Webová intervenční studie spolupráce v péči (WBCCI)
15. září 2023 aktualizováno: Jennifer Steel, University of Pittsburgh
Intervence společné péče pro pacienty s rakovinou a jejich rodinné pečovatele
Testovat účinnost intervencí intervence založené na spolupráci na webu s cílem snížit příznaky deprese, bolesti a únavy a zlepšit kvalitu života související se zdravím (HRQL) u pacientů s pokročilou rakovinou a snížit stres a depresi a snížit riziko kardiovaskulárních faktorů. v pečovatelích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Vyšetřovatelé zaregistrují pacienty na dvou místech UPMC: Montefiore Hospital, akademické lékařské centrum, a Passavant Hospital, komunitní nemocnice. Na základě našeho odhadu velikosti vzorku budou mít vyšetřovatelé alespoň 364 pacientů a pečovatelů s kompletními údaji po 12 měsících sledování.
Pacient a pečovatel budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou ramen (intervence versus rozšířená obvyklá péče) stratifikovaných podle pohlaví a cévní invaze. Protože tyto faktory jsou u této populace pacientů dva nejrobustnější prognostické faktory. 6 a 12 měsíců po zařazení do studie budou pacientům a pečovatelům provedeny kontrolní dotazníky a odběry krve.
Stupňovaná intervence WBCC zahrnuje alespoň dvoutýdenní kontakt s koordinátorem péče po telefonu a osobní návštěvy, ke kterým dochází přibližně každé 2 měsíce, a přístup na webovou stránku 24 hodin 7 dní v týdnu. Pacienti randomizovaní do ramene „rozšířené obvyklé péče“ dostávají obvyklou péči od svého lékařského týmu. Pokud však pacient skóruje v klinickém rozsahu u jednoho nebo více ze tří příznaků, bude o příznaku poučen a bude odeslán k příslušnému poskytovateli zdravotní péče k další léčbě ve své komunitě. Koordinátor péče bude pacienta po 3 týdnech sledovat, aby posoudil překážky léčby a v případě potřeby dále pomohl s přístupem k léčbě.
Věrnost intervence (např. konzistence mezi koordinátory péče) bude snížena tím, že se od koordinátorů péče bude vyžadovat, aby se řídili 300stránkovým manuálem, a poskytnutím standardizovaného školení PI, který je klinickým psychologem. Dr. Steel (PI) získal školení a certifikaci od American Psycho-Oncology Society v oblasti navrhování a analýzy psychoonkologických klinických studií a věrnosti intervence. Vyšetřovatelé studie nebudou předepisovat žádné léky, ale spíše poskytnou doporučení pacientovu onkologovi, PCP, psychiatrovi nebo specialistovi na léčbu bolesti, který bude mít možnost přijmout nebo odmítnout doporučení studijního týmu. Typ medikace, dávkování a dodržování medikace (např. vlastní hlášení a doplňování lékáren) budou zaznamenány u pacientů v rámci intervence WBCC a rozšířené obvyklé péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
459
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
- UPMC East
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
- UPMC St. Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- The University of Pittsburgh's Medical Center Passavant Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Mercy
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh's Medical Center Montefiore Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
- UPMC Horizen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti:
- biopsií a/nebo rentgenem prokázaná diagnóza hepatocelulárního karcinomu, cholangiokarcinomu, karcinomu žlučníku nebo karcinomu prsu, vaječníků nebo kolorektálního karcinomu s metastázami v játrech s očekávanou délkou života nejméně jeden rok;
- věk >21 let;
- nebyly pozorovány ani hlášeny žádné známky poruchy myšlení, bludů nebo aktivních sebevražedných myšlenek.
Pečovatelé:
- manžel/manželka nebo intimní partnerka pacienta s pokročilou rakovinou, který je vyšetřován v centru pro rakovinu jater UPMC a
- věk >21 let
Kritéria vyloučení:
Pacienti:
- věk < 21 let,
- nedostatek plynulé angličtiny,
- důkazy o poruchách myšlení, bludech, halucinacích nebo sebevražedných myšlenkách.
Pečovatelé:
- nedostatek plynulosti v angličtině; a
- důkazy o poruchách myšlení, bludech, halucinacích nebo sebevražedných myšlenkách.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stupňovaná intervence v kolaborativní péči
„Stepted Collaborative Care Intervention“ zahrnuje alespoň dvoutýdenní kontakt s koordinátorem péče telefonicky a osobní návštěvy, ke kterým dochází přibližně každé 2 měsíce, a 24 hodin 7 dní v týdnu přístup na webovou stránku, která byla speciálně navržena během pilotní studie pro pokročilé onkologické pacienty ze socioekonomicky znevýhodněného prostředí.
|
Používání webových stránek, které byly speciálně navrženy pro pokročilé pacienty s rakovinou, ve spolupráci s léčbou od zdravotníka
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Pacientům randomizovaným do ramene „Enhanced Obvyklá péče“ je poskytnuta obvyklá péče od jejich lékařského týmu.
Pokud však pacient skóruje v klinickém rozsahu u jednoho nebo více ze tří příznaků, bude o příznaku poučen a bude odeslán k příslušnému poskytovateli zdravotní péče k další léčbě ve své komunitě.
Koordinátor péče bude pacienta po 3 týdnech sledovat, aby posoudil překážky léčby a v případě potřeby dále pomohl s přístupem k léčbě.
|
běžná péče od poskytovatelů zdravotních služeb
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě v 6. a 12. měsíci
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecný (FACT-G) dotazník
|
změna oproti výchozí hodnotě v 6. a 12. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sérový interleukin (IL)-6, (mg/l)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
Odběr a zpracování krevního vzorku
|
změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
|
sérový rakovinný antigen 19-9 (u/ml)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
Odběr a zpracování krevního vzorku
|
změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
|
sérový karcinoembryonální antigen (u/ml)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
Odběr a zpracování krevního vzorku
|
změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
|
sérový protein alfa feta (u/ml)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
Odběr a zpracování krevního vzorku
|
změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
|
Stres pečovatelů
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě v 6. a 12. měsíci
|
Škála kvality života pečovatele – Rakovina, Škála vnímaného stresu
|
změna oproti výchozí hodnotě v 6. a 12. měsíci
|
|
Deprese pečovatelů
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě v 6. a 12. měsíci
|
Centrum epidemiologických studií – deprese
|
změna oproti výchozí hodnotě v 6. a 12. měsíci
|
|
dyadická úprava
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě v 6. a 12. měsíci
|
Dyadická stupnice úpravy
|
změna oproti výchozí hodnotě v 6. a 12. měsíci
|
|
Krevní tlak pečovatele
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě v 6. a 12. měsíci
|
Měření krevního tlaku
|
změna oproti výchozí hodnotě v 6. a 12. měsíci
|
|
Index tělesné hmotnosti pečovatele
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě v 6. a 12. měsíci
|
Výpočty výšky a hmotnosti pečovatele v palcích a librách pomocí BMI kalkulačky
|
změna oproti výchozí hodnotě v 6. a 12. měsíci
|
|
Pečovatelské sérum Interleukin-6
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě v 6. a 12. měsíci
|
Odběr a zpracování krevního vzorku
|
změna oproti výchozí hodnotě v 6. a 12. měsíci
|
|
Metabolický syndrom pečovatele
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě v 6. a 12. měsíci
|
Pečovatel splňuje nebo nesplňuje kritéria American Heart Association pro metabolický syndrom
|
změna oproti výchozí hodnotě v 6. a 12. měsíci
|
|
Deprese
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě v 6. a 12. měsíci
|
Centrum epidemiologických studií – deprese
|
změna oproti výchozí hodnotě v 6. a 12. měsíci
|
|
Únava
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě v 6. a 12. měsíci
|
Funkční hodnocení terapie rakoviny - únava
|
změna oproti výchozí hodnotě v 6. a 12. měsíci
|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě v 6. a 12. měsíci
|
Stručný inventář bolesti
|
změna oproti výchozí hodnotě v 6. a 12. měsíci
|
|
sérum Interleukin IL-1beta, (mg/l)
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě v 6. a 12. měsíci
|
cytokin
|
změna oproti výchozí hodnotě v 6. a 12. měsíci
|
|
sérum tumor nekrotizující faktor alfa ((mg/l)
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě v 6. a 12. měsíci
|
cytokin
|
změna oproti výchozí hodnotě v 6. a 12. měsíci
|
|
sérum Inteferon-gama ((mg/l)
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě v 6. a 12. měsíci
|
cytokin
|
změna oproti výchozí hodnotě v 6. a 12. měsíci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: 1 rok
|
Návštěvy na pohotovosti, 30- a 90denní remise, délka pobytu v nemocnici.
|
1 rok
|
|
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 12 měsíců
|
náklady založené na činnosti
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer L. Steel, PhD, UPMC Departemnt of Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Steel JL, Amin A, Peyser T, Olejniczak D, Antoni M, Carney M, Tillman E, Hecht CL, Pandya N, Miceli J, Reyes V, Nilsen M, Johnson J, Kiefer G, Pappu B, Zandberg DP, Geller DA. The benefits and consequences of the COVID-19 pandemic for patients diagnosed with cancer and their family caregivers. Psychooncology. 2022 Jun;31(6):1003-1012. doi: 10.1002/pon.5891. Epub 2022 Feb 1.
- Steel JL, Reyes V, Zandberg DP, Nilsen M, Terhorst L, Richards G, Pappu B, Kiefer G, Johnson J, Antoni M, Vodovotz Y, Spring M, Walker J, Geller DA. The next generation of collaborative care: The design of a novel web-based stepped collaborative care intervention delivered via telemedicine for people diagnosed with cancer. Contemp Clin Trials. 2021 Jun;105:106295. doi: 10.1016/j.cct.2021.106295. Epub 2021 Feb 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY19050065
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-Identified Data mohou být sdílena s vyšetřovateli, kteří požadují data od primárního vyšetřovatele
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici na konci studie po dobu až jednoho roku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Příslušné pověření zkoušejícího (MD, PhD) a žádost, a to až jeden rok po ukončení studia
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .