- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02940782
Reciproc과 Oneshape 시스템의 비교
2016년 10월 19일 업데이트: Ahmed Adel Abdullah Ali Soliman, Cairo University
증상이 있는 돌이킬 수 없는 치수염 환자에서 Reciroc 대 One Shape NiTi 시스템을 사용한 후 수술 후 통증 평가(무작위 임상 시험): 2부
Reciproc 대 One Shape 회전식 NiTi 시스템을 사용한 후 증상이 있는 돌이킬 수 없는 치수염 환자의 수술 후 통증을 평가하기 위한 무작위 임상 시험.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 비가역적 치수염 증상이 있는 환자의 근관 기구에 대해 두 개의 단일 파일 NiTi 시스템, Reciproc 왕복 시스템 및 One Shape 회전 시스템을 사용한 후의 수술 후 통증을 비교하는 것입니다.
환자가 자격이 있는 것으로 확인된 후, 환자는 대조군(One Shape) 또는 실험군(Reciproc)에 무작위로 배정되고 한 번의 방문으로 치료를 받게 됩니다.
절차 단계의 순서:
- 마취 전 NRS에 의한 수술 전 통증 평가.
- 2% 리도카인(1:100,000 아드레날린)을 사용하여 국소 마취를 합니다.
- 접근 구멍은 원형 버와 Endo-Z 버를 사용하여 수행됩니다.
- 러버댐으로 감염된 치아를 격리합니다.
- 전자 근관장 측정기를 사용하여 작업 길이를 결정하고 K-file을 사용하여 방사선 사진으로 확인합니다. 그런 다음 작업 길이는 방사선 촬영 정점까지 0.5mm로 설정됩니다.
- Canals는 수동 K-file ISO 크기 10, 15, 20으로 탐색됩니다.
두 그룹에 대한 기계적 준비는 다음과 같습니다.
실험군:
- 근관은 제조업체의 지침에 따라 조정된 토크와 속도로 전기 모터에 설정된 Reciproc 왕복 시스템을 사용하여 계측됩니다.
- 제조업체가 주장한 대로 Reciproc 기기의 설계는 코로나 1/3의 방해물을 제거할 수 있으므로 Gates Glidden 드릴 또는 오리피스 오프너를 사용한 코로나 사전 플레어링이 필요하지 않습니다.
- 왕복 파일 선택: R40(40/0.06)
대조군:
- Coronal preflaring은 Gates Glidden 드릴을 사용하여 수행됩니다.
- 근관은 One Shape 단일 파일(25/0.06)을 사용하여 계측됩니다. 제조업체의 지침에 따라 조정된 토크와 속도로 전기 모터에 설정합니다.
- 넓은 근관의 경우 One Shape Apical(30/0.06, 37/0.06)이 사용됩니다.
- 로터리 파일은 EDTA 젤을 사용하여 근관 내부에 도입됩니다.
- 근관은 모든 후속 기구 사이에 2.6% 차아염소산나트륨 용액으로 관개됩니다. 이것은 10ml의 멸균 증류수를 5.25% 차아염소산나트륨 용액 10ml에 첨가하여 결합 없이 근관 공간에 배치된 5ml 일회용 플라스틱 주사기에 맞는 27 게이지 바늘을 사용하여 준비됩니다.
- 근관은 살균된 페이퍼 포인트로 건조되고 측면 응축 기술을 사용하여 폐쇄됩니다. 스프레더는 레진 기반 근관 실러와 함께 보조 콘을 위한 공간을 허용하는 데 사용됩니다.
- 임시 수복으로 치아를 밀봉하고 치료 종료 직후 수술 후 통증을 평가합니다.
- 환자는 6, 12, 24, 48 및 72시간 후에 후속 조치를 위해 전화를 받을 것입니다.
- 환자는 전체 수복물을 배치할 때까지 치료 절차를 완료하기 위해 돌아가도록 지시를 받습니다.
- 환자가 심한 통증을 느끼는 경우 이부프로펜 600mg 1정을 복용하도록 지시합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
하악 소구치 치아:
- 단일 운하
- 수술 전 예리한 통증.
- 치수 조직의 생명 반응.
- 정상적인 periapical radiographic 모양 또는 lamina dura의 약간의 확장.
- 적격 환자에 대한 최종 진단은 방사선 사진 및 치수 검사를 통해 이루어집니다.
제외 기준:
- 진통제, 비스테로이드성, 스테로이드성 항염증제 등의 수술 전 약물을 치료 전 12시간 이내에 이미 복용한 환자.
- 동일한 사분면 및/또는 반대쪽 사분면에 근관 치료가 필요한 치아가 두 개 이상 있는 환자.
- 임신한 여성.
- 중대한 전신 장애가 있는 환자.
- 수술 전 지난 2주 동안 항생제를 투여한 경우.
- 이갈이 또는 악물기가 있는 환자.
치아:
- 중요하지 않은 치수 조직.
- 붓기 또는 누공관과의 연관성.
- 5mm보다 큰 포켓 깊이.
- 이전 근관 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상호 단일 파일 시스템
근관치료 시 근관의 계측에 사용되는 왕복동 NiTi 파일입니다.
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근관 치료에서 근관 기구에 사용되는 왕복식 니켈 티타늄 단일 파일 시스템.
왕복 단일 파일 기술 또는 기존의 연속 회전 파일 시스템으로 근관 치료를 수행하도록 설계된 마이크로 모터입니다.
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활성 비교기: One Shape 단일 파일 시스템
근관 치료 시 근관 기구에 사용되는 회전식 NiTi 파일입니다.
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왕복 단일 파일 기술 또는 기존의 연속 회전 파일 시스템으로 근관 치료를 수행하도록 설계된 마이크로 모터입니다.
근관 치료에서 근관 기구 설치에 사용되는 회전식 니켈 티타늄 단일 파일 시스템.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 평가 척도(0-10)로 측정한 수술 후 통증의 변화 평가
기간: 치료 직후, 치료 후 6시간, 12시간, 24시간, 72시간.
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근관 치료 후 통증 강도는 숫자 등급 척도(0-10)를 사용하여 측정됩니다.
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치료 직후, 치료 후 6시간, 12시간, 24시간, 72시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 복용한 진통제의 수
기간: 근관치료 종료 후 72시간
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시간 간격으로 환자가 기록합니다.
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근관치료 종료 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ahmed A Soliman, B.D.S, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- 연구 책임자: Angie G Ghoneim, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- 연구 의자: Shaimaa I Gawdat, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kherlakian D, Cunha RS, Ehrhardt IC, Zuolo ML, Kishen A, da Silveira Bueno CE. Comparison of the Incidence of Postoperative Pain after Using 2 Reciprocating Systems and a Continuous Rotary System: A Prospective Randomized Clinical Trial. J Endod. 2016 Feb;42(2):171-6. doi: 10.1016/j.joen.2015.10.011. Epub 2015 Nov 29.
- Neelakantan P, Sharma S. Pain after single-visit root canal treatment with two single-file systems based on different kinematics--a prospective randomized multicenter clinical study. Clin Oral Investig. 2015 Dec;19(9):2211-7. doi: 10.1007/s00784-015-1448-x. Epub 2015 Mar 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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