Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Web-baseret Collaborative Care Intervention Study (WBCCI)

11. december 2024 opdateret af: Jennifer Steel, University of Pittsburgh

Collaborative Care Intervention for kræftpatienter og deres familieplejere

At teste effektiviteten af ​​en webbaseret stepped collaborative care intervention for at reducere symptomer på depression, smerte og træthed og forbedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) hos fremskredne cancerpatienter og for at reducere stress og depression og færre CVD-risikofaktorer hos omsorgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil indskrive patienter på to UPMC-steder: Montefiore Hospital, et akademisk medicinsk center, og Passavant Hospital, et lokalsamfundsbaseret hospital. Baseret på vores stikprøvestørrelsesestimat vil efterforskerne have mindst 364 patienter og plejere med fuldstændige data efter 12 måneders opfølgning.

Patienten og plejepersonalet vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to arme (intervention versus forbedret sædvanlig pleje) stratificeret efter køn og karinvasion. Fordi disse faktorer er de to mest robuste prognostiske faktorer i denne patientpopulation. 6 og 12 måneder efter indskrivning vil der blive udført opfølgende spørgeskemaer og blodprøver til patienter og plejere.

Den trinvise WBCC-intervention omfatter mindst 2-ugentlig kontakt fra en plejekoordinator via telefon og ansigt-til-ansigt besøg, der finder sted cirka hver anden måned, og 24 timer i døgnet, 7 dage om ugen, adgang til et websted. Patienter randomiseret til "enhanced usual care"-armen modtager deres sædvanlige pleje fra deres medicinske team. Men hvis patienten scorer i det kliniske område på et eller flere af de tre symptomer, vil han/hun modtage undervisning om symptomet og blive henvist til den relevante sundhedsplejerske for yderligere behandling i deres samfund. Plejekoordinatoren vil følge op med patienten efter 3 uger for at vurdere barrierer for behandling og bistå yderligere med at få adgang til behandling, hvis det er nødvendigt.

Interventionstrohed (f.eks. sammenhæng på tværs af plejekoordinatorer) vil blive reduceret ved at kræve, at plejekoordinatorerne følger en 300 siders manual og sørger for standardiseret træning af PI, som er klinisk psykolog. Dr. Steel (PI) har modtaget træning og certificering fra American Psycho-Oncology Society i design og analyse af psyko-onkologiske kliniske forsøg og interventionstrohed. Undersøgelsesforskerne vil ikke ordinere nogen form for medicin, men snarere give anbefalinger til patientens onkolog, PCP, psykiater eller smertebehandlingsspecialist, som frit kan acceptere eller afvise anbefalingerne fra undersøgelsesteamet. Medicintype, dosering og overholdelse af medicin (f.eks. selvrapportering og apoteksrefill) vil blive registreret for patienter i WBCC-interventionen og forbedrede sædvanlige plejearme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

459

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • UPMC East
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15215
        • UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • The University of Pittsburgh's Medical Center Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Mercy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh's Medical Center Montefiore Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • UPMC Horizen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • biopsi og/eller røntgen påvist diagnose af hepatocellulært carcinom, kolangiocarcinom, galdeblærecarcinom eller bryst-, ovarie- eller kolorektal cancer med levermetastaser med en forventet levetid på mindst et år;
  • alder >21 år;
  • ingen tegn på tankeforstyrrelser, vrangforestillinger eller aktive selvmordstanker er observeret eller rapporteret.

Omsorgspersoner:

  • en ægtefælle eller samboende intim partner til en fremskreden kræftpatient, der evalueres på UPMC's Liver Cancer Center og
  • alder >21 år

Ekskluderingskriterier:

Patienter:

  • alder < 21 år,
  • manglende flydende engelsk,
  • tegn på tankeforstyrrelser, vrangforestillinger, hallucinationer eller selvmordstanker.

Omsorgspersoner:

  • manglende flydende engelsk; og
  • tegn på tankeforstyrrelser, vrangforestillinger, hallucinationer eller selvmordstanker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stepped collaborative care intervention
'Steped Collaborative Care Intervention' omfatter mindst 2-ugentlig kontakt fra en plejekoordinator via telefon og ansigt-til-ansigt besøg, der finder sted cirka hver anden måned, og 24 timer 7 dage om ugen adgang til et websted, der blev specifikt designet under pilotundersøgelsen til avancerede kræftpatienter med socioøkonomisk dårligt stillede baggrunde.
Adfærdsmæssigt: Stepped collaborative care intervention
Bruger hjemmeside, der er specielt designet til avancerede kræftpatienter, i samarbejde med behandling fra sundhedspersonale
Andre navne:
  • behandling
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Patienter, der er randomiseret til 'Enhanced Usual Care'-armen, modtager deres sædvanlige pleje fra deres medicinske team. Men hvis patienten scorer i det kliniske område på et eller flere af de tre symptomer, vil han/hun modtage undervisning om symptomet og blive henvist til den relevante sundhedsplejerske for yderligere behandling i deres samfund. Plejekoordinatoren vil følge op med patienten efter 3 uger for at vurdere barrierer for behandling og bistå yderligere med at få adgang til behandling, hvis det er nødvendigt.
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig pleje
sædvanlig pleje fra sundhedsudbydere
Andre navne:
  • styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
Funktionel vurdering af kræftterapi - Generelt (FACT-G) spørgeskema
ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum Interleukin (IL)-6,(mg/L)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
Blodprøvetagning og -behandling
ændring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
serum Cancer Antigen 19-9 (u/ml)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
Blodprøvetagning og -behandling
ændring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
serum carcinoembryonalt antigen (u/ml)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
Blodprøvetagning og -behandling
ændring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
serum alfa feta protein (u/ml)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
Blodprøvetagning og -behandling
ændring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder
Pårørendes stress
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
Caregiver Quality of Life Scale- Cancer, Perceived Stress Scale
ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
Pårørendes depression
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
Center for Epidemiologiske Studier- Depression
ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
dyadisk tilpasning
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
Dyadisk justeringsskala
ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
Plejers blodtryk
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
Blodtryksaflæsninger
ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
Caregiver's Body Mass Index
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
Plejers højde- og vægtberegninger i tommer og pund ved hjælp af BMI-beregner
ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
Caregivers serum Interleukin-6
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
Blodprøvetagning og -behandling
ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
Plejers metaboliske syndrom
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
Plejeren opfylder eller opfylder ikke American Heart Associations kriterier for metabolisk syndrom
ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
Depression
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
Center for Epidemiologiske Studier- Depression
ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
Træthed
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
Funktionel vurdering af kræftterapi -træthed
ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
Smerteniveau
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
Kort smerteoversigt
ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
serum Interleukin IL-1beta,(mg/L)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
cytokin
ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
serum Tumornekrosefaktor-alfa ((mg/L)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
cytokin
ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
serum Inteferon-gamma ((mg/L)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
cytokin
ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 1 år
Skadestuebesøg, 30- og 90-dages genindlæggelser, liggetid på hospitalet.
1 år
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: 12 måneder
aktivitetsbaserede omkostninger
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer L. Steel, PhD, UPMC Departemnt of Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

20. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19050065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data kan deles med efterforskere, der anmoder om data fra den primære efterforsker

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige ved afslutningen af ​​undersøgelsen i op til et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Passende efterforsker legitimationsoplysninger (MD, PhD) og anmodning, og i op til et år efter studiets afslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner