并被转介到适当的医疗保健提供者,以便在其社区进行进一步治疗。 护理协调员将在 3 周后跟进患者,以评估治疗障碍,并在需要时进一步协助获得治疗。
通过要求护理协调员遵循 300 页的手册并由身为临床心理学家的 PI 提供标准化培训,将降低干预的准确性(例如,护理协调员之间的一致性)。 Steel 博士 (PI) 在心理肿瘤临床试验和干预保真度的设计和分析方面接受了美国心理肿瘤学会的培训和认证。 研究调查人员不会开任何药物,而是向患者的肿瘤科医生、PCP、精神科医生或疼痛管理专家提出建议,他们可以自由接受或拒绝研究小组的建议。 将记录 WBCC 干预和加强常规护理组患者的药物类型、剂量和药物依从性(例如,自我报告和药房补充)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
- UPMC East
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Presbyterian
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15215
- UPMC St. Margaret
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- The University of Pittsburgh's Medical Center Passavant Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center Mercy
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh's Medical Center Montefiore Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
- UPMC Horizen
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
患者:
- 肝细胞癌、胆管癌、胆囊癌或乳腺癌、卵巢癌或结直肠癌伴肝转移的活检和/或射线照相证实诊断,预期寿命至少一年;
- 年龄 >21 岁;
- 没有观察到或报告有思想障碍、妄想或主动自杀意念的证据。
照顾者:
- 在 UPMC 肝癌中心接受评估的晚期癌症患者的配偶或同居亲密伴侣,以及
- 年龄 >21 岁
排除标准:
患者:
- 年龄 < 21 岁,
- 缺乏流利的英语,
- 思维障碍、妄想、幻觉或自杀意念的证据。
照顾者:
- 英语不流利;和
- 思维障碍、妄想、幻觉或自杀意念的证据。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:阶梯式协作护理干预
“阶梯式协作护理干预”包括护理协调员至少每两周通过电话联系一次,大约每 2 个月进行一次面对面访问,以及每周 7 天 24 小时访问在试点研究期间专门为高级患者设计的网站来自社会经济弱势背景的癌症患者。
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使用专门为晚期癌症患者设计的网站,与健康专家的治疗合作
其他名称:
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有源比较器:加强日常护理
随机分配到“增强型常规护理”组的患者接受医疗团队的常规护理。
但是,如果患者的三种症状中的一种或多种在临床范围内得分,他/她将接受有关该症状的教育,并被转介到适当的医疗保健提供者,以便在其社区进行进一步治疗。
护理协调员将在 3 周后跟进患者,以评估治疗障碍,并在需要时进一步协助获得治疗。
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健康提供者的常规护理
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量 (QoL)
大体时间:6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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癌症治疗功能评估 - 一般 (FACT-G) 调查问卷
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6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清白细胞介素(IL)-6,(mg/L)
大体时间:6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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血液样本采集和处理
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6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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血清癌抗原19-9 (u/ml)
大体时间:6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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血液样本采集和处理
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6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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血清癌胚抗原(u/ml)
大体时间:6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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血液样本采集和处理
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6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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血清 Alpha feta 蛋白 (u/ml)
大体时间:6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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血液样本采集和处理
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6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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照顾者的压力
大体时间:6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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照顾者生活质量量表 - 癌症、感知压力量表
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6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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照顾者抑郁症
大体时间:6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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流行病学研究中心-抑郁症
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6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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二元调整
大体时间:6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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二元调整量表
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6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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照顾者的血压
大体时间:6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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血压读数
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6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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照顾者的体重指数
大体时间:6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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使用 BMI 计算器计算看护者的身高和体重(以英寸和磅为单位)
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6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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护理人员血清 IL-6
大体时间:6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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血液样本采集和处理
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6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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看护者代谢综合征
大体时间:6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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护理人员符合或不符合美国心脏协会代谢综合征标准
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6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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沮丧
大体时间:6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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流行病学研究中心-抑郁症
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6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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疲劳
大体时间:6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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癌症治疗的功能评估-疲劳
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6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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疼痛程度
大体时间:6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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简要疼痛调查表
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6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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血清白细胞介素IL-1β,(mg/L)
大体时间:6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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细胞因子
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6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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血清肿瘤坏死因子-α((mg/L)
大体时间:6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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细胞因子
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6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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血清干扰素-γ ((mg/L)
大体时间:6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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细胞因子
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6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医疗保健利用
大体时间:1年
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急诊室就诊、30 天和 90 天的再入院、住院时间。
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1年
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医疗保健费用
大体时间:12个月
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基于活动的成本
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jennifer L. Steel, PhD、UPMC Departemnt of Surgery
出版物和有用的链接
一般刊物
- Steel JL, Amin A, Peyser T, Olejniczak D, Antoni M, Carney M, Tillman E, Hecht CL, Pandya N, Miceli J, Reyes V, Nilsen M, Johnson J, Kiefer G, Pappu B, Zandberg DP, Geller DA. The benefits and consequences of the COVID-19 pandemic for patients diagnosed with cancer and their family caregivers. Psychooncology. 2022 Jun;31(6):1003-1012. doi: 10.1002/pon.5891. Epub 2022 Feb 1.
- Steel JL, Reyes V, Zandberg DP, Nilsen M, Terhorst L, Richards G, Pappu B, Kiefer G, Johnson J, Antoni M, Vodovotz Y, Spring M, Walker J, Geller DA. The next generation of collaborative care: The design of a novel web-based stepped collaborative care intervention delivered via telemedicine for people diagnosed with cancer. Contemp Clin Trials. 2021 Jun;105:106295. doi: 10.1016/j.cct.2021.106295. Epub 2021 Feb 5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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