- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02939755
Webbaserad Collaborative Care Intervention Study (WBCCI)
Collaborative Care Intervention för cancerpatienter och deras familjevårdare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att registrera patienter på två UPMC-platser: Montefiore Hospital, ett akademiskt medicinskt centrum, och Passavant Hospital, ett lokalt sjukhus. Baserat på vår uppskattning av urvalsstorleken kommer utredarna att ha minst 364 patienter och vårdgivare med fullständiga data vid 12 månaders uppföljning.
Patienten och vårdgivaren kommer att slumpmässigt tilldelas en av två armar (ingripande kontra förbättrad vanlig vård) stratifierade efter kön och kärlinvasion. Eftersom dessa faktorer är de två mest robusta prognostiska faktorerna i denna patientpopulation. 6 och 12 månader efter inskrivningen kommer uppföljande frågeformulär och blodprov att utföras för patienter och vårdgivare.
Den stegvisa WBCC-interventionen inkluderar minst varannan vecka kontakt från en vårdkoordinator via telefon och besök ansikte mot ansikte som sker ungefär varannan månad, och 24 timmar om dygnet i veckan tillgång till en webbplats. Patienter som randomiserats till "enhanced usual care"-armen får sin vanliga vård från sitt medicinska team. Men om patienten får poäng inom det kliniska intervallet för ett eller flera av de tre symtomen kommer han/hon att få utbildning om symtomet och remitteras till lämplig vårdgivare för vidare behandling i deras samhälle. Vårdsamordnaren kommer att följa upp patienten efter 3 veckor för att bedöma hinder för behandling och bistå vidare med att komma åt behandling vid behov.
Interventionstrohet (t.ex. konsekvens mellan vårdkoordinatorer) kommer att minska genom att kräva att vårdkoordinatorerna följer en 300-sidig manual och tillhandahåller standardiserad utbildning av PI som är en klinisk psykolog. Dr. Steel (PI) har fått utbildning och certifiering från American Psycho-Oncology Society i design och analys av psyko-onkologiska kliniska prövningar och interventionstrohet. Studiens utredare kommer inte att ordinera några mediciner utan snarare ge rekommendationer till patientens onkolog, PCP, psykiater eller smärtbehandlingsspecialist som kommer att vara fri att acceptera eller avvisa rekommendationerna från studieteamet. Läkemedelstyp, dosering och följsamhet till medicinering (t.ex. självrapportering och apotekspåfyllning) kommer att registreras för patienter i WBCC-interventionen och förstärkta vanliga vårdarmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
- UPMC East
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15215
- UPMC St. Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- The University of Pittsburgh's Medical Center Passavant Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Mercy
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh's Medical Center Montefiore Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
- UPMC Horizen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter:
- biopsi och/eller röntgenundersökning bevisad diagnos av hepatocellulärt karcinom, kolangiokarcinom, gallblåsecancer eller bröst-, äggstockscancer eller kolorektal cancer med levermetastaser med en förväntad livslängd på minst ett år;
- ålder >21 år;
- inga tecken på tankestörning, vanföreställningar eller aktiva självmordstankar observeras eller rapporteras.
Vårdgivare:
- en make eller sambo till en avancerad cancerpatient som utvärderas vid UPMC:s levercancercenter och
- ålder >21 år
Exklusions kriterier:
Patienter:
- ålder < 21 år,
- bristande flytande engelska,
- tecken på tankestörning, vanföreställningar, hallucinationer eller självmordstankar.
Vårdgivare:
- brist på flyt i engelska; och
- tecken på tankestörning, vanföreställningar, hallucinationer eller självmordstankar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Stegvis kollaborativ vårdintervention
Den "Stepped Collaborative Care Intervention" inkluderar minst varannan vecka kontakt från en vårdkoordinator via telefon och besök ansikte mot ansikte som sker ungefär varannan månad, och 24 timmar om dygnet i veckan tillgång till en webbplats som utformades specifikt under pilotstudien för avancerade cancerpatienter från socioekonomiskt missgynnade bakgrunder.
|
Använder webbplats som är speciellt utformad för avancerad cancerpatient, i samarbete med behandling från vårdpersonal
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård
Patienter som randomiserats till "Enhanced Usual Care"-armen får sin vanliga vård från sitt medicinska team.
Men om patienten får poäng inom det kliniska intervallet för ett eller flera av de tre symtomen kommer han/hon att få utbildning om symtomet och remitteras till lämplig vårdgivare för vidare behandling i deras samhälle.
Vårdsamordnaren kommer att följa upp patienten efter 3 veckor för att bedöma hinder för behandling och bistå vidare med att komma åt behandling vid behov.
|
vanlig vård från vårdgivare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
|
Functional Assessment of Cancer Therapy - Allmänt (FACT-G) frågeformulär
|
förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
serum interleukin (IL)-6,(mg/L)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 6 månader och 12 månader
|
Blodprovtagning och bearbetning
|
förändring från baslinjen vid 6 månader och 12 månader
|
serum Cancer Antigen 19-9 (u/ml)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 6 månader och 12 månader
|
Blodprovtagning och bearbetning
|
förändring från baslinjen vid 6 månader och 12 månader
|
serum karcinoembryonalt antigen (u/ml)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 6 månader och 12 månader
|
Blodprovtagning och bearbetning
|
förändring från baslinjen vid 6 månader och 12 månader
|
serum alfa fetaprotein (u/ml)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 6 månader och 12 månader
|
Blodprovtagning och bearbetning
|
förändring från baslinjen vid 6 månader och 12 månader
|
Vårdgivares stress
Tidsram: förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
|
Caregiver Quality of Life Scale- Cancer, Perceived Stress Scale
|
förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
|
Vårdgivares depression
Tidsram: förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
|
Centrum för epidemiologiska studier- Depression
|
förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
|
dyadisk anpassning
Tidsram: förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
|
Dyadisk justeringsskala
|
förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
|
Vårdgivarens blodtryck
Tidsram: förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
|
Blodtrycksavläsningar
|
förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
|
Vårdgivares Body Mass Index
Tidsram: förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
|
Vårdgivarens längd och vikt beräkningar i tum och pounds med hjälp av BMI-kalkylator
|
förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
|
Vårdgivares serum Interleukin-6
Tidsram: förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
|
Blodprovtagning och bearbetning
|
förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
|
Vårdgivares metabola syndrom
Tidsram: förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
|
Vårdgivaren uppfyller eller inte uppfyller American Heart Associations kriterier för metabolt syndrom
|
förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
|
Depression
Tidsram: förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
|
Centrum för epidemiologiska studier- Depression
|
förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
|
Trötthet
Tidsram: förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
|
Funktionell bedömning av cancerterapi - trötthet
|
förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
|
Smärtnivå
Tidsram: förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
|
Kort smärtinventering
|
förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
|
serum Interleukin IL-1beta,(mg/L)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
|
cytokin
|
förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
|
serum Tumörnekrosfaktor-alfa ((mg/L)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
|
cytokin
|
förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
|
serum inteferon-gamma ((mg/L)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
|
cytokin
|
förändring från baslinjen vid 6 och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hälsovårdens utnyttjande
Tidsram: 1 år
|
Akutbesök, 30- och 90-dagars återinläggningar, vårdtid på sjukhus.
|
1 år
|
Sjukvårdskostnader
Tidsram: 12 månader
|
aktivitetsbaserade kostnader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer L. Steel, PhD, UPMC Departemnt of Surgery
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Steel JL, Amin A, Peyser T, Olejniczak D, Antoni M, Carney M, Tillman E, Hecht CL, Pandya N, Miceli J, Reyes V, Nilsen M, Johnson J, Kiefer G, Pappu B, Zandberg DP, Geller DA. The benefits and consequences of the COVID-19 pandemic for patients diagnosed with cancer and their family caregivers. Psychooncology. 2022 Jun;31(6):1003-1012. doi: 10.1002/pon.5891. Epub 2022 Feb 1.
- Steel JL, Reyes V, Zandberg DP, Nilsen M, Terhorst L, Richards G, Pappu B, Kiefer G, Johnson J, Antoni M, Vodovotz Y, Spring M, Walker J, Geller DA. The next generation of collaborative care: The design of a novel web-based stepped collaborative care intervention delivered via telemedicine for people diagnosed with cancer. Contemp Clin Trials. 2021 Jun;105:106295. doi: 10.1016/j.cct.2021.106295. Epub 2021 Feb 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY19050065
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen
Kliniska prövningar på Stegvis kollaborativ vårdintervention
-
Singapore General HospitalChangi General Hospital; National Medical Research Council (NMRC), Singapore och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePanikattacker och störningarSingapore
-
University of Colorado, DenverAvslutadCancer, lunga | Cancer, huvud och halsFörenta staterna
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.Rekrytering
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineSangath; Wellcome Trust; Voluntary Health Association of Goa, India; Government...AvslutadDepression | Ångeststörningar | Depressiva sjukdomarIndien
-
University of FreiburgAvslutadCAR T-cellsrelaterat encefalopatisyndrom | ICANS, Grade OspecificeradTyskland