Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Webbaserad Collaborative Care Intervention Study (WBCCI)

15 september 2023 uppdaterad av: Jennifer Steel, University of Pittsburgh

Collaborative Care Intervention för cancerpatienter och deras familjevårdare

Att testa effektiviteten av en webbaserad stegvis kollaborativ vårdintervention för att minska symtom på depression, smärta och trötthet och förbättra hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) hos avancerade cancerpatienter och för att minska stress och depression, och färre CVD-riskfaktorer hos vårdgivare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att registrera patienter på två UPMC-platser: Montefiore Hospital, ett akademiskt medicinskt centrum, och Passavant Hospital, ett lokalt sjukhus. Baserat på vår uppskattning av urvalsstorleken kommer utredarna att ha minst 364 patienter och vårdgivare med fullständiga data vid 12 månaders uppföljning.

Patienten och vårdgivaren kommer att slumpmässigt tilldelas en av två armar (ingripande kontra förbättrad vanlig vård) stratifierade efter kön och kärlinvasion. Eftersom dessa faktorer är de två mest robusta prognostiska faktorerna i denna patientpopulation. 6 och 12 månader efter inskrivningen kommer uppföljande frågeformulär och blodprov att utföras för patienter och vårdgivare.

Den stegvisa WBCC-interventionen inkluderar minst varannan vecka kontakt från en vårdkoordinator via telefon och besök ansikte mot ansikte som sker ungefär varannan månad, och 24 timmar om dygnet i veckan tillgång till en webbplats. Patienter som randomiserats till "enhanced usual care"-armen får sin vanliga vård från sitt medicinska team. Men om patienten får poäng inom det kliniska intervallet för ett eller flera av de tre symtomen kommer han/hon att få utbildning om symtomet och remitteras till lämplig vårdgivare för vidare behandling i deras samhälle. Vårdsamordnaren kommer att följa upp patienten efter 3 veckor för att bedöma hinder för behandling och bistå vidare med att komma åt behandling vid behov.

Interventionstrohet (t.ex. konsekvens mellan vårdkoordinatorer) kommer att minska genom att kräva att vårdkoordinatorerna följer en 300-sidig manual och tillhandahåller standardiserad utbildning av PI som är en klinisk psykolog. Dr. Steel (PI) har fått utbildning och certifiering från American Psycho-Oncology Society i design och analys av psyko-onkologiska kliniska prövningar och interventionstrohet. Studiens utredare kommer inte att ordinera några mediciner utan snarare ge rekommendationer till patientens onkolog, PCP, psykiater eller smärtbehandlingsspecialist som kommer att vara fri att acceptera eller avvisa rekommendationerna från studieteamet. Läkemedelstyp, dosering och följsamhet till medicinering (t.ex. självrapportering och apotekspåfyllning) kommer att registreras för patienter i WBCC-interventionen och förstärkta vanliga vårdarmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

459

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
        • UPMC East
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15215
        • UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • The University of Pittsburgh's Medical Center Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Mercy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh's Medical Center Montefiore Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • UPMC Horizen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • biopsi och/eller röntgenundersökning bevisad diagnos av hepatocellulärt karcinom, kolangiokarcinom, gallblåsecancer eller bröst-, äggstockscancer eller kolorektal cancer med levermetastaser med en förväntad livslängd på minst ett år;
  • ålder >21 år;
  • inga tecken på tankestörning, vanföreställningar eller aktiva självmordstankar observeras eller rapporteras.

Vårdgivare:

  • en make eller sambo till en avancerad cancerpatient som utvärderas vid UPMC:s levercancercenter och
  • ålder >21 år

Exklusions kriterier:

Patienter:

  • ålder < 21 år,
  • bristande flytande engelska,
  • tecken på tankestörning, vanföreställningar, hallucinationer eller självmordstankar.

Vårdgivare:

  • brist på flyt i engelska; och
  • tecken på tankestörning, vanföreställningar, hallucinationer eller självmordstankar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stegvis kollaborativ vårdintervention
Den "Stepped Collaborative Care Intervention" inkluderar minst varannan vecka kontakt från en vårdkoordinator via telefon och besök ansikte mot ansikte som sker ungefär varannan månad, och 24 timmar om dygnet i veckan tillgång till en webbplats som utformades specifikt under pilotstudien för avancerade cancerpatienter från socioekonomiskt missgynnade bakgrunder.
Använder webbplats som är speciellt utformad för avancerad cancerpatient, i samarbete med behandling från vårdpersonal
Andra namn:
  • behandling
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård
Patienter som randomiserats till "Enhanced Usual Care"-armen får sin vanliga vård från sitt medicinska team. Men om patienten får poäng inom det kliniska intervallet för ett eller flera av de tre symtomen kommer han/hon att få utbildning om symtomet och remitteras till lämplig vårdgivare för vidare behandling i deras samhälle. Vårdsamordnaren kommer att följa upp patienten efter 3 veckor för att bedöma hinder för behandling och bistå vidare med att komma åt behandling vid behov.
vanlig vård från vårdgivare
Andra namn:
  • kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Functional Assessment of Cancer Therapy - Allmänt (FACT-G) frågeformulär
förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
serum interleukin (IL)-6,(mg/L)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 6 månader och 12 månader
Blodprovtagning och bearbetning
förändring från baslinjen vid 6 månader och 12 månader
serum Cancer Antigen 19-9 (u/ml)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 6 månader och 12 månader
Blodprovtagning och bearbetning
förändring från baslinjen vid 6 månader och 12 månader
serum karcinoembryonalt antigen (u/ml)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 6 månader och 12 månader
Blodprovtagning och bearbetning
förändring från baslinjen vid 6 månader och 12 månader
serum alfa fetaprotein (u/ml)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 6 månader och 12 månader
Blodprovtagning och bearbetning
förändring från baslinjen vid 6 månader och 12 månader
Vårdgivares stress
Tidsram: förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Caregiver Quality of Life Scale- Cancer, Perceived Stress Scale
förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Vårdgivares depression
Tidsram: förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Centrum för epidemiologiska studier- Depression
förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
dyadisk anpassning
Tidsram: förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Dyadisk justeringsskala
förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Vårdgivarens blodtryck
Tidsram: förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Blodtrycksavläsningar
förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Vårdgivares Body Mass Index
Tidsram: förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Vårdgivarens längd och vikt beräkningar i tum och pounds med hjälp av BMI-kalkylator
förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Vårdgivares serum Interleukin-6
Tidsram: förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Blodprovtagning och bearbetning
förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Vårdgivares metabola syndrom
Tidsram: förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Vårdgivaren uppfyller eller inte uppfyller American Heart Associations kriterier för metabolt syndrom
förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Depression
Tidsram: förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Centrum för epidemiologiska studier- Depression
förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Trötthet
Tidsram: förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Funktionell bedömning av cancerterapi - trötthet
förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Smärtnivå
Tidsram: förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
Kort smärtinventering
förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
serum Interleukin IL-1beta,(mg/L)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
cytokin
förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
serum Tumörnekrosfaktor-alfa ((mg/L)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
cytokin
förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
serum inteferon-gamma ((mg/L)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
cytokin
förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsovårdens utnyttjande
Tidsram: 1 år
Akutbesök, 30- och 90-dagars återinläggningar, vårdtid på sjukhus.
1 år
Sjukvårdskostnader
Tidsram: 12 månader
aktivitetsbaserade kostnader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer L. Steel, PhD, UPMC Departemnt of Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2016

Första postat (Beräknad)

20 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY19050065

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kan delas med utredare som begär data från primärutredaren

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga i slutet av studien i upp till ett år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Lämpliga utredarlegitimationer (MD, PhD) och begäran, och i upp till ett år efter avslutad studie

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Stegvis kollaborativ vårdintervention

3
Prenumerera